- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205295
Pasientangst og bekymring som prediktorer for den opplevde kvaliteten og effekten av behandlingen
Bakgrunn: Tidligere studier har vist at angst og misnøye med pasientens fremgang er prediktorer for økt postoperativ smerte og redusert effekt og effekt av smertebehandling. Det gjenstår imidlertid å vise om pasientens angst og bekymring er prediktorer for den opplevde kvaliteten på pasientens fremgang og den opplevde effekten av behandlingen.
Målet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom preoperativ angst og bekymring, og opplevd kvalitet og effekt av postoperativ behandling. Hypotesen er at engstelige og bekymrede pasienter er mindre fornøyd med behandlingen og har dårligere respons på behandlingen.
Metoder/design: Dette PhD-prosjektet består av fire sammenhengende studier. 1) En metodisk studie som evaluerer spørreskjemaet CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) ved en test-retest-studie. 2) Hovedstudien, en prospektiv oppfølgingsstudie, har som mål å undersøke sammenhengen mellom pasientens angst og bekymring, deres opplevde kvalitet på pasientfremgang og opplevd effekt av behandlingen. Denne korrelasjonen vil bli oppdaget ved hjelp av fem spørreskjemaer: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS eller OSS. 3) En studie bestående av en eksplisitt internmedisinsk revisjon med sikte på å undersøke om den medisinske vurderingen av pasientens effekt av behandlingen er i samsvar med deres egen selvrapporterte behandlingseffekt. 4) En intervensjonsstudie designet som en randomisert klinisk studie. Målet er å undersøke om en målrettet innsats mot pasienter med høy score på CMD-SQ, det vil si pasienter med angst og bekymring, kan øke deres selvrapporterte behandlingseffekter og deres opplevde kvalitet på fremgang. Totalt vil 800 hofte- og skulderpasienter inkluderes.
Diskusjon: Dersom det blir funnet en sammenheng mellom pasientens angst og bekymring, deres opplevde kvalitet på fremgang og opplevd effekt av behandlingen, vil det være relevant å screene alle hofte- og skulderpasienter for angst og bekymring preoperativt og håndtere dette før operasjonen. . Denne studien vil gi et forslag til hvordan disse pasientene kan ivaretas gjennom kognitiv atferdsterapi som en målrettet innsats mot deres angst og bekymring.
Mål og hypotese: Målet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom pasientens angst og bekymring, og deres opplevde kvalitet og effekt av behandlingen. Den overordnede hypotesen er at pasienter som er engstelige og bekymret er mindre fornøyde med behandlingen og har en dårligere total effekt av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Telefonnummer: 0045-76363026
- E-post: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hofte- og skulderpasienter som for første gang henvises til poliklinisk ortopedisk kirurgi ved Kolding Sykehus, en del av Lillebælt Sykehus og Ortopedisk Avdeling, Odense Universitetssykehus, Danmark er inkludert.
- Pasientene skal kunne snakke og lese dansk og må være minst 18 år.
- For å bli inkludert må de inn i et pasientprogram som innebærer en operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft eller som er registrert som terminale er ekskludert.
- Pasienter som har opplevd et traume i løpet av de siste fire ukene og de med psykotisk diagnose ekskluderes, f.eks. alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, paranoid psykose og bipolare affektive lidelser (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Psykiske lidelser
Preoperativ og postoperativ screening av psykiske lidelser og effekt av behandling hos hofte- og skulderpasienter.
|
Kognitiv atferdsterapi Psykolog Preoperativ Effekt av behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
CMD-SQ inneholder 38 artikler og er utarbeidet som et verktøy for allmennleger for å øke fokus på pasientens angst og bekymring.
Spørreskjemaet ble oversatt til dansk og deretter validert uten test-retest.
CMD-SQ består av følgende seks underskalaer, hver av dem er validert: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
En normal poengsum er lavere enn fire i SCL-AS-skalaen og ikke mer enn to i de resterende skalaene.
En manual for å vurdere og validere poengsummen til CMD-SQ er tilgjengelig.
|
Baseline (preoperativ)
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
EQ-5D er designet for å vurdere livskvaliteten uten referanse til en spesifikk diagnose.
Spørreskjemaet er oversatt til dansk og validert.
Skalaen inkluderer fem brede områder og en visuell analog skala.
Den egenrapporterte helsesituasjonen rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Skåren 100 tilsvarer den beste selvrapporterte helsesituasjonen.
|
Baseline (preoperativ)
|
Selvrapportert helseoppfatning
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
SF-12 er et internasjonalt og nasjonalt validert spørreskjema som evaluerer pasienters selvrapporterte helseoppfatning.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36 og den inneholder 12 gjenstander, som er delt inn i fysiske og mentale gjenstander.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
|
Baseline (preoperativ)
|
Funksjon av skulderen
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
Det britiske spørreskjemaet Oxford Shoulder Score (OSS) er opprinnelig og like, men relatert til to forskjellige kategorier av pasienter, nemlig skulderopererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
OSS er oversatt til dansk og validert.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
12 poeng reflekterer best mulig effekt av behandlingen, og skår over 36 kategoriseres som uttrykk for dårlig pasientvurdert behandlingseffekt.
|
Baseline (preoperativ)
|
Funksjon av hoften
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
De britiske spørreskjemaene Oxford Hip Score (OHS) er opprinnelig og like, men relatert til to ulike kategorier av pasienter, nemlig THA-opererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
BHT er oversatt til dansk og gjennomgår en valideringsprosess i et parallelt prosjekt.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
|
Baseline (preoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Det danske spørreskjemaet HVOK omhandler pasienters prioritering og tilfredshet med behandlingen og inngår i revidert form. Ti av de høyest prioriterte elementene ble valgt ut for denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har utviklet «Spørreskjemaet for pasienter som har hatt hofteoperasjon». Målet var å undersøke pasientenes tilfredshet med operasjonen. Det er relevant å velge ut tre elementer og bruke dem som tilleggsspørsmål i denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. |
3 dager postoperativt
|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
CMD-SQ inneholder 38 artikler og er utarbeidet som et verktøy for allmennleger for å øke fokus på pasientens angst og bekymring.
Spørreskjemaet ble oversatt til dansk og deretter validert uten test-retest.
CMD-SQ består av følgende seks underskalaer, hver av dem er validert: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
En normal poengsum er lavere enn fire i SCL-AS-skalaen og ikke mer enn to i de resterende skalaene.
En manual for å vurdere og validere poengsummen til CMD-SQ er tilgjengelig.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D er designet for å vurdere livskvaliteten uten referanse til en spesifikk diagnose.
Spørreskjemaet er oversatt til dansk og validert.
Skalaen inkluderer fem brede områder og en visuell analog skala.
Den egenrapporterte helsesituasjonen rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Skåren 100 tilsvarer den beste selvrapporterte helsesituasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Selvrapportert helseoppfatning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
SF-12 er et internasjonalt og nasjonalt validert spørreskjema som evaluerer pasienters selvrapporterte helseoppfatning.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36 og den inneholder 12 gjenstander, som er delt inn i fysiske og mentale gjenstander.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Funksjon av skulderen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det britiske spørreskjemaet Oxford Shoulder Score (OSS) er opprinnelig og like, men relatert til to forskjellige kategorier av pasienter, nemlig skulderopererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
OSS er oversatt til dansk og validert.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
12 poeng reflekterer best mulig effekt av behandlingen, og skår over 36 kategoriseres som uttrykk for dårlig pasientvurdert behandlingseffekt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Funksjon av hoften
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
De britiske spørreskjemaene Oxford Hip Score (OHS) er opprinnelig og like, men relatert til to ulike kategorier av pasienter, nemlig THA-opererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
BHT er oversatt til dansk og gjennomgår en valideringsprosess i et parallelt prosjekt.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det danske spørreskjemaet HVOK omhandler pasienters prioritering og tilfredshet med behandlingen og inngår i revidert form. Ti av de høyest prioriterte elementene ble valgt ut for denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har utviklet «Spørreskjemaet for pasienter som har hatt hofteoperasjon». Målet var å undersøke pasientenes tilfredshet med operasjonen. Det er relevant å velge ut tre elementer og bruke dem som tilleggsspørsmål i denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. |
3 måneder etter operasjonen
|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
CMD-SQ inneholder 38 artikler og er utarbeidet som et verktøy for allmennleger for å øke fokus på pasientens angst og bekymring.
Spørreskjemaet ble oversatt til dansk og deretter validert uten test-retest.
CMD-SQ består av følgende seks underskalaer, hver av dem er validert: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
En normal poengsum er lavere enn fire i SCL-AS-skalaen og ikke mer enn to i de resterende skalaene.
En manual for å vurdere og validere poengsummen til CMD-SQ er tilgjengelig.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D er designet for å vurdere livskvaliteten uten referanse til en spesifikk diagnose.
Spørreskjemaet er oversatt til dansk og validert.
Skalaen inkluderer fem brede områder og en visuell analog skala.
Den egenrapporterte helsesituasjonen rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Skåren 100 tilsvarer den beste selvrapporterte helsesituasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Selvrapportert helseoppfatning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SF-12 er et internasjonalt og nasjonalt validert spørreskjema som evaluerer pasienters selvrapporterte helseoppfatning.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36 og den inneholder 12 gjenstander, som er delt inn i fysiske og mentale gjenstander.
Pasientene svarer på en Likert-skala.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Funksjon av skulderen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det britiske spørreskjemaet Oxford Shoulder Score (OSS) er opprinnelig og like, men relatert til to forskjellige kategorier av pasienter, nemlig skulderopererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
OSS er oversatt til dansk og validert.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
12 poeng reflekterer best mulig effekt av behandlingen, og skår over 36 kategoriseres som uttrykk for dårlig pasientvurdert behandlingseffekt.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Funksjon av hoften
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
De britiske spørreskjemaene Oxford Hip Score (OHS) er opprinnelig og like, men relatert til to ulike kategorier av pasienter, nemlig THA-opererte pasienter.
Spørreskjemaene er satt sammen i Oxford.
Hvert spørreskjema inneholder 12 elementer.
BHT er oversatt til dansk og gjennomgår en valideringsprosess i et parallelt prosjekt.
Pasientene svarer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede skårene kan være mellom 12 og 60 poeng.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det danske spørreskjemaet HVOK omhandler pasienters prioritering og tilfredshet med behandlingen og inngår i revidert form. Ti av de høyest prioriterte elementene ble valgt ut for denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har utviklet «Spørreskjemaet for pasienter som har hatt hofteoperasjon». Målet var å undersøke pasientenes tilfredshet med operasjonen. Det er relevant å velge ut tre elementer og bruke dem som tilleggsspørsmål i denne studien. Pasientene svarer på en Likert-skala. |
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBH-12-1106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
University of AarhusUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomDanmark