Een prospectieve studie waarin verschillende klinische beslissingsregels worden vergeleken bij enkeltrauma bij volwassenen en kinderen (LEFO)
20 september 2010 bijgewerkt door: KU Leuven
Vergelijking van de betrouwbaarheid van verschillende onderzoekstechnieken om fracturen op te sporen bij patiënten met enkeltrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Ottawa enkel- en voetregels
- Procedure: Buffalo regel
- Procedure: Ottawa enkel- en voetregels + toepassing van een stemvork op de distale fibula en tibia
- Procedure: Thompson-test
- Procedure: Palpatie van de fibula
- Procedure: Berner enkelregels
- Procedure: Ottawa enkel- en voetregels + palpatie van het kubusvormige bot
- Procedure: Ottawa enkel- en voetregels + palpatie over het deltoïde ligament
- Procedure: Malleolar Zone-algoritme
- Procedure: Examen met laag risico
- Procedure: Ottawa enkel- en voetregels + zwelling van de distale fibula
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met enkeltrauma komen regelmatig op de spoedeisende hulp. In veel instellingen worden bij de meeste van deze patiënten röntgenfoto's van de enkel en voet gemaakt, hoewel slechts bij 15% significante fracturen voorkomen. Daarom zijn er klinische beslisregels ontwikkeld om significante enkelfracturen klinisch uit te sluiten, waardoor het aantal röntgenfoto's wordt verminderd, wat leidt tot aanzienlijke tijd- en kostenbesparingen.
Tot nu toe zijn de Ottawa enkel- en voetregels de enige klinische beslisregels voor enkeltrauma die algemeen aanvaard zijn. Ze hebben een hoge sensitiviteit voor het opsporen van fracturen maar een relatief lage specificiteit. Dit leidde tot de ontwikkeling van alternatieve klinische beslisregels die even hoge sensitiviteit claimen maar verbeterde specificiteit. Deze alternatieven zijn meestal niet gerepliceerd en ook niet direct vergeleken.
Dat is wat de onderzoekers in deze studie willen doen: verschillende klinische beslisregels vergelijken op sensitiviteit en specificiteit. Röntgenfoto's van enkel en voet gemaakt voor elke patiënt worden gebruikt als de gouden standaard voor het opsporen van fracturen.
Verschillende klinische beslisregels zullen worden vergeleken in een pediatrische (5-15 jaar) en een volwassen populatie (vanaf 16 jaar). De onderzoekers vinden een klinische beslisregel acceptabel als deze een sensitiviteit heeft van minimaal 95% en een specificiteit van minimaal 25%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn als gevolg van stomp trauma aan de enkel
- Moet minimaal 5 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Huidafwijkingen in het geblesseerde gebied
- Tijd van trauma > 72 uur voor presentatie
- Meerdere significante verwondingen die klinisch onderzoek onmogelijk maken
- Klinisch duidelijke fractuur
- Herwaardering
- Verwezen met radiografie
- Uitslag radiografie al bekend bij onderzoeker
- Glasgow-comaschaal < 15
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen
Patiënten vanaf 16 jaar
|
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Palpatie van de fibula over de gehele lengte.
Zoals eerder gepubliceerd
|
|
Experimenteel: Kinderen
Patiënten van 5 tot 15 jaar
|
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Palpatie van de fibula over de gehele lengte.
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
Zoals eerder gepubliceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor detectie van significante fracturen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Specificiteit voor detectie van significante fracturen
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van proximale fibulafracturen bij enkeltrauma
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
De prevalentie van proximale fibulafracturen bij enkeltrauma is, voor zover ons bekend, nog niet gekwantificeerd.
|
Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Prevalentie van gastrocnemiuspeesruptuur bij enkeltrauma
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
De prevalentie van gastrocnemiuspeesruptuur bij enkeltrauma is, voor zover ons bekend, nog niet gekwantificeerd.
|
Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Studie directeur: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S52510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .