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Uno studio prospettico che confronta diverse regole decisionali cliniche nel trauma della caviglia adulto e pediatrico (LEFO)

20 settembre 2010 aggiornato da: KU Leuven

Confronto dell'affidabilità di diverse tecniche di esame per rilevare fratture in pazienti con trauma alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Lesioni alla caviglia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con trauma alla caviglia sono frequentemente presenti nel pronto soccorso. In molti istituti si ottengono radiografie della caviglia e del piede nella maggior parte di questi pazienti, anche se fratture significative si verificano solo nel 15%. Pertanto sono state sviluppate regole di decisione clinica per escludere clinicamente fratture significative della caviglia, riducendo così il numero di radiografie con conseguente notevole risparmio di tempo e costi.

Fino ad ora le Regole della caviglia e del piede di Ottawa sono le uniche regole decisionali cliniche per il trauma alla caviglia ampiamente accettate. Hanno un'elevata sensibilità per il rilevamento delle fratture ma una specificità relativamente bassa. Ciò ha portato allo sviluppo di regole decisionali cliniche alternative che rivendicano una sensibilità altrettanto elevata ma una specificità migliorata. Queste alternative per lo più non sono state replicate né sono state confrontate direttamente.

Questo è ciò che i ricercatori vogliono fare in questo studio: confrontare diverse regole decisionali cliniche in termini di sensibilità e specificità. Le radiografie della caviglia e del piede realizzate per ogni paziente sono utilizzate come gold standard per il rilevamento delle fratture.

Differenti regole decisionali cliniche saranno messe a confronto in una popolazione pediatrica (5-15 anni) e in una popolazione adulta (dai 16 anni in poi). I ricercatori considerano accettabile una regola di decisione clinica che abbia una sensibilità di almeno il 95% e una specificità di almeno il 25%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore dovuto a trauma contusivo alla caviglia
Deve avere almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

Difetti della pelle nella zona lesa
Tempo del trauma > 72 ore prima della presentazione
Molteplici lesioni significative che rendono impossibile l'esame clinico
Frattura clinicamente evidente
Rivalutazione
Riferito con radiografia
Risultato della radiografia già noto all'investigatore
Scala del coma di Glasgow <15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti Pazienti dai 16 anni in poi	Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa Come precedentemente pubblicato Procedura: Regola del Bufalo Come precedentemente pubblicato Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa + applicazione di un diapason al perone distale e alla tibia Come precedentemente pubblicato Procedura: Prova Thompson Come precedentemente pubblicato Procedura: Palpazione del perone Palpazione del perone per tutta la sua lunghezza. Procedura: Regole della caviglia bernese Come precedentemente pubblicato
Sperimentale: Bambini Pazienti di età compresa tra 5 e 15 anni	Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa Come precedentemente pubblicato Procedura: Regola del Bufalo Come precedentemente pubblicato Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa + applicazione di un diapason al perone distale e alla tibia Come precedentemente pubblicato Procedura: Prova Thompson Come precedentemente pubblicato Procedura: Palpazione del perone Palpazione del perone per tutta la sua lunghezza. Procedura: Regole della caviglia bernese Come precedentemente pubblicato Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa + palpazione dell'osso cuboide Come precedentemente pubblicato Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa + palpazione del legamento deltoide Come precedentemente pubblicato Procedura: Algoritmo della zona malleolare Come precedentemente pubblicato Procedura: Esame a basso rischio Come precedentemente pubblicato Procedura: Regole della caviglia e del piede di Ottawa + gonfiore del perone distale Come precedentemente pubblicato

Gruppo di partecipanti / Arm