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Ansiedad y preocupación del paciente como predictores de la calidad y eficacia percibidas del tratamiento

22 de junio de 2011 actualizado por: Kolding Sygehus

Antecedentes: estudios previos han demostrado que la ansiedad y la insatisfacción con el progreso del paciente son predictores de un aumento del dolor posoperatorio y una reducción del impacto y la eficacia del tratamiento del dolor. Sin embargo, queda por demostrar si la ansiedad y la preocupación del paciente son predictores de la calidad percibida del progreso del paciente y la eficacia percibida del tratamiento.

El objetivo de este estudio es investigar si existe una correlación entre la ansiedad y la preocupación preoperatorias y la calidad y eficacia percibidas del tratamiento postoperatorio. La hipótesis es que los pacientes ansiosos y preocupados están menos satisfechos con el tratamiento y tienen una peor respuesta a su tratamiento.

Métodos/diseño: Este proyecto de doctorado consta de cuatro estudios coherentes. 1) Estudio metodológico que evalúa el cuestionario CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) mediante un estudio test-retest. 2) El estudio principal, un estudio de seguimiento prospectivo, tiene como objetivo investigar la correlación entre la ansiedad y la preocupación del paciente, la calidad percibida del progreso del paciente y la eficacia percibida del tratamiento. Esta correlación se detectará mediante cinco cuestionarios: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS u OSS. 3) Un estudio que consista en una auditoría médica interna explícita con el objetivo de investigar si la evaluación médica de la eficacia del tratamiento del paciente es consistente con su propia eficacia del tratamiento autoinformada. 4) Un estudio de intervención diseñado como un ensayo clínico aleatorizado. El objetivo es investigar si un esfuerzo dirigido a pacientes con una puntuación alta de CMD-SQ, es decir, pacientes con ansiedad y preocupación, puede aumentar la eficacia del tratamiento autoinformada y la calidad percibida del progreso. Se incluirán un total de 800 pacientes de cadera y hombro.

Discusión: si se encuentra una correlación entre la ansiedad y la preocupación del paciente, la calidad percibida del progreso y la eficacia percibida del tratamiento, será relevante evaluar la ansiedad y la preocupación de todos los pacientes con cadera y hombro antes de la operación y tratar esto antes de la operación. . Este estudio proporcionará una propuesta de cómo estos pacientes pueden ser atendidos a través de la terapia cognitiva conductual como un esfuerzo dirigido a su ansiedad y preocupación.

Objetivo e hipótesis: El objetivo de este estudio es investigar si existe una correlación entre la ansiedad y la preocupación del paciente, y la calidad percibida y la eficacia del tratamiento. La hipótesis general es que los pacientes que están ansiosos y preocupados están menos satisfechos con su tratamiento y tienen una eficacia general más pobre de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cadera y hombro del Departamento de Cirugía Ortopédica, Hospital Kolding, una parte del Hospital Lillebaelt, Dinamarca y Departamento de Ortopedia y Traumatología, Hospital Universitario de Odense, Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen todos los pacientes de cadera y hombro que son remitidos por primera vez al Departamento de Cirugía Ortopédica para Pacientes Ambulatorios del Hospital Kolding, una parte del Hospital y Departamento de Cirugía Ortopédica de Lillebaelt, Hospital Universitario de Odense, Dinamarca.
  • Los pacientes deben poder hablar y leer danés y deben tener al menos 18 años.
  • Para ser incluidos, deben ingresar a un programa de paciente que implique una operación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con cáncer o que estén registrados como terminales.
  • Se excluyen los pacientes que han experimentado un trauma en las últimas cuatro semanas y aquellos con un diagnóstico psicótico, p. trastornos mentales graves como la esquizofrenia, la psicosis paranoide y los trastornos afectivos bipolares (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desordenes mentales
Cribado preoperatorio y postoperatorio de trastornos mentales y eficacia del tratamiento en pacientes de cadera y hombro.
Otro: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual Psicólogo Preoperatorio Eficacia del tratamiento
Otros nombres:
  • Psicólogo
  • Preoperatorio
  • Eficacia del tratamiento
  • Cadera
  • Hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desordenes mentales.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
CMD-SQ contiene 38 elementos y se preparó como una herramienta para que los médicos generales aumenten el enfoque en la ansiedad y la preocupación del paciente. El cuestionario se tradujo al danés y luego se validó sin el test-retest. CMD-SQ consta de las siguientes seis subescalas, cada una de ellas ha sido validada: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 y CAGE. Los pacientes responden en una escala Likert. Una puntuación normal es inferior a cuatro en la escala SCL-AS y no superior a dos en las escalas restantes. Se encuentra disponible un manual para evaluar y validar la puntuación de CMD-SQ.
Línea de base (preoperatorio)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
EQ-5D está diseñado para evaluar la calidad de vida sin referencia a un diagnóstico específico. El cuestionario ha sido traducido al danés y validado. La escala incluye cinco áreas amplias y una escala analógica visual. La situación de salud autoinformada se informa en una escala de 0 a 100. El puntaje 100 corresponde a la mejor situación de salud autoinformada.
Línea de base (preoperatorio)
Percepción de salud autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
SF-12 es un cuestionario validado internacional y nacionalmente que evalúa la percepción de salud autoinformada por los pacientes. SF-12 es una versión abreviada de SF-36 y contiene 12 elementos, que se dividen en elementos físicos y mentales. Los pacientes responden en una escala Likert.
Línea de base (preoperatorio)
Función del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
El cuestionario del Reino Unido Oxford Shoulder Score (OSS) es inicialmente similar, pero relacionado con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados de hombro. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OSS ha sido traducido al danés y validado. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos. 12 puntos reflejan el mejor efecto posible del tratamiento, y una puntuación superior a 36 se clasifica como una expresión de una mala eficacia del tratamiento evaluada por el paciente.
Línea de base (preoperatorio)
Función de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Los cuestionarios del Reino Unido Oxford Hip Score (OHS) son inicialmente similares, pero relacionados con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados por ATC. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OHS ha sido traducido al danés y está en proceso de validación en un proyecto paralelo. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos.
Línea de base (preoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 días

El cuestionario danés HVOK trata sobre las prioridades de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento y se incluye en un formulario revisado. Diez de los elementos de mayor prioridad fueron seleccionados para este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.

El Royal College of Surgeons of England ha desarrollado el "Cuestionario para pacientes que se han sometido a una cirugía de cadera". El objetivo fue investigar la satisfacción de los pacientes con la cirugía. Es relevante seleccionar tres ítems y utilizarlos como preguntas complementarias en este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.
Postoperatorio de 3 días
Desordenes mentales.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
CMD-SQ contiene 38 elementos y se preparó como una herramienta para que los médicos generales aumenten el enfoque en la ansiedad y la preocupación del paciente. El cuestionario se tradujo al danés y luego se validó sin el test-retest. CMD-SQ consta de las siguientes seis subescalas, cada una de ellas ha sido validada: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 y CAGE. Los pacientes responden en una escala Likert. Una puntuación normal es inferior a cuatro en la escala SCL-AS y no superior a dos en las escalas restantes. Se encuentra disponible un manual para evaluar y validar la puntuación de CMD-SQ.
3 meses postoperatorio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
EQ-5D está diseñado para evaluar la calidad de vida sin referencia a un diagnóstico específico. El cuestionario ha sido traducido al danés y validado. La escala incluye cinco áreas amplias y una escala analógica visual. La situación de salud autoinformada se informa en una escala de 0 a 100. El puntaje 100 corresponde a la mejor situación de salud autoinformada.
3 meses postoperatorio
Percepción de salud autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
SF-12 es un cuestionario validado internacional y nacionalmente que evalúa la percepción de salud autoinformada por los pacientes. SF-12 es una versión abreviada de SF-36 y contiene 12 elementos, que se dividen en elementos físicos y mentales. Los pacientes responden en una escala Likert.
3 meses postoperatorio
Función del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El cuestionario del Reino Unido Oxford Shoulder Score (OSS) es inicialmente similar, pero relacionado con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados de hombro. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OSS ha sido traducido al danés y validado. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos. 12 puntos reflejan el mejor efecto posible del tratamiento, y una puntuación superior a 36 se clasifica como una expresión de una mala eficacia del tratamiento evaluada por el paciente.
3 meses postoperatorio
Función de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los cuestionarios del Reino Unido Oxford Hip Score (OHS) son inicialmente similares, pero relacionados con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados por ATC. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OHS ha sido traducido al danés y está en proceso de validación en un proyecto paralelo. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos.
3 meses postoperatorio
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio

El cuestionario danés HVOK trata sobre las prioridades de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento y se incluye en un formulario revisado. Diez de los elementos de mayor prioridad fueron seleccionados para este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.

El Royal College of Surgeons of England ha desarrollado el "Cuestionario para pacientes que se han sometido a una cirugía de cadera". El objetivo fue investigar la satisfacción de los pacientes con la cirugía. Es relevante seleccionar tres ítems y utilizarlos como preguntas complementarias en este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.
3 meses postoperatorio
Desordenes mentales.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
CMD-SQ contiene 38 elementos y se preparó como una herramienta para que los médicos generales aumenten el enfoque en la ansiedad y la preocupación del paciente. El cuestionario se tradujo al danés y luego se validó sin el test-retest. CMD-SQ consta de las siguientes seis subescalas, cada una de ellas ha sido validada: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 y CAGE. Los pacientes responden en una escala Likert. Una puntuación normal es inferior a cuatro en la escala SCL-AS y no superior a dos en las escalas restantes. Se encuentra disponible un manual para evaluar y validar la puntuación de CMD-SQ.
12 meses postoperatorio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
EQ-5D está diseñado para evaluar la calidad de vida sin referencia a un diagnóstico específico. El cuestionario ha sido traducido al danés y validado. La escala incluye cinco áreas amplias y una escala analógica visual. La situación de salud autoinformada se informa en una escala de 0 a 100. El puntaje 100 corresponde a la mejor situación de salud autoinformada.
12 meses postoperatorio
Percepción de salud autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
SF-12 es un cuestionario validado internacional y nacionalmente que evalúa la percepción de salud autoinformada por los pacientes. SF-12 es una versión abreviada de SF-36 y contiene 12 elementos, que se dividen en elementos físicos y mentales. Los pacientes responden en una escala Likert.
12 meses postoperatorio
Función del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
El cuestionario del Reino Unido Oxford Shoulder Score (OSS) es inicialmente similar, pero relacionado con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados de hombro. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OSS ha sido traducido al danés y validado. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos. 12 puntos reflejan el mejor efecto posible del tratamiento, y una puntuación superior a 36 se clasifica como una expresión de una mala eficacia del tratamiento evaluada por el paciente.
12 meses postoperatorio
Función de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Los cuestionarios del Reino Unido Oxford Hip Score (OHS) son inicialmente similares, pero relacionados con dos categorías diferentes de pacientes, a saber, pacientes operados por ATC. Los cuestionarios se recopilan en Oxford. Cada cuestionario contiene 12 ítems. El OHS ha sido traducido al danés y está en proceso de validación en un proyecto paralelo. Los pacientes responden en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones calculadas pueden oscilar entre 12 y 60 puntos.
12 meses postoperatorio
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio

El cuestionario danés HVOK trata sobre las prioridades de los pacientes y la satisfacción con el tratamiento y se incluye en un formulario revisado. Diez de los elementos de mayor prioridad fueron seleccionados para este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.

El Royal College of Surgeons of England ha desarrollado el "Cuestionario para pacientes que se han sometido a una cirugía de cadera". El objetivo fue investigar la satisfacción de los pacientes con la cirugía. Es relevante seleccionar tres ítems y utilizarlos como preguntas complementarias en este estudio. Los pacientes responden en una escala Likert.
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kolding Sygehus

Colaboradores

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBH-12-1106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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