- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01205295
Potilaan ahdistuneisuus ja huoli hoidon laadun ja tehokkuuden ennustajina
Tausta: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistuneisuus ja tyytymättömyys potilaan edistymiseen ennustavat lisääntynyttä postoperatiivista kipua ja heikentynyttä kivunhoidon vaikutusta ja tehokkuutta. On kuitenkin vielä osoitettava, ennustavatko potilaan ahdistus ja huoli potilaan edistymisen koettua laatua ja hoidon koettua tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko preoperatiivisen ahdistuksen ja huolen sekä postoperatiivisen hoidon koetun laadun ja tehokkuuden välillä korrelaatiota. Hypoteesi on, että ahdistuneet ja huolissaan olevat potilaat ovat vähemmän tyytyväisiä hoitoon ja heillä on huonompi hoitovaste.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä PhD-projekti koostuu neljästä yhtenäisestä tutkimuksesta. 1) Metodologinen tutkimus, jossa arvioidaan CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) -kyselylomake testi-uudelleentestitutkimuksella. 2) Päätutkimuksen, prospektiivisen seurantatutkimuksen, tavoitteena on selvittää potilaan ahdistuneisuuden ja huolen välistä korrelaatiota, heidän koettuaan potilaan edistymisen laatua ja hoidon koettua tehokkuutta. Tämä korrelaatio havaitaan viiden kyselylomakkeen avulla: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS tai OSS. 3) Selkeästä sisäisestä lääketieteellisestä auditoinnista koostuva tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko potilaan lääketieteellinen arvio hoidon tehokkuudesta yhdenmukainen heidän oman hoidon tehokkuutensa kanssa. 4) Interventiotutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tavoitteena on tutkia, voiko kohdennettu panostus potilaisiin, joilla on korkea pistemäärä CMD-SQ, eli ahdistuneisiin ja huolestuneisiin potilaisiin, parantaa heidän itse ilmoittamaa hoidon tehokkuutta ja koettua edistymisen laatua. Mukana on yhteensä 800 lonkka- ja olkapääpotilasta.
Keskustelu: Jos potilaan ahdistuneisuuden ja huolen, havaitun edistymisen laadun ja hoidon koetun tehokkuuden välillä havaitaan korrelaatio, on aiheellista seuloa kaikki lonkka- ja olkapääpotilaat ahdistuneisuuden ja huolen varalta ennen leikkausta ja käsitellä tämä ennen leikkausta. . Tämä tutkimus tarjoaa ehdotuksen siitä, kuinka näistä potilaista voidaan huolehtia kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla kohdennettuna pyrkimyksenä heidän ahdistukseensa ja huolenaiheisiinsa.
Tavoite ja hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaan ahdistuneisuuden ja huolen sekä heidän kokemansa laadun ja hoidon tehokkuuden välillä korrelaatiota. Yleinen hypoteesi on, että ahdistuneet ja huolissaan olevat potilaat ovat vähemmän tyytyväisiä hoitoonsa ja heillä on huonompi hoitonsa kokonaisteho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Puhelinnumero: 0045-76363026
- Sähköposti: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat kaikki lonkka- ja olkapääpotilaat, jotka on lähetetty ensimmäistä kertaa Koldingin sairaalaan, joka on osa Lillebaeltin sairaalaa, sekä Odensen yliopistollisen sairaalan ortopedisen kirurgian osasto, Tanska.
- Potilaiden tulee osata puhua ja lukea tanskaa ja olla vähintään 18-vuotiaita.
- Jotta he voidaan ottaa mukaan, heidän on syötettävä potilasohjelmaan, joka edellyttää leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpää sairastavat tai terminaalipotilaiksi rekisteröidyt potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet trauman viimeisen neljän viikon aikana, ja psykoottisen diagnoosin saaneet potilaat eivät ole mukana, esim. vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten skitsofrenia, vainoharhainen psykoosi ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mielenterveyshäiriöt
Leikkauksen jälkeinen mielenterveyshäiriöiden seulonta ja hoidon tehokkuus lonkka- ja olkapääpotilaalla.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia Psykologi Preoperative Hoidon tehokkuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyshäiriöt.
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
CMD-SQ sisältää 38 tuotetta, ja se valmistettiin yleislääkäreiden työkaluksi lisätäkseen keskittymistä potilaan ahdistuneisuuteen ja huoleen.
Kyselylomake käännettiin tanskaksi ja validoitiin sitten ilman testi-uudelleentestiä.
CMD-SQ koostuu seuraavista kuudesta aliasteikosta, joista jokainen on validoitu: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 ja CAGE.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
Normaali pistemäärä on pienempi kuin neljä SCL-AS-asteikolla ja enintään kaksi muilla asteikoilla.
Saatavilla on käsikirja CMD-SQ-pisteiden arvioimiseksi ja validoimiseksi.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
EQ-5D on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua ilman viittausta tiettyyn diagnoosiin.
Kyselylomake on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Asteikko sisältää viisi laajaa aluetta ja visuaalisen analogisen asteikon.
Itse ilmoittama terveystilanne raportoidaan asteikolla 0-100.
Pistemäärä 100 vastaa parasta itse ilmoittamaa terveystilannetta.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Itse ilmoittama terveyskäsitys
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
SF-12 on kansainvälisesti ja kansallisesti validoitu kyselylomake, joka arvioi potilaiden omaa terveyskäsitystä.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta ja se sisältää 12 esinettä, jotka on jaettu fyysisiin ja henkisiin esineisiin.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Olkapään toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomake Oxford Shoulder Score (OSS) on alun perin samanlainen, mutta liittyy kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin olkapääleikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
OSS on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
12 pistettä kuvastaa hoidon parasta mahdollista vaikutusta, ja yli 36 pisteet luokitellaan potilaan huonon arvioiman hoidon tehokkuuden ilmaisuksi.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Lonkan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomakkeet Oxford Hip Score (OHS) ovat alun perin samanlaisia, mutta liittyvät kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin THA-leikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Työterveys ja työturvallisuus on käännetty tanskaksi, ja sitä validoidaan rinnakkaisessa hankkeessa.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
|
Perustaso (preoperatiivinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tanskalainen kyselylomake HVOK käsittelee potilaiden prioriteetteja ja tyytyväisyyttä hoitoon ja se on mukana uudistetussa muodossa. Tähän tutkimukseen valittiin kymmenen tärkeimmistä asioista. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. Englannin Royal College of Surgeons on kehittänyt "Kysymyslomakkeen potilaille, joille on tehty lonkkaleikkaus". Tavoitteena oli selvittää potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Tässä tutkimuksessa on tärkeää valita kolme asiaa ja käyttää niitä lisäkysymyksinä. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. |
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mielenterveyshäiriöt.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMD-SQ sisältää 38 tuotetta, ja se valmistettiin yleislääkäreiden työkaluksi lisätäkseen keskittymistä potilaan ahdistuneisuuteen ja huoleen.
Kyselylomake käännettiin tanskaksi ja validoitiin sitten ilman testi-uudelleentestiä.
CMD-SQ koostuu seuraavista kuudesta aliasteikosta, joista jokainen on validoitu: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 ja CAGE.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
Normaali pistemäärä on pienempi kuin neljä SCL-AS-asteikolla ja enintään kaksi muilla asteikoilla.
Saatavilla on käsikirja CMD-SQ-pisteiden arvioimiseksi ja validoimiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua ilman viittausta tiettyyn diagnoosiin.
Kyselylomake on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Asteikko sisältää viisi laajaa aluetta ja visuaalisen analogisen asteikon.
Itse ilmoittama terveystilanne raportoidaan asteikolla 0-100.
Pistemäärä 100 vastaa parasta itse ilmoittamaa terveystilannetta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama terveyskäsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 on kansainvälisesti ja kansallisesti validoitu kyselylomake, joka arvioi potilaiden omaa terveyskäsitystä.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta ja se sisältää 12 esinettä, jotka on jaettu fyysisiin ja henkisiin esineisiin.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapään toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomake Oxford Shoulder Score (OSS) on alun perin samanlainen, mutta liittyy kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin olkapääleikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
OSS on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
12 pistettä kuvastaa hoidon parasta mahdollista vaikutusta, ja yli 36 pisteet luokitellaan potilaan huonon arvioiman hoidon tehokkuuden ilmaisuksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomakkeet Oxford Hip Score (OHS) ovat alun perin samanlaisia, mutta liittyvät kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin THA-leikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Työterveys ja työturvallisuus on käännetty tanskaksi, ja sitä validoidaan rinnakkaisessa hankkeessa.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tanskalainen kyselylomake HVOK käsittelee potilaiden prioriteetteja ja tyytyväisyyttä hoitoon ja se on mukana uudistetussa muodossa. Tähän tutkimukseen valittiin kymmenen tärkeimmistä asioista. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. Englannin Royal College of Surgeons on kehittänyt "Kysymyslomakkeen potilaille, joille on tehty lonkkaleikkaus". Tavoitteena oli selvittää potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Tässä tutkimuksessa on tärkeää valita kolme asiaa ja käyttää niitä lisäkysymyksinä. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mielenterveyshäiriöt.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CMD-SQ sisältää 38 tuotetta, ja se valmistettiin yleislääkäreiden työkaluksi lisätäkseen keskittymistä potilaan ahdistuneisuuteen ja huoleen.
Kyselylomake käännettiin tanskaksi ja validoitiin sitten ilman testi-uudelleentestiä.
CMD-SQ koostuu seuraavista kuudesta aliasteikosta, joista jokainen on validoitu: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 ja CAGE.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
Normaali pistemäärä on pienempi kuin neljä SCL-AS-asteikolla ja enintään kaksi muilla asteikoilla.
Saatavilla on käsikirja CMD-SQ-pisteiden arvioimiseksi ja validoimiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua ilman viittausta tiettyyn diagnoosiin.
Kyselylomake on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Asteikko sisältää viisi laajaa aluetta ja visuaalisen analogisen asteikon.
Itse ilmoittama terveystilanne raportoidaan asteikolla 0-100.
Pistemäärä 100 vastaa parasta itse ilmoittamaa terveystilannetta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama terveyskäsitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 on kansainvälisesti ja kansallisesti validoitu kyselylomake, joka arvioi potilaiden omaa terveyskäsitystä.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta ja se sisältää 12 esinettä, jotka on jaettu fyysisiin ja henkisiin esineisiin.
Potilaat reagoivat Likert-asteikolla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapään toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomake Oxford Shoulder Score (OSS) on alun perin samanlainen, mutta liittyy kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin olkapääleikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
OSS on käännetty tanskaksi ja validoitu.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
12 pistettä kuvastaa hoidon parasta mahdollista vaikutusta, ja yli 36 pisteet luokitellaan potilaan huonon arvioiman hoidon tehokkuuden ilmaisuksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomakkeet Oxford Hip Score (OHS) ovat alun perin samanlaisia, mutta liittyvät kahteen eri potilasluokkaan, nimittäin THA-leikkauspotilaisiin.
Kyselylomakkeet on laadittu Oxfordissa.
Jokainen kyselylomake sisältää 12 kohtaa.
Työterveys ja työturvallisuus on käännetty tanskaksi, ja sitä validoidaan rinnakkaisessa hankkeessa.
Potilaat vastaavat Likert-asteikolla 1-5. Lasketut pisteet voivat olla 12-60 pistettä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tanskalainen kyselylomake HVOK käsittelee potilaiden prioriteetteja ja tyytyväisyyttä hoitoon ja se on mukana uudistetussa muodossa. Tähän tutkimukseen valittiin kymmenen tärkeimmistä asioista. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. Englannin Royal College of Surgeons on kehittänyt "Kysymyslomakkeen potilaille, joille on tehty lonkkaleikkaus". Tavoitteena oli selvittää potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Tässä tutkimuksessa on tärkeää valita kolme asiaa ja käyttää niitä lisäkysymyksinä. Potilaat reagoivat Likert-asteikolla. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBH-12-1106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .