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Angst und Besorgnis des Patienten als Prädiktoren für die wahrgenommene Qualität und Wirksamkeit der Behandlung

22. Juni 2011 aktualisiert von: Kolding Sygehus

Hintergrund: Frühere Studien haben gezeigt, dass Angst und Unzufriedenheit mit dem Fortschritt des Patienten Prädiktoren für erhöhte postoperative Schmerzen und eine verringerte Wirkung und Wirksamkeit der Schmerzbehandlung sind. Es bleibt jedoch zu zeigen, ob die Angst und Besorgnis der Patienten Prädiktoren für die wahrgenommene Qualität des Patientenfortschritts und die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung sind.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und Besorgnis und der wahrgenommenen Qualität und Wirksamkeit der postoperativen Behandlung gibt. Die Hypothese ist, dass ängstliche und besorgte Patienten mit der Behandlung weniger zufrieden sind und schlechter auf ihre Behandlung ansprechen.

Methoden/Design: Dieses PhD-Projekt besteht aus vier zusammenhängenden Studien. 1) Eine methodologische Studie, die den Fragebogen CMD-SQ (Common Mental Disorder – Screening Questionnaire) durch eine Test-Retest-Studie auswertet. 2) Die Hauptstudie, eine prospektive Follow-up-Studie, hat das Ziel, den Zusammenhang zwischen Angst und Besorgnis der Patienten, ihrer wahrgenommenen Qualität des Patientenfortschritts und der wahrgenommenen Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen. Dieser Zusammenhang wird anhand von fünf Fragebögen ermittelt: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS oder OSS. 3) Eine Studie, die aus einem expliziten internen medizinischen Audit besteht, mit dem Ziel zu untersuchen, ob die medizinische Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten mit der von ihm selbst berichteten Wirksamkeit der Behandlung übereinstimmt. 4) Eine Interventionsstudie, die als randomisierte klinische Studie konzipiert ist. Ziel ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Behandlung von Patienten mit einem hohen CMD-SQ-Score, d. h. Patienten mit Angst und Sorge, ihre selbstberichtete Wirksamkeit der Behandlung und ihre wahrgenommene Qualität des Fortschritts erhöhen kann. Insgesamt werden 800 Hüft- und Schulterpatienten eingeschlossen.

Diskussion: Wenn eine Korrelation zwischen Angst und Besorgnis der Patienten, ihrer wahrgenommenen Qualität des Fortschritts und der wahrgenommenen Wirksamkeit der Behandlung gefunden wird, ist es relevant, alle Hüft- und Schulterpatienten präoperativ auf Angst und Besorgnis zu untersuchen und vor der Operation damit umzugehen . Diese Studie wird einen Vorschlag machen, wie diese Patienten durch kognitive Verhaltenstherapie als gezielte Bemühungen um ihre Angst und Besorgnis behandelt werden können.

Ziel und Hypothese: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Angst und Besorgnis der Patienten und ihrer wahrgenommenen Qualität und Wirksamkeit der Behandlung gibt. Die allgemeine Hypothese lautet, dass ängstliche und besorgte Patienten mit ihrer Behandlung weniger zufrieden sind und eine insgesamt schlechtere Wirksamkeit ihrer Behandlung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hüft- und Schulterpatienten der Abteilung für Orthopädische Chirurgie, Krankenhaus Kolding, ein Teil des Krankenhauses Lillebaelt, Dänemark, und der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Universitätskrankenhaus Odense, Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Hüft- und Schulterpatienten, die zum ersten Mal an die ambulante Abteilung für orthopädische Chirurgie des Kolding-Krankenhauses, einem Teil des Lillebaelt-Krankenhauses und der Abteilung für orthopädische Chirurgie, des Universitätskrankenhauses Odense, Dänemark, überwiesen werden, sind eingeschlossen.
  • Die Patienten müssen Dänisch sprechen und lesen können und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Um aufgenommen zu werden, müssen sie an einem Patientenprogramm teilnehmen, das eine Operation impliziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs oder die als unheilbar registriert sind, sind ausgeschlossen.
  • Ausgeschlossen sind Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen ein Trauma erlebt haben und solche mit einer psychotischen Diagnose, z. schwere psychische Störungen wie Schizophrenie, paranoide Psychosen und bipolare affektive Störungen (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psychische Störungen
Präoperatives und postoperatives Screening von psychischen Störungen und Wirksamkeit der Behandlung bei Hüft- und Schulterpatienten.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie Psychologe Präoperative Wirksamkeit der Behandlung
Andere Namen:
  • Psychologe
  • Präoperativ
  • Wirksamkeit der Behandlung
  • Hüfte
  • Schulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Störungen.
Zeitfenster: Basislinie (präoperativ)
CMD-SQ enthält 38 Items und wurde als Hilfsmittel für Allgemeinmediziner erstellt, um den Fokus auf die Angst und Besorgnis der Patienten zu lenken. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und dann ohne Test-Retest validiert. CMD-SQ besteht aus den folgenden sechs Subskalen, von denen jede validiert wurde: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 und CAGE. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala. Eine normale Punktzahl ist weniger als vier in der SCL-AS-Skala und nicht mehr als zwei in den übrigen Skalen. Ein Handbuch zur Bewertung und Validierung des CMD-SQ-Scores ist verfügbar.
Basislinie (präoperativ)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
EQ-5D dient der Beurteilung der Lebensqualität ohne Bezug auf eine bestimmte Diagnose. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Skala umfasst fünf große Bereiche und eine visuelle Analogskala. Die selbstberichtete Gesundheitssituation wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Punktzahl 100 entspricht der besten selbsteingeschätzten Gesundheitssituation.
Baseline (präoperativ)
Selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
SF-12 ist ein international und national validierter Fragebogen, der die selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung von Patienten bewertet. SF-12 ist eine abgekürzte Version von SF-36 und enthält 12 Items, die in physische und mentale Items unterteilt sind. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
Baseline (präoperativ)
Funktion der Schulter
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Der UK-Fragebogen Oxford Shoulder Score (OSS) ist zunächst und ähnlich, bezieht sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich schulteroperierte Patienten. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Das OSS wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen. 12 Punkte spiegeln die bestmögliche Wirkung der Behandlung wider, und eine Punktzahl über 36 wird als Ausdruck einer vom Patienten als schlecht eingeschätzten Wirksamkeit der Behandlung eingestuft.
Baseline (präoperativ)
Funktion der Hüfte
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Die UK-Fragebögen zum Oxford Hip Score (OHS) sind ursprünglich und ähnlich, beziehen sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich Patienten mit HTEP. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Der OHS wurde ins Dänische übersetzt und wird in einem parallelen Projekt einem Validierungsprozess unterzogen. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen.
Baseline (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ

Der dänische Fragebogen HVOK befasst sich mit den Prioritäten und der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und ist in überarbeiteter Form enthalten. Zehn der am höchsten priorisierten Punkte wurden für diese Studie ausgewählt. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.

Das Royal College of Surgeons of England hat den „Fragebogen für Patienten mit Hüftoperation“ entwickelt. Ziel war es, die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu untersuchen. Es ist relevant, drei Items auszuwählen und sie als ergänzende Fragen in dieser Studie zu verwenden. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
3 Tage postoperativ
Psychische Störungen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
CMD-SQ enthält 38 Items und wurde als Hilfsmittel für Allgemeinmediziner erstellt, um den Fokus auf die Angst und Besorgnis der Patienten zu lenken. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und dann ohne Test-Retest validiert. CMD-SQ besteht aus den folgenden sechs Subskalen, von denen jede validiert wurde: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 und CAGE. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala. Eine normale Punktzahl ist weniger als vier in der SCL-AS-Skala und nicht mehr als zwei in den übrigen Skalen. Ein Handbuch zur Bewertung und Validierung des CMD-SQ-Scores ist verfügbar.
3 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
EQ-5D dient der Beurteilung der Lebensqualität ohne Bezug auf eine bestimmte Diagnose. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Skala umfasst fünf große Bereiche und eine visuelle Analogskala. Die selbstberichtete Gesundheitssituation wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Punktzahl 100 entspricht der besten selbsteingeschätzten Gesundheitssituation.
3 Monate postoperativ
Selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
SF-12 ist ein international und national validierter Fragebogen, der die selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung von Patienten bewertet. SF-12 ist eine abgekürzte Version von SF-36 und enthält 12 Items, die in physische und mentale Items unterteilt sind. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
3 Monate postoperativ
Funktion der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der UK-Fragebogen Oxford Shoulder Score (OSS) ist zunächst und ähnlich, bezieht sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich schulteroperierte Patienten. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Das OSS wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen. 12 Punkte spiegeln die bestmögliche Wirkung der Behandlung wider, und eine Punktzahl über 36 wird als Ausdruck einer vom Patienten als schlecht eingeschätzten Wirksamkeit der Behandlung eingestuft.
3 Monate postoperativ
Funktion der Hüfte
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die UK-Fragebögen zum Oxford Hip Score (OHS) sind ursprünglich und ähnlich, beziehen sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich Patienten mit HTEP. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Der OHS wurde ins Dänische übersetzt und wird in einem parallelen Projekt einem Validierungsprozess unterzogen. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen.
3 Monate postoperativ
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Der dänische Fragebogen HVOK befasst sich mit den Prioritäten und der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und ist in überarbeiteter Form enthalten. Zehn der am höchsten priorisierten Punkte wurden für diese Studie ausgewählt. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.

Das Royal College of Surgeons of England hat den „Fragebogen für Patienten mit Hüftoperation“ entwickelt. Ziel war es, die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu untersuchen. Es ist relevant, drei Items auszuwählen und sie als ergänzende Fragen in dieser Studie zu verwenden. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
3 Monate postoperativ
Psychische Störungen.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
CMD-SQ enthält 38 Items und wurde als Hilfsmittel für Allgemeinmediziner erstellt, um den Fokus auf die Angst und Besorgnis der Patienten zu lenken. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und dann ohne Test-Retest validiert. CMD-SQ besteht aus den folgenden sechs Subskalen, von denen jede validiert wurde: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 und CAGE. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala. Eine normale Punktzahl ist weniger als vier in der SCL-AS-Skala und nicht mehr als zwei in den übrigen Skalen. Ein Handbuch zur Bewertung und Validierung des CMD-SQ-Scores ist verfügbar.
12 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
EQ-5D dient der Beurteilung der Lebensqualität ohne Bezug auf eine bestimmte Diagnose. Der Fragebogen wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Skala umfasst fünf große Bereiche und eine visuelle Analogskala. Die selbstberichtete Gesundheitssituation wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben. Die Punktzahl 100 entspricht der besten selbsteingeschätzten Gesundheitssituation.
12 Monate postoperativ
Selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
SF-12 ist ein international und national validierter Fragebogen, der die selbstberichtete Gesundheitswahrnehmung von Patienten bewertet. SF-12 ist eine abgekürzte Version von SF-36 und enthält 12 Items, die in physische und mentale Items unterteilt sind. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
12 Monate postoperativ
Funktion der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der UK-Fragebogen Oxford Shoulder Score (OSS) ist zunächst und ähnlich, bezieht sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich schulteroperierte Patienten. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Das OSS wurde ins Dänische übersetzt und validiert. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen. 12 Punkte spiegeln die bestmögliche Wirkung der Behandlung wider, und eine Punktzahl über 36 wird als Ausdruck einer vom Patienten als schlecht eingeschätzten Wirksamkeit der Behandlung eingestuft.
12 Monate postoperativ
Funktion der Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die UK-Fragebögen zum Oxford Hip Score (OHS) sind ursprünglich und ähnlich, beziehen sich aber auf zwei verschiedene Kategorien von Patienten, nämlich Patienten mit HTEP. Die Fragebögen werden in Oxford zusammengestellt. Jeder Fragebogen enthält 12 Items. Der OHS wurde ins Dänische übersetzt und wird in einem parallelen Projekt einem Validierungsprozess unterzogen. Die Patienten antworten auf einer Likert-Skala von 1 - 5. Die errechneten Scores können zwischen 12 und 60 Punkten liegen.
12 Monate postoperativ
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Der dänische Fragebogen HVOK befasst sich mit den Prioritäten und der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und ist in überarbeiteter Form enthalten. Zehn der am höchsten priorisierten Punkte wurden für diese Studie ausgewählt. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.

Das Royal College of Surgeons of England hat den „Fragebogen für Patienten mit Hüftoperation“ entwickelt. Ziel war es, die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu untersuchen. Es ist relevant, drei Items auszuwählen und sie als ergänzende Fragen in dieser Studie zu verwenden. Die Patienten reagieren auf einer Likert-Skala.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolding Sygehus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBH-12-1106

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