- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01205295
Patientangst og -bekymring som prædiktorer for den opfattede kvalitet og effektivitet af behandling
Baggrund: Tidligere undersøgelser har vist, at angst og utilfredshed med patientforløb er prædiktorer for øget postoperativ smerte og reduceret effekt og effekt af smertebehandling. Det mangler dog at blive vist, om patientens angst og bekymring er prædiktorer for den oplevede kvalitet af patientforløb og den oplevede effekt af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem præoperativ angst og bekymring, og den oplevede kvalitet og effekt af postoperativ behandling. Hypotesen er, at ængstelige og bekymrede patienter er mindre tilfredse med behandlingen og har en dårligere respons på deres behandling.
Metoder/design: Dette ph.d.-projekt består af fire sammenhængende studier. 1) En metodologisk undersøgelse, der evaluerer CMD-SQ (Common Mental Disorder - Screening Questionnaire) spørgeskemaet ved en test-gentest undersøgelse. 2) Hovedstudiet, et prospektivt opfølgningsstudie, har til formål at undersøge sammenhængen mellem patientens angst og bekymring, deres oplevede kvalitet af patientforløbet og den oplevede effekt af behandlingen. Denne sammenhæng vil blive påvist ved hjælp af fem spørgeskemaer: CMD-SQ, EQ-5D, SF-12, HVOK, OHS eller OSS. 3) En undersøgelse bestående af en eksplicit intern medicinsk audit med det formål at undersøge, om den medicinske vurdering af patientens behandlingseffektivitet er i overensstemmelse med deres egen selvrapporterede effekt af behandlingen. 4) Et interventionsstudie designet som et randomiseret klinisk forsøg. Formålet er at undersøge, om en målrettet indsats over for patienter med en høj score på CMD-SQ, det vil sige patienter med angst og bekymring, kan øge deres selvrapporterede behandlingseffekter og deres oplevede kvalitet af fremskridt. I alt vil 800 hofte- og skulderpatienter blive inkluderet.
Diskussion: Hvis der findes en sammenhæng mellem patientens angst og bekymring, deres oplevede kvalitet af fremskridt og den oplevede effekt af behandlingen, vil det være relevant at screene alle hofte- og skulderpatienter for angst og bekymring præoperativt og forholde sig til dette inden operationen. . Denne undersøgelse vil give et bud på, hvordan disse patienter kan tages hånd om gennem kognitiv adfærdsterapi som en målrettet indsats mod deres angst og bekymring.
Formål og hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem patientens angst og bekymring, og deres oplevede kvalitet og effekt af behandlingen. Den overordnede hypotese er, at patienter, der er ængstelige og bekymrede, er mindre tilfredse med deres behandling og har en dårligere samlet effekt af deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Bilberg, Ph.d. Stud.
- Telefonnummer: 0045-76363026
- E-mail: randi.madsen@slb.regionsyddanmark.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle hofte- og skulderpatienter, der for første gang henvises til Ortopædkirurgisk Ambulatorium på Kolding Sygehus, en del af Lillebælt Sygehus og Ortopædkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital, er inkluderet.
- Patienterne skal kunne tale og læse dansk og skal være fyldt 18 år.
- For at blive inkluderet skal de ind i et patientprogram, der indebærer en operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræft eller som er registreret som terminale er udelukket.
- Patienter, der har oplevet et traume inden for de seneste fire uger, og dem med en psykotisk diagnose udelukkes, f.eks. svære psykiske lidelser som skizofreni, paranoid psykose og bipolære affektive lidelser (DSM IV, F 20-29, F 30, 31).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psykiske lidelser
Præoperativ og postoperativ screening af psykiske lidelser og effekt af behandling hos hofte- og skulderpatienter.
|
Kognitiv adfærdsterapi Psykolog Præoperativ Effekt af behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
CMD-SQ indeholder 38 punkter og er udarbejdet som et værktøj for praktiserende læger til at øge fokus på patientens angst og bekymring.
Spørgeskemaet blev oversat til dansk og derefter valideret uden test-retest.
CMD-SQ består af følgende seks underskalaer, hver af dem er blevet valideret: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
En normal score er lavere end fire i SCL-AS-skalaen og ikke mere end to i de resterende skalaer.
En manual til vurdering og validering af scoren for CMD-SQ er tilgængelig.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
EQ-5D er designet til at vurdere livskvaliteten uden henvisning til en specifik diagnose.
Spørgeskemaet er oversat til dansk og valideret.
Skalaen omfatter fem brede områder og en visuel analog skala.
Den selvrapporterede helbredssituation rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Scoren 100 svarer til den bedste selvrapporterede helbredssituation.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Selvrapporteret sundhedsopfattelse
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
SF-12 er et internationalt og nationalt valideret spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede helbredsopfattelse.
SF-12 er en forkortet version af SF-36 og den indeholder 12 genstande, som er opdelt i fysiske og mentale genstande.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Funktion af skulderen
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Det britiske spørgeskema Oxford Shoulder Score (OSS) er oprindeligt ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig skulderopererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
OSS er oversat til dansk og valideret.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
12 point afspejler den bedst mulige effekt af behandlingen, og en score over 36 kategoriseres som udtryk for en dårlig patientvurderet behandlingseffekt.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
Hoftens funktion
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
De britiske spørgeskemaer Oxford Hip Score (OHS) er oprindeligt og ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig THA-opererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
Arbejdsmiljøet er oversat til dansk og gennemgår en valideringsproces i et parallelt projekt.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
|
Baseline (præoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Det danske spørgeskema HVOK omhandler patienters prioritering og tilfredshed med behandlingen og indgår i en revideret form. Ti af de højest prioriterede emner blev udvalgt til denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har udviklet "Spørgeskemaet til patienter, der har fået foretaget en hofteoperation". Formålet var at undersøge patienternes tilfredshed med operationen. Det er relevant at udvælge tre emner og bruge dem som supplerende spørgsmål i denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. |
3 dage efter operationen
|
|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
CMD-SQ indeholder 38 punkter og er udarbejdet som et værktøj for praktiserende læger til at øge fokus på patientens angst og bekymring.
Spørgeskemaet blev oversat til dansk og derefter valideret uden test-retest.
CMD-SQ består af følgende seks underskalaer, hver af dem er blevet valideret: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
En normal score er lavere end fire i SCL-AS-skalaen og ikke mere end to i de resterende skalaer.
En manual til vurdering og validering af scoren for CMD-SQ er tilgængelig.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
EQ-5D er designet til at vurdere livskvaliteten uden henvisning til en specifik diagnose.
Spørgeskemaet er oversat til dansk og valideret.
Skalaen omfatter fem brede områder og en visuel analog skala.
Den selvrapporterede helbredssituation rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Scoren 100 svarer til den bedste selvrapporterede helbredssituation.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret sundhedsopfattelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
SF-12 er et internationalt og nationalt valideret spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede helbredsopfattelse.
SF-12 er en forkortet version af SF-36 og den indeholder 12 genstande, som er opdelt i fysiske og mentale genstande.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktion af skulderen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Det britiske spørgeskema Oxford Shoulder Score (OSS) er oprindeligt ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig skulderopererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
OSS er oversat til dansk og valideret.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
12 point afspejler den bedst mulige effekt af behandlingen, og en score over 36 kategoriseres som udtryk for en dårlig patientvurderet behandlingseffekt.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Hoftens funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
De britiske spørgeskemaer Oxford Hip Score (OHS) er oprindeligt og ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig THA-opererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
Arbejdsmiljøet er oversat til dansk og gennemgår en valideringsproces i et parallelt projekt.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Det danske spørgeskema HVOK omhandler patienters prioritering og tilfredshed med behandlingen og indgår i en revideret form. Ti af de højest prioriterede emner blev udvalgt til denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har udviklet "Spørgeskemaet til patienter, der har fået foretaget en hofteoperation". Formålet var at undersøge patienternes tilfredshed med operationen. Det er relevant at udvælge tre emner og bruge dem som supplerende spørgsmål i denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. |
3 måneder efter operationen
|
|
Psykiske lidelser.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
CMD-SQ indeholder 38 punkter og er udarbejdet som et værktøj for praktiserende læger til at øge fokus på patientens angst og bekymring.
Spørgeskemaet blev oversat til dansk og derefter valideret uden test-retest.
CMD-SQ består af følgende seks underskalaer, hver af dem er blevet valideret: SCL-AS, Whiteley-7, SCL-ANX4, SCL-8, SCL-DEF6 og CAGE.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
En normal score er lavere end fire i SCL-AS-skalaen og ikke mere end to i de resterende skalaer.
En manual til vurdering og validering af scoren for CMD-SQ er tilgængelig.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D er designet til at vurdere livskvaliteten uden henvisning til en specifik diagnose.
Spørgeskemaet er oversat til dansk og valideret.
Skalaen omfatter fem brede områder og en visuel analog skala.
Den selvrapporterede helbredssituation rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Scoren 100 svarer til den bedste selvrapporterede helbredssituation.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret sundhedsopfattelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SF-12 er et internationalt og nationalt valideret spørgeskema, der evaluerer patienters selvrapporterede helbredsopfattelse.
SF-12 er en forkortet version af SF-36 og den indeholder 12 genstande, som er opdelt i fysiske og mentale genstande.
Patienterne reagerer på en Likert-skala.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Funktion af skulderen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det britiske spørgeskema Oxford Shoulder Score (OSS) er oprindeligt ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig skulderopererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
OSS er oversat til dansk og valideret.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
12 point afspejler den bedst mulige effekt af behandlingen, og en score over 36 kategoriseres som udtryk for en dårlig patientvurderet behandlingseffekt.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hoftens funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
De britiske spørgeskemaer Oxford Hip Score (OHS) er oprindeligt og ens, men relateret til to forskellige kategorier af patienter, nemlig THA-opererede patienter.
Spørgeskemaerne er udarbejdet i Oxford.
Hvert spørgeskema indeholder 12 punkter.
Arbejdsmiljøet er oversat til dansk og gennemgår en valideringsproces i et parallelt projekt.
Patienterne reagerer på en Likert-skala fra 1 - 5. De beregnede score kan ligge mellem 12 og 60 point.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Det danske spørgeskema HVOK omhandler patienters prioritering og tilfredshed med behandlingen og indgår i en revideret form. Ti af de højest prioriterede emner blev udvalgt til denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. Royal College of Surgeons of England har udviklet "Spørgeskemaet til patienter, der har fået foretaget en hofteoperation". Formålet var at undersøge patienternes tilfredshed med operationen. Det er relevant at udvælge tre emner og bruge dem som supplerende spørgsmål i denne undersøgelse. Patienterne reagerer på en Likert-skala. |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Randi M Bilberg, Ph.d. stud., Kolding Sygehus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilberg R, Norgaard B, Roessler KK, Overgaard S. Test-retest reliability of Common Mental Disorders Questionnaire (CMDQ) in patients with total hip replacement (THR). BMC Psychol. 2014 Sep 8;2(1):32. doi: 10.1186/s40359-014-0032-5. eCollection 2014.
- Bilberg R, Norgaard B, Overgaard S, Roessler KK. Patient anxiety and concern as predictors for the perceived quality of treatment and patient reported outcome (PRO) in orthopaedic surgery. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 8;12:244. doi: 10.1186/1472-6963-12-244.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBH-12-1106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien