- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205841
Eine prospektive Studie zum Vergleich verschiedener klinischer Entscheidungsregeln bei erwachsenen und pädiatrischen Sprunggelenkstraumata (LEFO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Ottawa Knöchel- und Fußregeln
- Verfahren: Buffalo-Regel
- Verfahren: Ottawa Knöchel- und Fußregeln + Anbringen einer Stimmgabel an der distalen Fibula und Tibia
- Verfahren: Thompson-Test
- Verfahren: Palpation der Fibula
- Verfahren: Berner Knöchelregeln
- Verfahren: Ottawa Ankle and Foot Rules + Palpation des Quaderknochens
- Verfahren: Ottawa Ankle and Foot Rules + Palpation über dem Ligamentum deltoideus
- Verfahren: Malleolar-Zone-Algorithmus
- Verfahren: Prüfung mit geringem Risiko
- Verfahren: Ottawa Ankle and Foot Rules + Schwellung der distalen Fibula
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem Sprunggelenktrauma kommen häufig in die Notaufnahme. In vielen Einrichtungen werden bei den meisten dieser Patienten Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks und des Fußes angefertigt, obwohl signifikante Frakturen nur bei 15 % auftreten. Daher wurden klinische Entscheidungsregeln entwickelt, um signifikante Knöchelfrakturen klinisch auszuschließen, wodurch die Anzahl der Röntgenaufnahmen reduziert wird, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führt.
Bislang sind die Ottawa Ankle and Foot Rules die einzigen allgemein anerkannten klinischen Entscheidungsregeln für Sprunggelenktrauma. Sie haben eine hohe Sensitivität für den Nachweis von Frakturen, aber eine relativ geringe Spezifität. Dies führte zur Entwicklung alternativer klinischer Entscheidungsregeln mit gleich hoher Sensitivität, aber verbesserter Spezifität. Diese Alternativen wurden meist nicht repliziert oder direkt verglichen.
Das wollen die Forscher in dieser Studie tun: verschiedene klinische Entscheidungsregeln hinsichtlich Sensitivität und Spezifität vergleichen. Röntgenaufnahmen von Sprunggelenk und Fuß, die für jeden Patienten angefertigt werden, dienen als Goldstandard für die Erkennung von Frakturen.
Unterschiedliche klinische Entscheidungsregeln werden in einer pädiatrischen (5-15 Jahre) und einer erwachsenen Population (ab 16 Jahren) verglichen. Die Forscher halten eine klinische Entscheidungsregel für akzeptabel, die eine Sensitivität von mindestens 95 % und eine Spezifität von mindestens 25 % hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen durch stumpfes Trauma am Sprunggelenk
- Muss mindestens 5 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Hautdefekte im verletzten Bereich
- Zeitpunkt des Traumas > 72 Stunden vor Vorstellung
- Mehrere erhebliche Verletzungen, die eine klinische Untersuchung unmöglich machen
- Klinisch offensichtliche Fraktur
- Neubewertung
- Überwiesen mit Röntgen
- Ergebnis der Röntgenaufnahme dem Untersucher bereits bekannt
- Glasgow-Koma-Skala < 15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene
Patienten ab 16 Jahren
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Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Palpation der Fibula über ihre gesamte Länge.
Wie bereits veröffentlicht
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Experimental: Kinder
Patienten im Alter von 5 bis 15 Jahren
|
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Palpation der Fibula über ihre gesamte Länge.
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
Wie bereits veröffentlicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit für die Erkennung signifikanter Frakturen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Spezifität für die Erkennung signifikanter Frakturen
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Frakturen der proximalen Fibula bei Knöcheltrauma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Die Prävalenz proximaler Fibulafrakturen bei Sprunggelenkstraumata wurde unseres Wissens nach noch nicht quantifiziert.
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Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Prävalenz von Gastrocnemius-Sehnenrupturen bei Knöcheltrauma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Die Prävalenz des Gastrocnemius-Sehnenrisses bei einem Sprunggelenktrauma ist unseres Wissens noch nicht quantifiziert worden.
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Beim ersten Besuch in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Studienleiter: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S52510
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