- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01205295
Patientångest och oro som prediktorer för den upplevda kvaliteten och effektiviteten av behandlingen
Bakgrund: Tidigare studier har visat att ångest och missnöje med patientens framsteg är prediktorer för ökad postoperativ smärta och minskad effekt och effekt av smärtbehandling. Det återstår dock att visa om patientens ångest och oro är prediktorer för den upplevda kvaliteten på patientens framsteg och den upplevda effekten av behandlingen.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan preoperativ ångest och oro, och den upplevda kvaliteten och effekten av postoperativ behandling. Hypotesen är att oroliga och oroliga patienter är mindre nöjda med behandlingen och får sämre respons på sin behandling.
Metod/design: Detta doktorandprojekt består av fyra sammanhängande studier. 1) En metodologisk studie som utvärderar frågeformuläret CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) genom en test-retest-studie. 2) Huvudstudien, en prospektiv uppföljningsstudie, har som syfte att undersöka sambandet mellan patienternas ångest och oro, deras upplevda kvalitet på patientframsteg och upplevd effekt av behandlingen. Denna korrelation kommer att detekteras med hjälp av fem frågeformulär: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS eller OSS. 3) En studie bestående av en explicit intern medicinsk revision i syfte att undersöka om den medicinska bedömningen av patientens effekt av behandlingen överensstämmer med deras egen självrapporterade behandlingseffekt. 4) En interventionsstudie utformad som en randomiserad klinisk prövning. Syftet är att undersöka om en riktad insats mot patienter med högt betyg på CMD-SQ, det vill säga patienter med oro och oro, kan öka deras självrapporterade behandlingseffekter och deras upplevda kvalitet på framsteg. Totalt kommer 800 höft- och axelpatienter att ingå.
Diskussion: Om ett samband mellan patientens ångest och oro, deras upplevda framstegskvalitet och upplevd effekt av behandlingen hittas, kommer det att vara relevant att screena alla höft- och axelpatienter för ångest och oro preoperativt och hantera detta innan operationen. . Denna studie kommer att ge ett förslag på hur dessa patienter kan tas om hand genom kognitiv beteendeterapi som en riktad insats mot deras ångest och oro.
Syfte och hypotes: Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan patienternas oro och oro, och deras upplevda kvalitet och effekt av behandlingen. Den övergripande hypotesen är att patienter som är oroliga och oroliga är mindre nöjda med sin behandling och har en sämre total effekt av sin behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Telefonnummer: 0045-76363026
- E-post: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla höft- och axelpatienter, som för första gången remitteras till polikliniken för ortopedisk kirurgi på Kolding sjukhus, en del av Lillebælt sjukhus och ortopedisk kirurgi, Odense Universitetssjukhus, Danmark ingår.
- Patienterna ska kunna tala och läsa danska och ska vara minst 18 år.
- För att ingå måste de gå in i ett patientprogram som innebär en operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer eller som är registrerade som terminala är exkluderade.
- Patienter som upplevt ett trauma inom de senaste fyra veckorna och de med psykotisk diagnos utesluts, t.ex. svåra psykiska störningar som schizofreni, paranoid psykos och bipolära affektiva störningar (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mentala störningar
Preoperativ och postoperativ screening av psykiska störningar och behandlingseffekt hos höft- och axelpatienter.
|
Kognitiv beteendeterapi Psykolog Preoperativ Effekt av behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mentala störningar.
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
CMD-SQ innehåller 38 artiklar och togs fram som ett verktyg för allmänläkare för att öka fokus på patientens oro och oro.
Frågeformuläret översattes till danska och validerades sedan utan test-omtest.
CMD-SQ består av följande sex underskalor, var och en av dem har validerats: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 och CAGE.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
En normalpoäng är lägre än fyra i SCL-AS-skalan och inte mer än två i de återstående skalorna.
En manual för att bedöma och validera poängen för CMD-SQ finns tillgänglig.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
EQ-5D är designad för att bedöma livskvaliteten utan hänvisning till en specifik diagnos.
Frågeformuläret har översatts till danska och validerats.
Skalan omfattar fem breda områden och en visuell analog skala.
Den självrapporterade hälsosituationen redovisas på en skala från 0 till 100.
Poängen 100 motsvarar den bästa självrapporterade hälsosituationen.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Självrapporterad hälsouppfattning
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
SF-12 är ett internationellt och nationellt validerat frågeformulär som utvärderar patienters självrapporterade hälsouppfattning.
SF-12 är en förkortad version av SF-36 och den innehåller 12 föremål, som är uppdelade i fysiska och mentala föremål.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Axelns funktion
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Det brittiska frågeformuläret Oxford Shoulder Score (OSS) är initialt och liknande, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen axelopererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
OSS har översatts till danska och validerats.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
12 poäng speglar bästa möjliga effekt av behandlingen och en poäng över 36 kategoriseras som ett uttryck för dålig patientbedömd effekt av behandlingen.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Höftens funktion
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
De brittiska frågeformulären Oxford Hip Score (OHS) är initialt och likartade, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen THA-opererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
Arbetsmiljöverket har översatts till danska och genomgår en valideringsprocess i ett parallellt projekt.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
|
Baslinje (preoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Det danska frågeformuläret HVOK behandlar patienters prioriteringar och nöjdhet med behandlingen och ingår i en reviderad form. Tio av de högst prioriterade objekten valdes ut för denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har tagit fram "Frågeformuläret för patienter som har genomgått en höftoperation". Syftet var att undersöka patienternas tillfredsställelse med operationen. Det är relevant att välja ut tre punkter och använda dem som kompletterande frågor i denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. |
3 dagar efter operationen
|
|
Mentala störningar.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
CMD-SQ innehåller 38 artiklar och togs fram som ett verktyg för allmänläkare för att öka fokus på patientens oro och oro.
Frågeformuläret översattes till danska och validerades sedan utan test-omtest.
CMD-SQ består av följande sex underskalor, var och en av dem har validerats: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 och CAGE.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
En normalpoäng är lägre än fyra i SCL-AS-skalan och inte mer än två i de återstående skalorna.
En manual för att bedöma och validera poängen för CMD-SQ finns tillgänglig.
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
EQ-5D är designad för att bedöma livskvaliteten utan hänvisning till en specifik diagnos.
Frågeformuläret har översatts till danska och validerats.
Skalan omfattar fem breda områden och en visuell analog skala.
Den självrapporterade hälsosituationen redovisas på en skala från 0 till 100.
Poängen 100 motsvarar den bästa självrapporterade hälsosituationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Självrapporterad hälsouppfattning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
SF-12 är ett internationellt och nationellt validerat frågeformulär som utvärderar patienters självrapporterade hälsouppfattning.
SF-12 är en förkortad version av SF-36 och den innehåller 12 föremål, som är uppdelade i fysiska och mentala föremål.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
|
3 månader efter operationen
|
|
Axelns funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det brittiska frågeformuläret Oxford Shoulder Score (OSS) är initialt och liknande, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen axelopererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
OSS har översatts till danska och validerats.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
12 poäng speglar bästa möjliga effekt av behandlingen och en poäng över 36 kategoriseras som ett uttryck för dålig patientbedömd effekt av behandlingen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Höftens funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
De brittiska frågeformulären Oxford Hip Score (OHS) är initialt och likartade, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen THA-opererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
Arbetsmiljöverket har översatts till danska och genomgår en valideringsprocess i ett parallellt projekt.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
|
3 månader efter operationen
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det danska frågeformuläret HVOK behandlar patienters prioriteringar och nöjdhet med behandlingen och ingår i en reviderad form. Tio av de högst prioriterade objekten valdes ut för denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har tagit fram "Frågeformuläret för patienter som har genomgått en höftoperation". Syftet var att undersöka patienternas tillfredsställelse med operationen. Det är relevant att välja ut tre punkter och använda dem som kompletterande frågor i denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. |
3 månader efter operationen
|
|
Mentala störningar.
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
CMD-SQ innehåller 38 artiklar och togs fram som ett verktyg för allmänläkare för att öka fokus på patientens oro och oro.
Frågeformuläret översattes till danska och validerades sedan utan test-omtest.
CMD-SQ består av följande sex underskalor, var och en av dem har validerats: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 och CAGE.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
En normalpoäng är lägre än fyra i SCL-AS-skalan och inte mer än två i de återstående skalorna.
En manual för att bedöma och validera poängen för CMD-SQ finns tillgänglig.
|
12 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
EQ-5D är designad för att bedöma livskvaliteten utan hänvisning till en specifik diagnos.
Frågeformuläret har översatts till danska och validerats.
Skalan omfattar fem breda områden och en visuell analog skala.
Den självrapporterade hälsosituationen redovisas på en skala från 0 till 100.
Poängen 100 motsvarar den bästa självrapporterade hälsosituationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Självrapporterad hälsouppfattning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
SF-12 är ett internationellt och nationellt validerat frågeformulär som utvärderar patienters självrapporterade hälsouppfattning.
SF-12 är en förkortad version av SF-36 och den innehåller 12 föremål, som är uppdelade i fysiska och mentala föremål.
Patienterna svarar på en Likert-skala.
|
12 månader efter operationen
|
|
Axelns funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det brittiska frågeformuläret Oxford Shoulder Score (OSS) är initialt och liknande, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen axelopererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
OSS har översatts till danska och validerats.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
12 poäng speglar bästa möjliga effekt av behandlingen och en poäng över 36 kategoriseras som ett uttryck för dålig patientbedömd effekt av behandlingen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Höftens funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
De brittiska frågeformulären Oxford Hip Score (OHS) är initialt och likartade, men relaterade till två olika kategorier av patienter, nämligen THA-opererade patienter.
Frågeformulären är sammanställda i Oxford.
Varje frågeformulär innehåller 12 frågor.
Arbetsmiljöverket har översatts till danska och genomgår en valideringsprocess i ett parallellt projekt.
Patienterna svarar på en Likert-skala från 1 - 5. De beräknade poängen kan ligga mellan 12 och 60 poäng.
|
12 månader efter operationen
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det danska frågeformuläret HVOK behandlar patienters prioriteringar och nöjdhet med behandlingen och ingår i en reviderad form. Tio av de högst prioriterade objekten valdes ut för denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har tagit fram "Frågeformuläret för patienter som har genomgått en höftoperation". Syftet var att undersöka patienternas tillfredsställelse med operationen. Det är relevant att välja ut tre punkter och använda dem som kompletterande frågor i denna studie. Patienterna svarar på en Likert-skala. |
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBH-12-1106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .