En prospektiv studie som jämför olika kliniska beslutsregler i vuxen och pediatriskt fotledstrauma (LEFO)
20 september 2010 uppdaterad av: KU Leuven
Jämförelse av tillförlitligheten hos olika undersökningstekniker för att upptäcka frakturer hos patienter med ankeltrauma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Ottawa ankel- och fotregler
- Procedur: Buffalo regel
- Procedur: Ottawa ankel- och fotregler + applicering av en stämgaffel på distala fibula och tibia
- Procedur: Thompson test
- Procedur: Palpation av fibula
- Procedur: Berner ankelregler
- Procedur: Ottawa ankel- och fotregler + palpation av kubben
- Procedur: Ottawa ankel- och fotregler + palpation över deltoideusligamentet
- Procedur: Malleolär zonalgoritm
- Procedur: Låg riskprov
- Procedur: Ottawa ankel- och fotregler + svullnad av distala fibula
Detaljerad beskrivning
Patienter med ankeltrauma finns ofta på akutmottagningen. På många institutioner erhålls röntgenbilder av fotleden och foten hos de flesta av dessa patienter, även om signifikanta frakturer endast förekommer hos 15 %. Därför utvecklades kliniska beslutsregler för att kliniskt utesluta betydande fotledsfrakturer, och därigenom minska antalet röntgenbilder, vilket resulterade i betydande tids- och kostnadsbesparingar.
Hittills är Ottawa ankel- och fotregler de enda kliniska beslutsreglerna för ankeltrauma som är allmänt accepterade. De har en hög känslighet för detektion av frakturer men en relativt låg specificitet. Detta ledde till utvecklingen av alternativa kliniska beslutsregler som hävdar lika hög känslighet men förbättrad specificitet. Dessa alternativ har oftast inte replikerats och de har inte heller direkt jämförts.
Detta är vad forskarna vill göra i den här studien: jämföra olika kliniska beslutsregler gällande sensitivitet och specificitet. Röntgenbilder av ankel och fot gjorda för varje patient används som guldstandard för upptäckt av frakturer.
Olika kliniska beslutsregler kommer att jämföras i en pediatrisk (5-15 år) och en vuxen population (från 16 år och framåt). Forskarna anser att en klinisk beslutsregel är acceptabel om den har en sensitivitet på minst 95 % och en specificitet på minst 25 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta på grund av trubbigt trauma mot fotleden
- Måste vara minst 5 år gammal
Exklusions kriterier:
- Huddefekter i det skadade området
- Tidpunkt för trauma > 72 timmar före presentation
- Flera betydande skador gör klinisk undersökning omöjlig
- Kliniskt uppenbar fraktur
- Omvärdering
- Remitteras med röntgen
- Resultatet av röntgen är redan känt för utredaren
- Glasgow Coma Scale < 15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna
Patienter från 16 års ålder och uppåt
|
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Palpation av fibula över hela dess längd.
Som tidigare publicerats
|
|
Experimentell: Barn
Patienter i åldrarna 5 till 15 år
|
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Palpation av fibula över hela dess längd.
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
Som tidigare publicerats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för detektion av betydande frakturer
Tidsram: Vid första besöket på akuten
|
|
Vid första besöket på akuten
|
|
Specificitet för detektion av signifikanta frakturer
Tidsram: Vid första besöket på akuten
|
|
Vid första besöket på akuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av proximala fibulafrakturer vid fotledstrauma
Tidsram: Vid första besöket på akuten
|
Prevalensen av proximala fibulafrakturer vid fotledstrauma har, så vitt vi vet, ännu inte kvantifierats.
|
Vid första besöket på akuten
|
|
Prevalens av gastrocnemius senruptur vid fotledstrauma
Tidsram: Vid första besöket på akuten
|
Prevalensen av gastrocnemius-senruptur vid fotledstrauma har, så vitt vi vet, ännu inte kvantifierats.
|
Vid första besöket på akuten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Studierektor: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2010
Första postat (Uppskatta)
21 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S52510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .