Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk i niepokój pacjenta jako predyktory postrzeganej jakości i skuteczności leczenia

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Kolding Sygehus

Wstęp: Wcześniejsze badania wykazały, że niepokój i niezadowolenie z postępów pacjenta są predyktorami nasilenia bólu pooperacyjnego oraz zmniejszenia wpływu i skuteczności leczenia bólu. Jednak pozostaje jeszcze do wykazania, czy niepokój i troska pacjenta są predyktorami postrzeganej jakości postępów pacjenta i postrzeganej skuteczności leczenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy istnieje korelacja między lękiem i obawą przed operacją a postrzeganą jakością i skutecznością leczenia pooperacyjnego. Hipotezą jest to, że zaniepokojeni i zaniepokojeni pacjenci są mniej zadowoleni z leczenia i mają gorszą odpowiedź na leczenie.

Metody/projekt: Ten projekt doktorancki składa się z czterech spójnych badań. 1) Badanie metodologiczne oceniające kwestionariusz CMD-SQ (Powszechne zaburzenia psychiczne – kwestionariusz przesiewowy) za pomocą badania typu test-retest. 2) Główne badanie, prospektywne badanie kontrolne, ma na celu zbadanie korelacji między lękiem i troską pacjentów, postrzeganą przez nich jakością postępów pacjenta i postrzeganą skutecznością leczenia. Zależność ta zostanie wykryta za pomocą pięciu kwestionariuszy: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, BHP lub OSS. 3) Badanie polegające na jawnym wewnętrznym audycie medycznym mającym na celu zbadanie, czy medyczna ocena skuteczności leczenia pacjenta jest zgodna z deklarowaną przez niego skutecznością leczenia. 4) Badanie interwencyjne zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Celem jest zbadanie, czy ukierunkowany wysiłek skierowany do pacjentów z wysokim wynikiem CMD-SQ, tj. pacjentów z lękiem i zaniepokojeniem, może zwiększyć ich samoocenę skuteczności leczenia i postrzeganą przez nich jakość postępów. Uwzględnionych zostanie łącznie 800 pacjentów z biodrami i ramionami.

Dyskusja: Jeśli zostanie stwierdzona korelacja między lękiem i troską pacjenta, postrzeganą przez nich jakością postępów a postrzeganą skutecznością leczenia, istotne będzie zbadanie przed operacją wszystkich pacjentów z biodrem i barkiem pod kątem niepokoju i niepokoju oraz zajęcie się tym problemem przed operacją . To badanie dostarczy propozycji, w jaki sposób można zająć się tymi pacjentami za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej jako ukierunkowanego wysiłku na ich niepokój i troskę.

Cel i hipoteza: Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje związek między lękiem i troską pacjentów a postrzeganą przez nich jakością i skutecznością leczenia. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy są niespokojni i zaniepokojeni, są mniej zadowoleni z leczenia i mają gorszą ogólną skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stawu biodrowego i barkowego z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Kolding będącego częścią Szpitala Lillebaelt w Danii oraz Oddziału Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono wszystkich pacjentów z biodrem i barkiem, którzy po raz pierwszy zostali skierowani do ambulatoryjnego Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Kolding, będącego częścią Szpitala Lillebaelt i Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w Danii.
  • Pacjenci muszą być w stanie mówić i czytać po duńsku i muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Aby zostać uwzględnionym, muszą wejść do programu pacjenta, który implikuje operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub zarejestrowani jako terminalni są wykluczeni.
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy przeżyli traumę w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz z rozpoznaniem psychotycznym, m.in. ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, psychoza paranoidalna i zaburzenia afektywne dwubiegunowe (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia psychiczne
Przedoperacyjne i pooperacyjne badanie przesiewowe zaburzeń psychicznych oraz skuteczność leczenia pacjenta z biodrem i barkiem.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna Psycholog Przedoperacyjna Skuteczność leczenia
Inne nazwy:
  • Psycholog
  • Przedoperacyjne
  • Skuteczność leczenia
  • Biodro
  • Ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia psychiczne.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna)
CMD-SQ zawiera 38 pozycji i został przygotowany jako narzędzie dla lekarzy pierwszego kontaktu, aby zwiększyć koncentrację na lęku i trosce pacjenta. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński, a następnie poddany walidacji bez ponownego testu. CMD-SQ składa się z następujących sześciu podskal, z których każda została zwalidowana: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 i CAGE. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta. Normalny wynik jest niższy niż cztery w skali SCL-AS i nie więcej niż dwa w pozostałych skalach. Dostępny jest podręcznik oceny i walidacji wyniku CMD-SQ.
Linia bazowa (przedoperacyjna)
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
EQ-5D służy do oceny jakości życia bez odniesienia do konkretnego rozpoznania. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Skala obejmuje pięć szerokich obszarów i wizualną skalę analogową. Zgłaszaną przez siebie sytuację zdrowotną ocenia się w skali od 0 do 100. Wynik 100 odpowiada najlepszej samodzielnie ocenianej sytuacji zdrowotnej.
Linia bazowa (przed operacją)
Samoocena postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
SF-12 to zatwierdzony na szczeblu międzynarodowym i krajowym kwestionariusz, który ocenia postrzeganie stanu zdrowia przez pacjentów. SF-12 jest skróconą wersją SF-36 i zawiera 12 pozycji, które są podzielone na pozycje fizyczne i psychiczne. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
Linia bazowa (przed operacją)
Funkcja barku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Brytyjski kwestionariusz Oxford Shoulder Score (OSS) jest początkowo podobny, ale dotyczy dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów z operacją barku. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. OSS został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów. 12 punktów odzwierciedla najlepszy możliwy efekt leczenia, a wynik powyżej 36 jest kategoryzowany jako wyraz źle ocenianej przez pacjenta skuteczności leczenia.
Linia bazowa (przed operacją)
Funkcja biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Brytyjskie kwestionariusze Oxford Hip Score (OHS) są początkowo podobne, ale odnoszą się do dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów operowanych przez THA. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. BHP zostało przetłumaczone na język duński i przechodzi proces walidacji w ramach równoległego projektu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów.
Linia bazowa (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 dni po operacji

Duński kwestionariusz HVOK dotyczy priorytetów pacjentów i satysfakcji z leczenia i jest zawarty w poprawionym formularzu. Do tego badania wybrano dziesięć pozycji o najwyższym priorytecie. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.

Royal College of Surgeons of England opracował „Kwestionariusz dla pacjentów po operacji stawu biodrowego”. Celem było zbadanie satysfakcji pacjentów z zabiegu. Istotne jest wybranie trzech pozycji i wykorzystanie ich jako pytań uzupełniających w tym badaniu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
3 dni po operacji
Zaburzenia psychiczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CMD-SQ zawiera 38 pozycji i został przygotowany jako narzędzie dla lekarzy pierwszego kontaktu, aby zwiększyć koncentrację na lęku i trosce pacjenta. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński, a następnie poddany walidacji bez ponownego testu. CMD-SQ składa się z następujących sześciu podskal, z których każda została zwalidowana: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 i CAGE. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta. Normalny wynik jest niższy niż cztery w skali SCL-AS i nie więcej niż dwa w pozostałych skalach. Dostępny jest podręcznik oceny i walidacji wyniku CMD-SQ.
3 miesiące po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
EQ-5D służy do oceny jakości życia bez odniesienia do konkretnego rozpoznania. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Skala obejmuje pięć szerokich obszarów i wizualną skalę analogową. Zgłaszaną przez siebie sytuację zdrowotną ocenia się w skali od 0 do 100. Wynik 100 odpowiada najlepszej samodzielnie ocenianej sytuacji zdrowotnej.
3 miesiące po operacji
Samoocena postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
SF-12 to zatwierdzony na szczeblu międzynarodowym i krajowym kwestionariusz, który ocenia postrzeganie stanu zdrowia przez pacjentów. SF-12 jest skróconą wersją SF-36 i zawiera 12 pozycji, które są podzielone na pozycje fizyczne i psychiczne. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
3 miesiące po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Brytyjski kwestionariusz Oxford Shoulder Score (OSS) jest początkowo podobny, ale dotyczy dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów z operacją barku. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. OSS został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów. 12 punktów odzwierciedla najlepszy możliwy efekt leczenia, a wynik powyżej 36 jest kategoryzowany jako wyraz źle ocenianej przez pacjenta skuteczności leczenia.
3 miesiące po operacji
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Brytyjskie kwestionariusze Oxford Hip Score (OHS) są początkowo podobne, ale odnoszą się do dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów operowanych przez THA. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. BHP zostało przetłumaczone na język duński i przechodzi proces walidacji w ramach równoległego projektu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów.
3 miesiące po operacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Duński kwestionariusz HVOK dotyczy priorytetów pacjentów i satysfakcji z leczenia i jest zawarty w poprawionym formularzu. Do tego badania wybrano dziesięć pozycji o najwyższym priorytecie. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.

Royal College of Surgeons of England opracował „Kwestionariusz dla pacjentów po operacji stawu biodrowego”. Celem było zbadanie satysfakcji pacjentów z zabiegu. Istotne jest wybranie trzech pozycji i wykorzystanie ich jako pytań uzupełniających w tym badaniu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
3 miesiące po operacji
Zaburzenia psychiczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
CMD-SQ zawiera 38 pozycji i został przygotowany jako narzędzie dla lekarzy pierwszego kontaktu, aby zwiększyć koncentrację na lęku i trosce pacjenta. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński, a następnie poddany walidacji bez ponownego testu. CMD-SQ składa się z następujących sześciu podskal, z których każda została zwalidowana: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 i CAGE. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta. Normalny wynik jest niższy niż cztery w skali SCL-AS i nie więcej niż dwa w pozostałych skalach. Dostępny jest podręcznik oceny i walidacji wyniku CMD-SQ.
12 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
EQ-5D służy do oceny jakości życia bez odniesienia do konkretnego rozpoznania. Kwestionariusz został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Skala obejmuje pięć szerokich obszarów i wizualną skalę analogową. Zgłaszaną przez siebie sytuację zdrowotną ocenia się w skali od 0 do 100. Wynik 100 odpowiada najlepszej samodzielnie ocenianej sytuacji zdrowotnej.
12 miesięcy po operacji
Samoocena postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
SF-12 to zatwierdzony na szczeblu międzynarodowym i krajowym kwestionariusz, który ocenia postrzeganie stanu zdrowia przez pacjentów. SF-12 jest skróconą wersją SF-36 i zawiera 12 pozycji, które są podzielone na pozycje fizyczne i psychiczne. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
12 miesięcy po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Brytyjski kwestionariusz Oxford Shoulder Score (OSS) jest początkowo podobny, ale dotyczy dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów z operacją barku. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. OSS został przetłumaczony na język duński i zatwierdzony. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów. 12 punktów odzwierciedla najlepszy możliwy efekt leczenia, a wynik powyżej 36 jest kategoryzowany jako wyraz źle ocenianej przez pacjenta skuteczności leczenia.
12 miesięcy po operacji
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Brytyjskie kwestionariusze Oxford Hip Score (OHS) są początkowo podobne, ale odnoszą się do dwóch różnych kategorii pacjentów, a mianowicie pacjentów operowanych przez THA. Kwestionariusze są opracowywane w Oksfordzie. Każdy kwestionariusz zawiera 12 pozycji. BHP zostało przetłumaczone na język duński i przechodzi proces walidacji w ramach równoległego projektu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta od 1 do 5. Obliczone wyniki mogą zawierać się w przedziale od 12 do 60 punktów.
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Duński kwestionariusz HVOK dotyczy priorytetów pacjentów i satysfakcji z leczenia i jest zawarty w poprawionym formularzu. Do tego badania wybrano dziesięć pozycji o najwyższym priorytecie. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.

Royal College of Surgeons of England opracował „Kwestionariusz dla pacjentów po operacji stawu biodrowego”. Celem było zbadanie satysfakcji pacjentów z zabiegu. Istotne jest wybranie trzech pozycji i wykorzystanie ich jako pytań uzupełniających w tym badaniu. Pacjenci odpowiadają w skali Likerta.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBH-12-1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj