Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a obavy pacienta jako prediktor vnímané kvality a účinnosti léčby

22. června 2011 aktualizováno: Kolding Sygehus

Pozadí: Předchozí studie ukázaly, že úzkost a nespokojenost s pokrokem pacienta jsou prediktorem zvýšené pooperační bolesti a sníženého dopadu a účinnosti léčby bolesti. Zbývá však ukázat, zda úzkost a obavy pacienta jsou prediktory vnímané kvality pokroku pacienta a vnímané účinnosti léčby.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi předoperační úzkostí a obavami a vnímanou kvalitou a účinností pooperační léčby. Hypotézou je, že úzkostní a znepokojení pacienti jsou méně spokojeni s léčbou a mají horší odezvu na léčbu.

Metody/design: Tento doktorandský projekt se skládá ze čtyř ucelených studií. 1) Metodologická studie hodnotící dotazník CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) formou test-retest studie. 2) Hlavní studie, prospektivní následná studie, má za cíl prozkoumat korelaci mezi úzkostí a obavami pacientů, jejich vnímanou kvalitou pokroku pacienta a vnímanou účinností léčby. Tato korelace bude zjišťována pomocí pěti dotazníků: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS nebo OSS. 3) Studie sestávající z explicitního interního lékařského auditu s cílem prozkoumat, zda lékařské posouzení účinnosti léčby pacienty je v souladu s jejich vlastní účinností léčby, kterou sám uvedl. 4) Intervenční studie navržená jako randomizovaná klinická studie. Cílem je prozkoumat, zda cílené úsilí směrem k pacientům s vysokým skóre CMD-SQ, tj. pacientům s úzkostí a obavami, může zvýšit jejich vlastní účinnost léčby a jejich vnímanou kvalitu pokroku. Celkem bude zahrnuto 800 pacientů s kyčlemi a rameny.

Diskuse: Pokud je nalezena korelace mezi úzkostí a obavami pacienta, jejich vnímanou kvalitou pokroku a vnímanou účinností léčby, bude důležité před operací vyšetřit všechny pacienty s kyčlí a ramenem na úzkost a obavy a vypořádat se s tím před operací. . Tato studie poskytne návrh, jak lze o tyto pacienty pečovat prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie jako cíleného úsilí o jejich úzkost a obavy.

Cíl a hypotéza: Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi úzkostí a obavami pacientů a jejich vnímanou kvalitou a účinností léčby. Celková hypotéza je, že pacienti, kteří jsou úzkostní a znepokojení, jsou méně spokojeni se svou léčbou a mají horší celkovou účinnost své léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kyčlemi a rameny z oddělení ortopedické chirurgie, Kolding Hospital, součást nemocnice Lillebaelt, Dánsko, a oddělení ortopedie a traumatologie, Odense University Hospital, Dánsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti všichni pacienti s kyčlemi a rameny, kteří jsou poprvé odesláni na Ortopedickou ambulanci v Koldingské nemocnici, která je součástí Lillebaeltské nemocnice a Oddělení ortopedické chirurgie, Odense University Hospital, Dánsko.
  • Pacienti musí umět mluvit a číst dánsky a musí jim být alespoň 18 let.
  • Aby byli zahrnuti, musí zadat pacientský program, který zahrnuje operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou nebo pacienti registrovaní jako terminální jsou vyloučeni.
  • Vyloučeni jsou pacienti, kteří prodělali trauma v posledních čtyřech týdnech a ti s psychotickou diagnózou, např. těžké duševní poruchy, jako je schizofrenie, paranoidní psychóza a bipolární afektivní poruchy (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Duševní poruchy
Předoperační a pooperační screening duševních poruch a účinnost léčby u pacienta s kyčlí a ramenem.
Kognitivně behaviorální terapie Psycholog Předoperační Účinnost léčby
Ostatní jména:
  • Psycholog
  • Předoperační
  • Účinnost léčby
  • Boky
  • Rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní poruchy.
Časové okno: Základní (předoperační)
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů. Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu. CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE. Pacienti reagují na Likertově škále. Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách. K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
Základní (předoperační)
Kvalita života
Časové okno: Základní (předoperační)
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu. Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen. Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu. Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
Základní (předoperační)
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: Základní (předoperační)
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví. SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou. Pacienti reagují na Likertově škále.
Základní (předoperační)
Funkce ramene
Časové okno: Základní (předoperační)
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body. 12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
Základní (předoperační)
Funkce kyčle
Časové okno: Základní (předoperační)
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
Základní (předoperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 dny po operaci

Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále.

Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále.

3 dny po operaci
Duševní poruchy.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů. Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu. CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE. Pacienti reagují na Likertově škále. Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách. K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
3 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu. Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen. Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu. Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
3 měsíce po operaci
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: 3 měsíce po operaci
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví. SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou. Pacienti reagují na Likertově škále.
3 měsíce po operaci
Funkce ramene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body. 12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
3 měsíce po operaci
Funkce kyčle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
3 měsíce po operaci
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále.

Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále.

3 měsíce po operaci
Duševní poruchy.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů. Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu. CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE. Pacienti reagují na Likertově škále. Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách. K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu. Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen. Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu. Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
12 měsíců po operaci
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců po operaci
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví. SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou. Pacienti reagují na Likertově škále.
12 měsíců po operaci
Funkce ramene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body. 12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
12 měsíců po operaci
Funkce kyčle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA. Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu. Každý dotazník obsahuje 12 položek. OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu. Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
12 měsíců po operaci
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále.

Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále.

12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBH-12-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Předplatit