- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205841
En prospektiv studie som sammenligner ulike kliniske beslutningsregler ved ankeltraumer hos voksne og barn (LEFO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ottawa ankel- og fotregler
- Fremgangsmåte: Buffalo regel
- Fremgangsmåte: Ottawa ankel- og fotregler + påføring av en stemmegaffel til den distale fibula og tibia
- Fremgangsmåte: Thompson test
- Fremgangsmåte: Palpasjon av fibula
- Fremgangsmåte: Bernerske ankelregler
- Fremgangsmåte: Ottawa ankel- og fotregler + palpasjon av kuboidbenet
- Fremgangsmåte: Ottawa ankel- og fotregler + palpasjon over deltoideusligamentet
- Fremgangsmåte: Malleolar Zone Algoritme
- Fremgangsmåte: Eksamen med lav risiko
- Fremgangsmåte: Ottawa ankel- og fotregler + hevelse i distale fibula
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ankeltraumer er ofte tilstede i akuttmottaket. I mange institusjoner oppnås røntgenbilder av ankel og fot hos de fleste av disse pasientene, selv om betydelige brudd kun forekommer hos 15 %. Derfor ble det utviklet kliniske beslutningsregler for å klinisk utelukke betydelige ankelfrakturer, og dermed redusere antall røntgenbilder, noe som resulterer i betydelige tids- og kostnadsbesparelser.
Til nå er Ottawa ankel- og fotreglene de eneste kliniske beslutningsreglene for ankeltraumer som er allment akseptert. De har høy sensitivitet for påvisning av brudd, men relativt lav spesifisitet. Dette førte til utviklingen av alternative kliniske beslutningsregler som hevder like høy sensitivitet, men forbedret spesifisitet. Disse alternativene har stort sett ikke blitt replikert og heller ikke blitt direkte sammenlignet.
Dette er hva forskerne ønsker å gjøre i denne studien: sammenligne ulike kliniske beslutningsregler angående sensitivitet og spesifisitet. Radiografier av ankel og fot laget for hver pasient brukes som gullstandarden for påvisning av brudd.
Ulike kliniske beslutningsregler vil bli sammenlignet i en pediatrisk (5-15 år) og en voksen populasjon (fra 16 år og utover). Forskerne anser en klinisk beslutningsregel som er akseptabel av at den har en sensitivitet på minst 95 % og en spesifisitet på minst 25 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter på grunn av stumpe traumer i ankelen
- Må være minst 5 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Hudfeil i det skadede området
- Traumetidspunkt > 72 timer før presentasjon
- Flere betydelige skader gjør klinisk undersøkelse umulig
- Klinisk åpenbart brudd
- Reevaluering
- Henvist med røntgen
- Resultatet av røntgen er allerede kjent for etterforskeren
- Glasgow Coma Scale < 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne
Pasienter fra 16 år og oppover
|
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Palpasjon av fibula over hele lengden.
Som tidligere publisert
|
|
Eksperimentell: Barn
Pasienter i alderen 5 til 15 år
|
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Palpasjon av fibula over hele lengden.
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for påvisning av betydelige brudd
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
|
|
Ved første besøk på akuttmottaket
|
|
Spesifisitet for påvisning av betydelige brudd
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
|
|
Ved første besøk på akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av proksimale fibulafrakturer i ankeltraumer
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
|
Prevalensen av proksimale fibulafrakturer ved ankeltraumer er, så vidt vi vet, ennå ikke kvantifisert.
|
Ved første besøk på akuttmottaket
|
|
Prevalens av gastrocnemius seneruptur ved ankeltraumer
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
|
Prevalensen av gastrocnemius-seneruptur ved ankeltraumer er, så vidt vi vet, ennå ikke kvantifisert.
|
Ved første besøk på akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Studieleder: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S52510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .