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L'anxiété et l'inquiétude des patients en tant que prédicteurs de la qualité et de l'efficacité perçues du traitement

22 juin 2011 mis à jour par: Kolding Sygehus

Contexte : Des études antérieures ont montré que l'anxiété et l'insatisfaction à l'égard des progrès du patient sont des prédicteurs d'une augmentation de la douleur postopératoire et d'une réduction de l'impact et de l'efficacité du traitement de la douleur. Cependant, il reste à montrer si l'anxiété et l'inquiétude du patient sont des prédicteurs de la qualité perçue des progrès du patient et de l'efficacité perçue du traitement.

Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une corrélation entre l'anxiété et l'inquiétude préopératoires et la qualité et l'efficacité perçues du traitement postopératoire. L'hypothèse est que les patients anxieux et inquiets sont moins satisfaits du traitement et répondent moins bien à leur traitement.

Méthodes/conception : Ce projet de doctorat consiste en quatre études cohérentes. 1) Une étude méthodologique évaluant le questionnaire CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) par une étude test-retest. 2) L'étude principale, une étude prospective de suivi, a pour objectif d'étudier la corrélation entre l'anxiété et l'inquiétude des patients, leur qualité perçue des progrès du patient et l'efficacité perçue du traitement. Cette corrélation sera détectée au moyen de cinq questionnaires : CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS ou OSS. 3) Une étude consistant en un audit médical interne explicite dans le but de déterminer si l'évaluation médicale de l'efficacité du traitement par le patient est cohérente avec l'efficacité du traitement qu'il déclare lui-même. 4) Une étude d'intervention conçue comme un essai clinique randomisé. L'objectif est d'étudier si un effort ciblé sur les patients ayant un score élevé de CMD-SQ, c'est-à-dire les patients anxieux et inquiets, peut augmenter l'efficacité autodéclarée du traitement et la qualité perçue des progrès. Au total, 800 patients de la hanche et de l'épaule seront inclus.

Discussion : Si une corrélation entre l'anxiété et l'inquiétude des patients, leur qualité perçue de progrès et l'efficacité perçue du traitement est trouvée, il sera pertinent de dépister l'anxiété et l'inquiétude de tous les patients de la hanche et de l'épaule en préopératoire et de les traiter avant leur opération. . Cette étude fournira une proposition sur la façon dont ces patients peuvent être pris en charge par la thérapie cognitivo-comportementale en tant qu'effort ciblé sur leur anxiété et leurs inquiétudes.

Objectif et hypothèse : L'objectif de cette étude est d'étudier s'il existe une corrélation entre l'anxiété et l'inquiétude des patients, et leur perception de la qualité et de l'efficacité du traitement. L'hypothèse générale est que les patients anxieux et inquiets sont moins satisfaits de leur traitement et ont une moins bonne efficacité globale de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de la hanche et de l'épaule du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital de Kolding, qui fait partie de l'hôpital de Lillebaelt, au Danemark et du département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire d'Odense, au Danemark.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de la hanche et de l'épaule, qui sont référés pour la première fois au service ambulatoire de chirurgie orthopédique de l'hôpital de Kolding, qui fait partie de l'hôpital Lillebaelt et du service de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire d'Odense, au Danemark, sont inclus.
  • Les patients doivent être capables de parler et de lire le danois et doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Pour être inclus, ils doivent entrer dans un programme patient qui implique une opération.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de cancer ou qui sont enregistrés en phase terminale sont exclus.
  • Les patients qui ont subi un traumatisme au cours des quatre dernières semaines et ceux avec un diagnostic psychotique sont exclus, par ex. les troubles mentaux graves tels que la schizophrénie, la psychose paranoïaque et les troubles affectifs bipolaires (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les troubles mentaux
Dépistage préopératoire et postopératoire des troubles mentaux et efficacité du traitement chez le patient de la hanche et de l'épaule.
Autre: Thérapie comportementale cognitive
Thérapie cognitivo-comportementale Psychologue Préopératoire Efficacité du traitement
Autres noms:
  • Psychologue
  • Préopératoire
  • Efficacité du traitement
  • Hanche
  • Épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les troubles mentaux.
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Le CMD-SQ contient 38 éléments et a été préparé comme un outil pour les médecins généralistes afin d'augmenter l'attention sur l'anxiété et les préoccupations des patients. Le questionnaire a été traduit en danois puis validé sans le test-retest. CMD-SQ se compose des six sous-échelles suivantes, chacune d'elles a été validée : SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 et CAGE. Les patients répondent sur une échelle de Likert. Un score normal est inférieur à quatre sur l'échelle SCL-AS et pas supérieur à deux sur les autres échelles. Un manuel d'évaluation et de validation du score du CMD-SQ est disponible.
Ligne de base (préopératoire)
Qualité de vie
Délai: Ligne de base (préopératoire)
L'EQ-5D est conçu pour évaluer la qualité de vie sans référence à un diagnostic spécifique. Le questionnaire a été traduit en danois et validé. L'échelle comprend cinq grandes zones et une échelle visuelle analogique. L'état de santé autodéclaré est rapporté sur une échelle de 0 à 100. Le score 100 correspond à la meilleure situation de santé auto-déclarée.
Ligne de base (préopératoire)
Perception de la santé autodéclarée
Délai: Ligne de base (préopératoire)
SF-12 est un questionnaire validé à l'échelle internationale et nationale qui évalue la perception de la santé autodéclarée par les patients. SF-12 est une version abrégée de SF-36 et contient 12 éléments, qui sont divisés en éléments physiques et mentaux. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
Ligne de base (préopératoire)
Fonction de l'épaule
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Les questionnaires britanniques Oxford Shoulder Score (OSS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories différentes de patients, à savoir les patients opérés de l'épaule. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OSS a été traduit en danois et validé. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points. 12 points reflètent le meilleur effet possible du traitement, et un score supérieur à 36 est classé comme l'expression d'une faible efficacité du traitement évaluée par le patient.
Ligne de base (préopératoire)
Fonction de la hanche
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Les questionnaires britanniques Oxford Hip Score (OHS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories de patients différentes, à savoir les patients opérés de PTH. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OHS a été traduit en danois et fait l'objet d'un processus de validation dans le cadre d'un projet parallèle. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points.
Ligne de base (préopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: 3 jours postopératoire

Le questionnaire danois HVOK traite des priorités des patients et de leur satisfaction à l'égard du traitement et est inclus dans un formulaire révisé. Dix des éléments les plus prioritaires ont été sélectionnés pour cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.

Le Royal College of Surgeons of England a mis au point le "Questionnaire pour les patients ayant subi une chirurgie de la hanche". L'objectif était d'étudier la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie. Il est pertinent de sélectionner trois items et de les utiliser comme questions complémentaires dans cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
3 jours postopératoire
Les troubles mentaux.
Délai: 3 mois post opératoire
Le CMD-SQ contient 38 éléments et a été préparé comme un outil pour les médecins généralistes afin d'augmenter l'attention sur l'anxiété et les préoccupations des patients. Le questionnaire a été traduit en danois puis validé sans le test-retest. CMD-SQ se compose des six sous-échelles suivantes, chacune d'elles a été validée : SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 et CAGE. Les patients répondent sur une échelle de Likert. Un score normal est inférieur à quatre sur l'échelle SCL-AS et pas supérieur à deux sur les autres échelles. Un manuel d'évaluation et de validation du score du CMD-SQ est disponible.
3 mois post opératoire
Qualité de vie
Délai: 3 mois post opératoire
L'EQ-5D est conçu pour évaluer la qualité de vie sans référence à un diagnostic spécifique. Le questionnaire a été traduit en danois et validé. L'échelle comprend cinq grandes zones et une échelle visuelle analogique. L'état de santé autodéclaré est rapporté sur une échelle de 0 à 100. Le score 100 correspond à la meilleure situation de santé auto-déclarée.
3 mois post opératoire
Perception de la santé autodéclarée
Délai: 3 mois post opératoire
SF-12 est un questionnaire validé à l'échelle internationale et nationale qui évalue la perception de la santé autodéclarée par les patients. SF-12 est une version abrégée de SF-36 et contient 12 éléments, qui sont divisés en éléments physiques et mentaux. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
3 mois post opératoire
Fonction de l'épaule
Délai: 3 mois post opératoire
Les questionnaires britanniques Oxford Shoulder Score (OSS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories différentes de patients, à savoir les patients opérés de l'épaule. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OSS a été traduit en danois et validé. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points. 12 points reflètent le meilleur effet possible du traitement, et un score supérieur à 36 est classé comme l'expression d'une faible efficacité du traitement évaluée par le patient.
3 mois post opératoire
Fonction de la hanche
Délai: 3 mois post opératoire
Les questionnaires britanniques Oxford Hip Score (OHS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories de patients différentes, à savoir les patients opérés de PTH. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OHS a été traduit en danois et fait l'objet d'un processus de validation dans le cadre d'un projet parallèle. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points.
3 mois post opératoire
Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois post opératoire

Le questionnaire danois HVOK traite des priorités des patients et de leur satisfaction à l'égard du traitement et est inclus dans un formulaire révisé. Dix des éléments les plus prioritaires ont été sélectionnés pour cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.

Le Royal College of Surgeons of England a mis au point le "Questionnaire pour les patients ayant subi une chirurgie de la hanche". L'objectif était d'étudier la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie. Il est pertinent de sélectionner trois items et de les utiliser comme questions complémentaires dans cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
3 mois post opératoire
Les troubles mentaux.
Délai: 12 mois postopératoire
Le CMD-SQ contient 38 éléments et a été préparé comme un outil pour les médecins généralistes afin d'augmenter l'attention sur l'anxiété et les préoccupations des patients. Le questionnaire a été traduit en danois puis validé sans le test-retest. CMD-SQ se compose des six sous-échelles suivantes, chacune d'elles a été validée : SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 et CAGE. Les patients répondent sur une échelle de Likert. Un score normal est inférieur à quatre sur l'échelle SCL-AS et pas supérieur à deux sur les autres échelles. Un manuel d'évaluation et de validation du score du CMD-SQ est disponible.
12 mois postopératoire
Qualité de vie
Délai: 12 mois postopératoire
L'EQ-5D est conçu pour évaluer la qualité de vie sans référence à un diagnostic spécifique. Le questionnaire a été traduit en danois et validé. L'échelle comprend cinq grandes zones et une échelle visuelle analogique. L'état de santé autodéclaré est rapporté sur une échelle de 0 à 100. Le score 100 correspond à la meilleure situation de santé auto-déclarée.
12 mois postopératoire
Perception de la santé autodéclarée
Délai: 12 mois postopératoire
SF-12 est un questionnaire validé à l'échelle internationale et nationale qui évalue la perception de la santé autodéclarée par les patients. SF-12 est une version abrégée de SF-36 et contient 12 éléments, qui sont divisés en éléments physiques et mentaux. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
12 mois postopératoire
Fonction de l'épaule
Délai: 12 mois postopératoire
Les questionnaires britanniques Oxford Shoulder Score (OSS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories différentes de patients, à savoir les patients opérés de l'épaule. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OSS a été traduit en danois et validé. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points. 12 points reflètent le meilleur effet possible du traitement, et un score supérieur à 36 est classé comme l'expression d'une faible efficacité du traitement évaluée par le patient.
12 mois postopératoire
Fonction de la hanche
Délai: 12 mois postopératoire
Les questionnaires britanniques Oxford Hip Score (OHS) sont initialement similaires, mais concernent deux catégories de patients différentes, à savoir les patients opérés de PTH. Les questionnaires sont compilés à Oxford. Chaque questionnaire contient 12 items. L'OHS a été traduit en danois et fait l'objet d'un processus de validation dans le cadre d'un projet parallèle. Les patients répondent sur une échelle de Likert de 1 à 5. Les scores calculés peuvent être compris entre 12 et 60 points.
12 mois postopératoire
Satisfaction du traitement
Délai: 12 mois postopératoire

Le questionnaire danois HVOK traite des priorités des patients et de leur satisfaction à l'égard du traitement et est inclus dans un formulaire révisé. Dix des éléments les plus prioritaires ont été sélectionnés pour cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.

Le Royal College of Surgeons of England a mis au point le "Questionnaire pour les patients ayant subi une chirurgie de la hanche". L'objectif était d'étudier la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie. Il est pertinent de sélectionner trois items et de les utiliser comme questions complémentaires dans cette étude. Les patients répondent sur une échelle de Likert.
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolding Sygehus

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBH-12-1106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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