Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zum Vergleich verschiedener klinischer Entscheidungsregeln bei erwachsenen und pädiatrischen Sprunggelenkstraumata (LEFO)

20. September 2010 aktualisiert von: KU Leuven
Vergleich der Zuverlässigkeit verschiedener Untersuchungstechniken zur Detektion von Frakturen bei Patienten mit Sprunggelenktrauma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Sprunggelenktrauma kommen häufig in die Notaufnahme. In vielen Einrichtungen werden bei den meisten dieser Patienten Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks und des Fußes angefertigt, obwohl signifikante Frakturen nur bei 15 % auftreten. Daher wurden klinische Entscheidungsregeln entwickelt, um signifikante Knöchelfrakturen klinisch auszuschließen, wodurch die Anzahl der Röntgenaufnahmen reduziert wird, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führt.

Bislang sind die Ottawa Ankle and Foot Rules die einzigen allgemein anerkannten klinischen Entscheidungsregeln für Sprunggelenktrauma. Sie haben eine hohe Sensitivität für den Nachweis von Frakturen, aber eine relativ geringe Spezifität. Dies führte zur Entwicklung alternativer klinischer Entscheidungsregeln mit gleich hoher Sensitivität, aber verbesserter Spezifität. Diese Alternativen wurden meist nicht repliziert oder direkt verglichen.

Das wollen die Forscher in dieser Studie tun: verschiedene klinische Entscheidungsregeln hinsichtlich Sensitivität und Spezifität vergleichen. Röntgenaufnahmen von Sprunggelenk und Fuß, die für jeden Patienten angefertigt werden, dienen als Goldstandard für die Erkennung von Frakturen.

Unterschiedliche klinische Entscheidungsregeln werden in einer pädiatrischen (5-15 Jahre) und einer erwachsenen Population (ab 16 Jahren) verglichen. Die Forscher halten eine klinische Entscheidungsregel für akzeptabel, die eine Sensitivität von mindestens 95 % und eine Spezifität von mindestens 25 % hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen durch stumpfes Trauma am Sprunggelenk
  • Muss mindestens 5 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Hautdefekte im verletzten Bereich
  • Zeitpunkt des Traumas > 72 Stunden vor Vorstellung
  • Mehrere erhebliche Verletzungen, die eine klinische Untersuchung unmöglich machen
  • Klinisch offensichtliche Fraktur
  • Neubewertung
  • Überwiesen mit Röntgen
  • Ergebnis der Röntgenaufnahme dem Untersucher bereits bekannt
  • Glasgow-Koma-Skala < 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene
Patienten ab 16 Jahren
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Palpation der Fibula über ihre gesamte Länge.
Wie bereits veröffentlicht
Experimental: Kinder
Patienten im Alter von 5 bis 15 Jahren
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Palpation der Fibula über ihre gesamte Länge.
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für die Erkennung signifikanter Frakturen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
  • Bei Erwachsenen: Frakturen des Sprunggelenks, Mittelfußes oder Wadenbeins mit einem Fragment von > 3 mm, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen
  • In der pädiatrischen Population: Frakturen des Sprunggelenks, Mittelfußes oder Wadenbeins mit einem Fragment von > 3 mm, festgestellt durch Röntgenaufnahmen. Salter-Harris I und II werden nicht als signifikante Frakturen betrachtet. Aufgrund erheblicher Kontroversen in der Literatur werden Sensitivität und Spezifität der klinischen Entscheidungsregeln für verschiedene Definitionen signifikanter Frakturen separat berechnet.
Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
Spezifität für die Erkennung signifikanter Frakturen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
  • Bei Erwachsenen: Frakturen des Sprunggelenks, Mittelfußes oder Wadenbeins mit einem Fragment von > 3 mm, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen
  • In der pädiatrischen Population: Frakturen des Sprunggelenks, Mittelfußes oder Wadenbeins mit einem Fragment von > 3 mm, festgestellt durch Röntgenaufnahmen. Salter-Harris I und II werden nicht als signifikante Frakturen betrachtet. Aufgrund erheblicher Kontroversen in der Literatur werden Sensitivität und Spezifität der klinischen Entscheidungsregeln für verschiedene Definitionen signifikanter Frakturen separat berechnet.
Beim ersten Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Frakturen der proximalen Fibula bei Knöcheltrauma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
Die Prävalenz proximaler Fibulafrakturen bei Sprunggelenkstraumata wurde unseres Wissens nach noch nicht quantifiziert.
Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
Prävalenz von Gastrocnemius-Sehnenrupturen bei Knöcheltrauma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
Die Prävalenz des Gastrocnemius-Sehnenrisses bei einem Sprunggelenktrauma ist unseres Wissens noch nicht quantifiziert worden.
Beim ersten Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Studienleiter: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren