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Un estudio prospectivo que compara diferentes reglas de decisión clínica en traumatismos de tobillo en adultos y niños (LEFO)

20 de septiembre de 2010 actualizado por: KU Leuven
Comparación de la fiabilidad de diferentes técnicas de exploración para detectar fracturas en pacientes con traumatismo de tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con traumatismo de tobillo se presentan con frecuencia en el servicio de urgencias. En muchas instituciones se obtienen radiografías del tobillo y el pie en la mayoría de estos pacientes, aunque se producen fracturas significativas sólo en el 15%. Por lo tanto, se desarrollaron reglas de decisión clínica para descartar clínicamente fracturas de tobillo significativas, reduciendo así el número de radiografías, lo que resultó en un ahorro significativo de tiempo y costos.

Hasta ahora, las Reglas de tobillo y pie de Ottawa son las únicas reglas de decisión clínica para traumatismos de tobillo ampliamente aceptadas. Tienen una alta sensibilidad para la detección de fracturas pero una especificidad relativamente baja. Esto condujo al desarrollo de reglas de decisión clínica alternativas que reclamaban una sensibilidad igualmente alta pero una especificidad mejorada. Estas alternativas en su mayoría no se han replicado ni se han comparado directamente.

Esto es lo que los investigadores quieren hacer en este estudio: comparar diferentes reglas de decisión clínica con respecto a la sensibilidad y la especificidad. Las radiografías de tobillo y pie realizadas para cada paciente se utilizan como estándar de oro para la detección de fracturas.

Se compararán diferentes reglas de decisión clínica en una población pediátrica (5-15 años) y adulta (a partir de los 16 años). Los investigadores consideran aceptable una regla de decisión clínica si tiene una sensibilidad de al menos el 95% y una especificidad de al menos el 25%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor debido a un trauma cerrado en el tobillo
  • Debe tener al menos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Defectos de la piel en el área lesionada
  • Tiempo del trauma > 72 horas antes de la presentación
  • Múltiples lesiones significativas que imposibilitan el examen clínico
  • Fractura clínicamente obvia
  • Reevaluación
  • Referido con radiografía
  • Resultado de la radiografía ya conocido por el investigador
  • Escala de coma de Glasgow < 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos
Pacientes a partir de los 16 años
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Palpación del peroné en toda su longitud.
Como se publicó anteriormente
Experimental: Niños
Pacientes de 5 a 15 años
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Palpación del peroné en toda su longitud.
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la detección de fracturas significativas
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
  • En la población adulta: fracturas de tobillo, mediopié o peroné con fragmento > 3 mm detectadas por radiografía
  • En la población pediátrica: fracturas de tobillo, mediopié o peroné con fragmento > 3 mm detectado por radiografía. Salter-Harris I y II no se consideran fracturas significativas. Debido a la considerable controversia en la literatura, la sensibilidad y la especificidad de las reglas de decisión clínica se calcularán por separado para diferentes definiciones de fracturas significativas.
En la primera visita al servicio de urgencias
Especificidad para la detección de fracturas significativas
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
  • En la población adulta: fracturas de tobillo, mediopié o peroné con fragmento > 3 mm detectadas por radiografía
  • En la población pediátrica: fracturas de tobillo, mediopié o peroné con fragmento > 3 mm detectado por radiografía. Salter-Harris I y II no se consideran fracturas significativas. Debido a la considerable controversia en la literatura, la sensibilidad y la especificidad de las reglas de decisión clínica se calcularán por separado para diferentes definiciones de fracturas significativas.
En la primera visita al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fracturas proximales de peroné en traumatismos de tobillo
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
Hasta donde sabemos, aún no se ha cuantificado la prevalencia de las fracturas de peroné proximal en los traumatismos de tobillo.
En la primera visita al servicio de urgencias
Prevalencia de rotura del tendón del gastrocnemio en traumatismos de tobillo
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
Hasta donde sabemos, aún no se ha cuantificado la prevalencia de la rotura del tendón del gastrocnemio en el traumatismo del tobillo.
En la primera visita al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Director de estudio: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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