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L'ansia e la preoccupazione del paziente come predittori per la qualità percepita e l'efficacia del trattamento

22 giugno 2011 aggiornato da: Kolding Sygehus

Sfondo: Precedenti studi hanno dimostrato che l'ansia e l'insoddisfazione per i progressi del paziente sono predittori di un aumento del dolore postoperatorio e di un ridotto impatto ed efficacia del trattamento del dolore. Tuttavia, resta da dimostrare se l'ansia e la preoccupazione del paziente siano predittori della qualità percepita del progresso del paziente e dell'efficacia percepita del trattamento.

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una correlazione tra ansia e preoccupazione preoperatorie e la qualità percepita e l'efficacia del trattamento postoperatorio. L'ipotesi è che i pazienti ansiosi e preoccupati siano meno soddisfatti del trattamento e abbiano una risposta più scarsa al trattamento.

Metodi/progettazione: Questo progetto di dottorato si compone di quattro studi coerenti. 1) Uno studio metodologico che valuta il questionario CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) mediante uno studio test-retest. 2) Lo studio principale, uno studio prospettico di follow-up, ha lo scopo di indagare la correlazione tra ansia e preoccupazione del paziente, la qualità percepita del progresso del paziente e l'efficacia percepita del trattamento. Questa correlazione sarà rilevata mediante cinque questionari: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS o OSS. 3) Uno studio consistente in un audit medico interno esplicito con l'obiettivo di indagare se la valutazione medica dell'efficacia del trattamento da parte del paziente è coerente con l'efficacia del trattamento autodichiarata. 4) Uno studio di intervento concepito come uno studio clinico randomizzato. L'obiettivo è indagare se uno sforzo mirato nei confronti di pazienti con un punteggio elevato di CMD-SQ, ovvero pazienti con ansia e preoccupazione, può aumentare la loro efficacia del trattamento auto-riferita e la loro qualità percepita di progresso. Saranno inclusi un totale di 800 pazienti di anca e spalla.

Discussione: se viene trovata una correlazione tra l'ansia e la preoccupazione del paziente, la qualità percepita del progresso e l'efficacia percepita del trattamento, sarà importante sottoporre a screening tutti i pazienti dell'anca e della spalla per l'ansia e la preoccupazione prima dell'intervento e affrontare questo problema prima dell'operazione . Questo studio fornirà una proposta su come prendersi cura di questi pazienti attraverso la terapia cognitivo comportamentale come sforzo mirato verso la loro ansia e preoccupazione.

Obiettivo e ipotesi: Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una correlazione tra l'ansia e la preoccupazione del paziente e la qualità percepita e l'efficacia del trattamento. L'ipotesi generale è che i pazienti che sono ansiosi e preoccupati siano meno soddisfatti del loro trattamento e abbiano una minore efficacia complessiva del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell'anca e della spalla del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Ospedale di Kolding, parte dell'Ospedale di Lillebaelt, Danimarca e Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Ospedale Universitario di Odense, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi tutti i pazienti con anca e spalla che vengono indirizzati per la prima volta al reparto ambulatoriale di chirurgia ortopedica dell'ospedale di Kolding, una parte dell'ospedale di Lillebaelt e al dipartimento di chirurgia ortopedica dell'ospedale universitario di Odense, in Danimarca.
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere il danese e devono avere almeno 18 anni.
  • Per essere inclusi, devono entrare in un programma paziente che implica un'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i malati di cancro o registrati come terminali.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno subito un trauma nelle ultime quattro settimane e quelli con una diagnosi psicotica, ad es. gravi disturbi mentali come schizofrenia, psicosi paranoide e disturbi affettivi bipolari (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disordini mentali
Screening preoperatorio e postoperatorio dei disturbi mentali ed efficacia del trattamento nei pazienti con anca e spalla.
Altro: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale Psicologo Preoperatorio Efficacia del trattamento
Altri nomi:
  • Psicologo
  • Preoperatorio
  • Efficacia del trattamento
  • Anca
  • Spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disordini mentali.
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
CMD-SQ contiene 38 item ed è stato preparato come strumento per i medici generici per aumentare l'attenzione sull'ansia e la preoccupazione del paziente. Il questionario è stato tradotto in danese e quindi convalidato senza il test-retest. CMD-SQ è costituito dalle seguenti sei sottoscale, ognuna delle quali è stata convalidata: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 e CAGE. I pazienti rispondono su una scala Likert. Un punteggio normale è inferiore a quattro nella scala SCL-AS e non superiore a due nelle restanti scale. È disponibile un manuale per la valutazione e la convalida del punteggio di CMD-SQ.
Basale (preoperatorio)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
EQ-5D è progettato per valutare la qualità della vita senza alcun riferimento a una diagnosi specifica. Il questionario è stato tradotto in danese e convalidato. La scala comprende cinque ampie aree e una scala analogica visiva. La situazione sanitaria autodichiarata è riportata su una scala da 0 a 100. Il punteggio 100 corrisponde alla migliore situazione di salute autodichiarata.
Basale (preoperatorio)
Percezione della salute autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
SF-12 è un questionario convalidato a livello internazionale e nazionale che valuta la percezione della salute auto-riferita dai pazienti. SF-12 è una versione abbreviata di SF-36 e contiene 12 elementi, suddivisi in elementi fisici e mentali. I pazienti rispondono su una scala Likert.
Basale (preoperatorio)
Funzione della spalla
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
Il questionario britannico Oxford Shoulder Score (OSS) è inizialmente simile, ma relativo a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati alla spalla. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OSS è stato tradotto in danese e convalidato. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti. 12 punti riflettono il miglior effetto possibile del trattamento e un punteggio superiore a 36 è classificato come espressione di una scarsa efficacia del trattamento valutata dal paziente.
Basale (preoperatorio)
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
I questionari del Regno Unito Oxford Hip Score (OHS) sono inizialmente simili, ma relativi a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati di THA. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OHS è stato tradotto in danese ed è in fase di convalida in un progetto parallelo. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti.
Basale (preoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatorio

Il questionario danese HVOK si occupa delle priorità dei pazienti e della soddisfazione per il trattamento ed è incluso in una forma rivista. Per questo studio sono stati selezionati dieci degli elementi con la priorità più alta. I pazienti rispondono su una scala Likert.

Il Royal College of Surgeons of England ha sviluppato il "Questionario per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca". Lo scopo era quello di indagare la soddisfazione dei pazienti per la chirurgia. È importante selezionare tre elementi e utilizzarli come domande supplementari in questo studio. I pazienti rispondono su una scala Likert.
3 giorni postoperatorio
Disordini mentali.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
CMD-SQ contiene 38 item ed è stato preparato come strumento per i medici generici per aumentare l'attenzione sull'ansia e la preoccupazione del paziente. Il questionario è stato tradotto in danese e quindi convalidato senza il test-retest. CMD-SQ è costituito dalle seguenti sei sottoscale, ognuna delle quali è stata convalidata: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 e CAGE. I pazienti rispondono su una scala Likert. Un punteggio normale è inferiore a quattro nella scala SCL-AS e non superiore a due nelle restanti scale. È disponibile un manuale per la valutazione e la convalida del punteggio di CMD-SQ.
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D è progettato per valutare la qualità della vita senza alcun riferimento a una diagnosi specifica. Il questionario è stato tradotto in danese e convalidato. La scala comprende cinque ampie aree e una scala analogica visiva. La situazione sanitaria autodichiarata è riportata su una scala da 0 a 100. Il punteggio 100 corrisponde alla migliore situazione di salute autodichiarata.
3 mesi dopo l'intervento
Percezione della salute autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
SF-12 è un questionario convalidato a livello internazionale e nazionale che valuta la percezione della salute auto-riferita dai pazienti. SF-12 è una versione abbreviata di SF-36 e contiene 12 elementi, suddivisi in elementi fisici e mentali. I pazienti rispondono su una scala Likert.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario britannico Oxford Shoulder Score (OSS) è inizialmente simile, ma relativo a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati alla spalla. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OSS è stato tradotto in danese e convalidato. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti. 12 punti riflettono il miglior effetto possibile del trattamento e un punteggio superiore a 36 è classificato come espressione di una scarsa efficacia del trattamento valutata dal paziente.
3 mesi dopo l'intervento
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I questionari del Regno Unito Oxford Hip Score (OHS) sono inizialmente simili, ma relativi a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati di THA. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OHS è stato tradotto in danese ed è in fase di convalida in un progetto parallelo. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti.
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Il questionario danese HVOK si occupa delle priorità dei pazienti e della soddisfazione per il trattamento ed è incluso in una forma rivista. Per questo studio sono stati selezionati dieci degli elementi con la priorità più alta. I pazienti rispondono su una scala Likert.

Il Royal College of Surgeons of England ha sviluppato il "Questionario per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca". Lo scopo era quello di indagare la soddisfazione dei pazienti per la chirurgia. È importante selezionare tre elementi e utilizzarli come domande supplementari in questo studio. I pazienti rispondono su una scala Likert.
3 mesi dopo l'intervento
Disordini mentali.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
CMD-SQ contiene 38 item ed è stato preparato come strumento per i medici generici per aumentare l'attenzione sull'ansia e la preoccupazione del paziente. Il questionario è stato tradotto in danese e quindi convalidato senza il test-retest. CMD-SQ è costituito dalle seguenti sei sottoscale, ognuna delle quali è stata convalidata: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 e CAGE. I pazienti rispondono su una scala Likert. Un punteggio normale è inferiore a quattro nella scala SCL-AS e non superiore a due nelle restanti scale. È disponibile un manuale per la valutazione e la convalida del punteggio di CMD-SQ.
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D è progettato per valutare la qualità della vita senza alcun riferimento a una diagnosi specifica. Il questionario è stato tradotto in danese e convalidato. La scala comprende cinque ampie aree e una scala analogica visiva. La situazione sanitaria autodichiarata è riportata su una scala da 0 a 100. Il punteggio 100 corrisponde alla migliore situazione di salute autodichiarata.
12 mesi dopo l'intervento
Percezione della salute autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
SF-12 è un questionario convalidato a livello internazionale e nazionale che valuta la percezione della salute auto-riferita dai pazienti. SF-12 è una versione abbreviata di SF-36 e contiene 12 elementi, suddivisi in elementi fisici e mentali. I pazienti rispondono su una scala Likert.
12 mesi dopo l'intervento
Funzione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario britannico Oxford Shoulder Score (OSS) è inizialmente simile, ma relativo a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati alla spalla. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OSS è stato tradotto in danese e convalidato. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti. 12 punti riflettono il miglior effetto possibile del trattamento e un punteggio superiore a 36 è classificato come espressione di una scarsa efficacia del trattamento valutata dal paziente.
12 mesi dopo l'intervento
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I questionari del Regno Unito Oxford Hip Score (OHS) sono inizialmente simili, ma relativi a due diverse categorie di pazienti, vale a dire i pazienti operati di THA. I questionari sono compilati a Oxford. Ogni questionario contiene 12 item. L'OHS è stato tradotto in danese ed è in fase di convalida in un progetto parallelo. I pazienti rispondono su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi calcolati possono essere compresi tra 12 e 60 punti.
12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Il questionario danese HVOK si occupa delle priorità dei pazienti e della soddisfazione per il trattamento ed è incluso in una forma rivista. Per questo studio sono stati selezionati dieci degli elementi con la priorità più alta. I pazienti rispondono su una scala Likert.

Il Royal College of Surgeons of England ha sviluppato il "Questionario per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'anca". Lo scopo era quello di indagare la soddisfazione dei pazienti per la chirurgia. È importante selezionare tre elementi e utilizzarli come domande supplementari in questo studio. I pazienti rispondono su una scala Likert.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolding Sygehus

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBH-12-1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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