Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner ulike kliniske beslutningsregler ved ankeltraumer hos voksne og barn (LEFO)

20. september 2010 oppdatert av: KU Leuven
Sammenligning av påliteligheten til ulike undersøkelsesteknikker for å oppdage frakturer hos pasienter med ankeltraumer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ankeltraumer er ofte tilstede i akuttmottaket. I mange institusjoner oppnås røntgenbilder av ankel og fot hos de fleste av disse pasientene, selv om betydelige brudd kun forekommer hos 15 %. Derfor ble det utviklet kliniske beslutningsregler for å klinisk utelukke betydelige ankelfrakturer, og dermed redusere antall røntgenbilder, noe som resulterer i betydelige tids- og kostnadsbesparelser.

Til nå er Ottawa ankel- og fotreglene de eneste kliniske beslutningsreglene for ankeltraumer som er allment akseptert. De har høy sensitivitet for påvisning av brudd, men relativt lav spesifisitet. Dette førte til utviklingen av alternative kliniske beslutningsregler som hevder like høy sensitivitet, men forbedret spesifisitet. Disse alternativene har stort sett ikke blitt replikert og heller ikke blitt direkte sammenlignet.

Dette er hva forskerne ønsker å gjøre i denne studien: sammenligne ulike kliniske beslutningsregler angående sensitivitet og spesifisitet. Radiografier av ankel og fot laget for hver pasient brukes som gullstandarden for påvisning av brudd.

Ulike kliniske beslutningsregler vil bli sammenlignet i en pediatrisk (5-15 år) og en voksen populasjon (fra 16 år og utover). Forskerne anser en klinisk beslutningsregel som er akseptabel av at den har en sensitivitet på minst 95 % og en spesifisitet på minst 25 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter på grunn av stumpe traumer i ankelen
  • Må være minst 5 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Hudfeil i det skadede området
  • Traumetidspunkt > 72 timer før presentasjon
  • Flere betydelige skader gjør klinisk undersøkelse umulig
  • Klinisk åpenbart brudd
  • Reevaluering
  • Henvist med røntgen
  • Resultatet av røntgen er allerede kjent for etterforskeren
  • Glasgow Coma Scale < 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne
Pasienter fra 16 år og oppover
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Palpasjon av fibula over hele lengden.
Som tidligere publisert
Eksperimentell: Barn
Pasienter i alderen 5 til 15 år
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Palpasjon av fibula over hele lengden.
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert
Som tidligere publisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for påvisning av betydelige brudd
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
  • I den voksne befolkningen: brudd i ankel, mellomfot eller fibula med et fragment som måler > 3 mm oppdaget ved røntgen
  • I den pediatriske populasjonen: brudd i ankelen, mellomfoten eller fibula med et fragment som måler > 3 mm påvist ved røntgen. Salter-Harris I og II anses ikke å være signifikante brudd. På grunn av betydelig kontrovers i litteraturen vil sensitiviteten og spesifisiteten til de kliniske beslutningsreglene bli beregnet separat for ulike definisjoner av signifikante frakturer.
Ved første besøk på akuttmottaket
Spesifisitet for påvisning av betydelige brudd
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
  • I den voksne befolkningen: brudd i ankel, mellomfot eller fibula med et fragment som måler > 3 mm oppdaget ved røntgen
  • I den pediatriske populasjonen: brudd i ankelen, mellomfoten eller fibula med et fragment som måler > 3 mm påvist ved røntgen. Salter-Harris I og II anses ikke å være signifikante brudd. På grunn av betydelig kontrovers i litteraturen vil sensitiviteten og spesifisiteten til de kliniske beslutningsreglene bli beregnet separat for ulike definisjoner av signifikante frakturer.
Ved første besøk på akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av proksimale fibulafrakturer i ankeltraumer
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
Prevalensen av proksimale fibulafrakturer ved ankeltraumer er, så vidt vi vet, ennå ikke kvantifisert.
Ved første besøk på akuttmottaket
Prevalens av gastrocnemius seneruptur ved ankeltraumer
Tidsramme: Ved første besøk på akuttmottaket
Prevalensen av gastrocnemius-seneruptur ved ankeltraumer er, så vidt vi vet, ennå ikke kvantifisert.
Ved første besøk på akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Studieleder: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere