- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01205295
Úzkost a obavy pacienta jako prediktor vnímané kvality a účinnosti léčby
Pozadí: Předchozí studie ukázaly, že úzkost a nespokojenost s pokrokem pacienta jsou prediktorem zvýšené pooperační bolesti a sníženého dopadu a účinnosti léčby bolesti. Zbývá však ukázat, zda úzkost a obavy pacienta jsou prediktory vnímané kvality pokroku pacienta a vnímané účinnosti léčby.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi předoperační úzkostí a obavami a vnímanou kvalitou a účinností pooperační léčby. Hypotézou je, že úzkostní a znepokojení pacienti jsou méně spokojeni s léčbou a mají horší odezvu na léčbu.
Metody/design: Tento doktorandský projekt se skládá ze čtyř ucelených studií. 1) Metodologická studie hodnotící dotazník CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) formou test-retest studie. 2) Hlavní studie, prospektivní následná studie, má za cíl prozkoumat korelaci mezi úzkostí a obavami pacientů, jejich vnímanou kvalitou pokroku pacienta a vnímanou účinností léčby. Tato korelace bude zjišťována pomocí pěti dotazníků: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS nebo OSS. 3) Studie sestávající z explicitního interního lékařského auditu s cílem prozkoumat, zda lékařské posouzení účinnosti léčby pacienty je v souladu s jejich vlastní účinností léčby, kterou sám uvedl. 4) Intervenční studie navržená jako randomizovaná klinická studie. Cílem je prozkoumat, zda cílené úsilí směrem k pacientům s vysokým skóre CMD-SQ, tj. pacientům s úzkostí a obavami, může zvýšit jejich vlastní účinnost léčby a jejich vnímanou kvalitu pokroku. Celkem bude zahrnuto 800 pacientů s kyčlemi a rameny.
Diskuse: Pokud je nalezena korelace mezi úzkostí a obavami pacienta, jejich vnímanou kvalitou pokroku a vnímanou účinností léčby, bude důležité před operací vyšetřit všechny pacienty s kyčlí a ramenem na úzkost a obavy a vypořádat se s tím před operací. . Tato studie poskytne návrh, jak lze o tyto pacienty pečovat prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie jako cíleného úsilí o jejich úzkost a obavy.
Cíl a hypotéza: Cílem této studie je zjistit, zda existuje korelace mezi úzkostí a obavami pacientů a jejich vnímanou kvalitou a účinností léčby. Celková hypotéza je, že pacienti, kteří jsou úzkostní a znepokojení, jsou méně spokojeni se svou léčbou a mají horší celkovou účinnost své léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Telefonní číslo: 0045-76363026
- E-mail: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti všichni pacienti s kyčlemi a rameny, kteří jsou poprvé odesláni na Ortopedickou ambulanci v Koldingské nemocnici, která je součástí Lillebaeltské nemocnice a Oddělení ortopedické chirurgie, Odense University Hospital, Dánsko.
- Pacienti musí umět mluvit a číst dánsky a musí jim být alespoň 18 let.
- Aby byli zahrnuti, musí zadat pacientský program, který zahrnuje operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou nebo pacienti registrovaní jako terminální jsou vyloučeni.
- Vyloučeni jsou pacienti, kteří prodělali trauma v posledních čtyřech týdnech a ti s psychotickou diagnózou, např. těžké duševní poruchy, jako je schizofrenie, paranoidní psychóza a bipolární afektivní poruchy (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Duševní poruchy
Předoperační a pooperační screening duševních poruch a účinnost léčby u pacienta s kyčlí a ramenem.
|
Kognitivně behaviorální terapie Psycholog Předoperační Účinnost léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní poruchy.
Časové okno: Základní (předoperační)
|
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu.
CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE.
Pacienti reagují na Likertově škále.
Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách.
K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
|
Základní (předoperační)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní (předoperační)
|
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu.
Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100.
Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
|
Základní (předoperační)
|
|
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: Základní (předoperační)
|
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví.
SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou.
Pacienti reagují na Likertově škále.
|
Základní (předoperační)
|
|
Funkce ramene
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
|
Základní (předoperační)
|
|
Funkce kyčle
Časové okno: Základní (předoperační)
|
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
|
Základní (předoperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále. Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále. |
3 dny po operaci
|
|
Duševní poruchy.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu.
CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE.
Pacienti reagují na Likertově škále.
Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách.
K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu.
Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100.
Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví.
SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou.
Pacienti reagují na Likertově škále.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkce ramene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkce kyčle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále. Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále. |
3 měsíce po operaci
|
|
Duševní poruchy.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
CMD-SQ obsahuje 38 položek a byl připraven jako nástroj pro praktické lékaře ke zvýšení zaměření na úzkost a obavy pacientů.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a poté validován bez opakovaného testu.
CMD-SQ se skládá z následujících šesti subškál, každá z nich byla validována: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 a CAGE.
Pacienti reagují na Likertově škále.
Normální skóre je nižší než čtyři ve škále SCL-AS a ne více než dva ve zbývajících škálách.
K dispozici je příručka pro hodnocení a validaci skóre CMD-SQ.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života bez ohledu na konkrétní diagnózu.
Dotazník byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Škála zahrnuje pět širokých oblastí a vizuální analogovou škálu.
Zdravotní situace, kterou sami uvedli, se uvádí na stupnici od 0 do 100.
Skóre 100 odpovídá nejlepší vlastní zdravotní situaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
SF-12 je mezinárodně a celostátně validovaný dotazník, který hodnotí pacientovo vlastní vnímání zdraví.
SF-12 je zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 položek, které se dělí na fyzickou a psychickou.
Pacienti reagují na Likertově škále.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Funkce ramene
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Britský dotazník Oxford Shoulder Score (OSS) je zpočátku podobný, ale vztahuje se ke dvěma různým kategoriím pacientů, konkrétně k pacientům operovaným na rameni.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OSS byl přeložen do dánštiny a ověřen.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
12 bodů odráží nejlepší možný účinek léčby a skóre nad 36 je kategorizováno jako vyjádření špatné účinnosti léčby hodnocené pacientem.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Funkce kyčle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Britské dotazníky Oxford Hip Score (OHS) jsou zpočátku podobné, ale týkají se dvou různých kategorií pacientů, jmenovitě pacientů operovaných THA.
Dotazníky jsou sestaveny v Oxfordu.
Každý dotazník obsahuje 12 položek.
OHS byl přeložen do dánštiny a prochází procesem ověřování v rámci paralelního projektu.
Pacienti odpovídají na Likertově stupnici od 1 do 5. Vypočtené skóre může být mezi 12 a 60 body.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dánský dotazník HVOK se zabývá prioritami pacientů a spokojeností s léčbou a je zařazen v revidované podobě. Pro tuto studii bylo vybráno deset položek s nejvyšší prioritou. Pacienti reagují na Likertově škále. Royal College of Surgeons of England vyvinula „Dotazník pro pacienty, kteří podstoupili operaci kyčle“. Cílem bylo zjistit spokojenost pacientů s operací. Je důležité vybrat tři položky a použít je jako doplňující otázky v této studii. Pacienti reagují na Likertově škále. |
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBH-12-1106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor