Patiëntangst en bezorgdheid als voorspellers voor de waargenomen kwaliteit en werkzaamheid van de behandeling
Achtergrond: Eerdere studies hebben aangetoond dat angst en ontevredenheid over de voortgang van de patiënt voorspellers zijn voor meer postoperatieve pijn en verminderde impact en effectiviteit van pijnbehandeling. Het moet echter nog worden aangetoond of angst en bezorgdheid van de patiënt voorspellers zijn voor de waargenomen kwaliteit van de voortgang van de patiënt en de waargenomen effectiviteit van de behandeling.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen preoperatieve angst en bezorgdheid, en de waargenomen kwaliteit en werkzaamheid van postoperatieve behandeling. De hypothese is dat angstige en bezorgde patiënten minder tevreden zijn met de behandeling en minder goed reageren op hun behandeling.
Methoden/opzet: Dit doctoraatsproject bestaat uit vier coherente studies. 1) Een methodologische studie ter evaluatie van de CMD-SQ-vragenlijst (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) door middel van een test-herteststudie. 2) De hoofdstudie, een prospectieve vervolgstudie, heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen angst en bezorgdheid van patiënten, hun waargenomen kwaliteit van de vooruitgang van de patiënt en de waargenomen doeltreffendheid van de behandeling. Deze correlatie wordt opgespoord aan de hand van vijf vragenlijsten: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS of OSS. 3) Een studie die bestaat uit een expliciete interne medische audit met als doel te onderzoeken of de medische beoordeling van de effectiviteit van de behandeling door de patiënt consistent is met de eigen zelfgerapporteerde effectiviteit van de behandeling. 4) Een interventiestudie opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. Het doel is om te onderzoeken of een gerichte inspanning voor patiënten met een hoge CMD-SQ-score, d.w.z. patiënten met angst en bezorgdheid, hun zelfgerapporteerde doeltreffendheid van behandeling en hun waargenomen kwaliteit van vooruitgang kan verhogen. In totaal zullen 800 heup- en schouderpatiënten worden opgenomen.
Discussie: Als er een correlatie wordt gevonden tussen angst en bezorgdheid van de patiënt, hun waargenomen kwaliteit van vooruitgang en de waargenomen doeltreffendheid van de behandeling, is het relevant om alle heup- en schouderpatiënten preoperatief te screenen op angst en bezorgdheid en dit voor hun operatie aan te pakken . Deze studie zal een voorstel doen van hoe deze patiënten kunnen worden verzorgd door middel van cognitieve gedragstherapie als een gerichte poging om hun angst en bezorgdheid weg te nemen.
Doel en hypothese: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen angst en bezorgdheid van patiënten en hun waargenomen kwaliteit en doeltreffendheid van de behandeling. De algemene hypothese is dat patiënten die angstig en bezorgd zijn, minder tevreden zijn met hun behandeling en een slechtere algehele effectiviteit van hun behandeling hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Contact:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Telefoonnummer: 0045-76363026
- E-mail: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle heup- en schouderpatiënten die voor het eerst zijn doorverwezen naar de polikliniek Orthopedische Chirurgie van het Kolding Hospital, een onderdeel van het Lillebaelt Hospital en de afdeling Orthopedische Chirurgie, Odense University Hospital, Denemarken, zijn inbegrepen.
- De patiënten moeten Deens kunnen spreken en lezen en moeten minstens 18 jaar oud zijn.
- Om te worden opgenomen, moeten ze een patiëntenprogramma invoeren dat een operatie inhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kanker of die als terminaal zijn geregistreerd, worden uitgesloten.
- Patiënten die de afgelopen vier weken een trauma hebben meegemaakt en patiënten met een psychotische diagnose zijn uitgesloten, b.v. ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, paranoïde psychose en bipolaire affectieve stoornissen (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Psychische aandoening
Preoperatieve en postoperatieve screening van psychische stoornissen en effectiviteit van behandeling bij heup- en schouderpatiënt.
|
Cognitieve gedragstherapie Psycholoog Preoperatieve Effectiviteit van de behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische aandoening.
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
CMD-SQ bevat 38 items en is opgesteld als een hulpmiddel voor huisartsen om de aandacht voor angst en bezorgdheid van patiënten te vergroten.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en vervolgens gevalideerd zonder de test-hertest.
CMD-SQ bestaat uit de volgende zes subschalen, elk gevalideerd: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 en CAGE.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
Een normale score is lager dan vier op de SCL-AS-schaal en niet meer dan twee op de overige schalen.
Een handleiding voor het beoordelen en valideren van de score van CMD-SQ is beschikbaar.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
EQ-5D is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen zonder verwijzing naar een specifieke diagnose.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De schaal omvat vijf brede gebieden en een visueel analoge schaal.
De zelfgerapporteerde gezondheidssituatie wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100.
De score 100 komt overeen met de beste zelfgerapporteerde gezondheidssituatie.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
SF-12 is een internationaal en nationaal gevalideerde vragenlijst die de zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie van patiënten evalueert.
SF-12 is een verkorte versie van SF-36 en bevat 12 items, die zijn onderverdeeld in fysieke en mentale items.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Functie van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
De Britse Oxford Shoulder Score (OSS)-vragenlijst is in eerste instantie vergelijkbaar, maar heeft betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk schoudergeopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De OSS is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
12 punten weerspiegelt het best mogelijke effect van de behandeling en een score boven de 36 wordt gecategoriseerd als een uitdrukking van een slechte door de patiënt beoordeelde werkzaamheid van de behandeling.
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Functie van de heup
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
De Britse Oxford Hip Score (OHS)-vragenlijsten zijn in eerste instantie vergelijkbaar, maar hebben betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk THA-geopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De Arbo-richtlijn is in het Deens vertaald en ondergaat een validatieproces in een parallel project.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
|
Basislijn (preoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
De Deense vragenlijst HVOK gaat over de prioriteiten van patiënten en de tevredenheid over de behandeling en is in een herziene vorm opgenomen. Voor dit onderzoek zijn tien van de items met de hoogste prioriteit geselecteerd. De patiënten reageren op een Likertschaal. Het Royal College of Surgeons of England heeft de "Vragenlijst voor patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan" ontwikkeld. Het doel was om de tevredenheid van patiënten over de operatie te onderzoeken. Het is relevant om drie items te selecteren en deze als aanvullende vragen te gebruiken in dit onderzoek. De patiënten reageren op een Likertschaal. |
3 dagen postoperatief
|
|
Psychische aandoening.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
CMD-SQ bevat 38 items en is opgesteld als een hulpmiddel voor huisartsen om de aandacht voor angst en bezorgdheid van patiënten te vergroten.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en vervolgens gevalideerd zonder de test-hertest.
CMD-SQ bestaat uit de volgende zes subschalen, elk gevalideerd: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 en CAGE.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
Een normale score is lager dan vier op de SCL-AS-schaal en niet meer dan twee op de overige schalen.
Een handleiding voor het beoordelen en valideren van de score van CMD-SQ is beschikbaar.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
EQ-5D is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen zonder verwijzing naar een specifieke diagnose.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De schaal omvat vijf brede gebieden en een visueel analoge schaal.
De zelfgerapporteerde gezondheidssituatie wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100.
De score 100 komt overeen met de beste zelfgerapporteerde gezondheidssituatie.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
SF-12 is een internationaal en nationaal gevalideerde vragenlijst die de zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie van patiënten evalueert.
SF-12 is een verkorte versie van SF-36 en bevat 12 items, die zijn onderverdeeld in fysieke en mentale items.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Functie van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Britse Oxford Shoulder Score (OSS)-vragenlijst is in eerste instantie vergelijkbaar, maar heeft betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk schoudergeopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De OSS is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
12 punten weerspiegelt het best mogelijke effect van de behandeling en een score boven de 36 wordt gecategoriseerd als een uitdrukking van een slechte door de patiënt beoordeelde werkzaamheid van de behandeling.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Functie van de heup
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Britse Oxford Hip Score (OHS)-vragenlijsten zijn in eerste instantie vergelijkbaar, maar hebben betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk THA-geopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De Arbo-richtlijn is in het Deens vertaald en ondergaat een validatieproces in een parallel project.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Deense vragenlijst HVOK gaat over de prioriteiten van patiënten en de tevredenheid over de behandeling en is in een herziene vorm opgenomen. Voor dit onderzoek zijn tien van de items met de hoogste prioriteit geselecteerd. De patiënten reageren op een Likertschaal. Het Royal College of Surgeons of England heeft de "Vragenlijst voor patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan" ontwikkeld. Het doel was om de tevredenheid van patiënten over de operatie te onderzoeken. Het is relevant om drie items te selecteren en deze als aanvullende vragen te gebruiken in dit onderzoek. De patiënten reageren op een Likertschaal. |
3 maanden postoperatief
|
|
Psychische aandoening.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
CMD-SQ bevat 38 items en is opgesteld als een hulpmiddel voor huisartsen om de aandacht voor angst en bezorgdheid van patiënten te vergroten.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en vervolgens gevalideerd zonder de test-hertest.
CMD-SQ bestaat uit de volgende zes subschalen, elk gevalideerd: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 en CAGE.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
Een normale score is lager dan vier op de SCL-AS-schaal en niet meer dan twee op de overige schalen.
Een handleiding voor het beoordelen en valideren van de score van CMD-SQ is beschikbaar.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
EQ-5D is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen zonder verwijzing naar een specifieke diagnose.
De vragenlijst is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De schaal omvat vijf brede gebieden en een visueel analoge schaal.
De zelfgerapporteerde gezondheidssituatie wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100.
De score 100 komt overeen met de beste zelfgerapporteerde gezondheidssituatie.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
SF-12 is een internationaal en nationaal gevalideerde vragenlijst die de zelfgerapporteerde gezondheidsperceptie van patiënten evalueert.
SF-12 is een verkorte versie van SF-36 en bevat 12 items, die zijn onderverdeeld in fysieke en mentale items.
De patiënten reageren op een Likertschaal.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Functie van de schouder
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De Britse Oxford Shoulder Score (OSS)-vragenlijst is in eerste instantie vergelijkbaar, maar heeft betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk schoudergeopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De OSS is in het Deens vertaald en gevalideerd.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
12 punten weerspiegelt het best mogelijke effect van de behandeling en een score boven de 36 wordt gecategoriseerd als een uitdrukking van een slechte door de patiënt beoordeelde werkzaamheid van de behandeling.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Functie van de heup
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De Britse Oxford Hip Score (OHS)-vragenlijsten zijn in eerste instantie vergelijkbaar, maar hebben betrekking op twee verschillende categorieën patiënten, namelijk THA-geopereerde patiënten.
De vragenlijsten zijn opgesteld in Oxford.
Elke vragenlijst bevat 12 items.
De Arbo-richtlijn is in het Deens vertaald en ondergaat een validatieproces in een parallel project.
De patiënten reageren op een Likertschaal van 1 - 5. De berekende scores kunnen tussen de 12 en 60 punten liggen.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De Deense vragenlijst HVOK gaat over de prioriteiten van patiënten en de tevredenheid over de behandeling en is in een herziene vorm opgenomen. Voor dit onderzoek zijn tien van de items met de hoogste prioriteit geselecteerd. De patiënten reageren op een Likertschaal. Het Royal College of Surgeons of England heeft de "Vragenlijst voor patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan" ontwikkeld. Het doel was om de tevredenheid van patiënten over de operatie te onderzoeken. Het is relevant om drie items te selecteren en deze als aanvullende vragen te gebruiken in dit onderzoek. De patiënten reageren op een Likertschaal. |
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBH-12-1106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .