- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205841
Un estudio prospectivo que compara diferentes reglas de decisión clínica en traumatismos de tobillo en adultos y niños (LEFO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reglas de tobillo y pie de Ottawa
- Procedimiento: Regla del búfalo
- Procedimiento: Reglas de Ottawa para tobillo y pie + aplicación de un diapasón en el peroné distal y la tibia
- Procedimiento: Prueba de Thompson
- Procedimiento: Palpación del peroné
- Procedimiento: Reglas de tobillo de Berna
- Procedimiento: Reglas de Ottawa para tobillo y pie + palpación del hueso cuboides
- Procedimiento: Reglas de Ottawa para tobillo y pie + palpación sobre el ligamento deltoideo
- Procedimiento: Algoritmo de zona maleolar
- Procedimiento: Examen de bajo riesgo
- Procedimiento: Reglas de Ottawa para tobillo y pie + hinchazón del peroné distal
Descripción detallada
Los pacientes con traumatismo de tobillo se presentan con frecuencia en el servicio de urgencias. En muchas instituciones se obtienen radiografías del tobillo y el pie en la mayoría de estos pacientes, aunque se producen fracturas significativas sólo en el 15%. Por lo tanto, se desarrollaron reglas de decisión clínica para descartar clínicamente fracturas de tobillo significativas, reduciendo así el número de radiografías, lo que resultó en un ahorro significativo de tiempo y costos.
Hasta ahora, las Reglas de tobillo y pie de Ottawa son las únicas reglas de decisión clínica para traumatismos de tobillo ampliamente aceptadas. Tienen una alta sensibilidad para la detección de fracturas pero una especificidad relativamente baja. Esto condujo al desarrollo de reglas de decisión clínica alternativas que reclamaban una sensibilidad igualmente alta pero una especificidad mejorada. Estas alternativas en su mayoría no se han replicado ni se han comparado directamente.
Esto es lo que los investigadores quieren hacer en este estudio: comparar diferentes reglas de decisión clínica con respecto a la sensibilidad y la especificidad. Las radiografías de tobillo y pie realizadas para cada paciente se utilizan como estándar de oro para la detección de fracturas.
Se compararán diferentes reglas de decisión clínica en una población pediátrica (5-15 años) y adulta (a partir de los 16 años). Los investigadores consideran aceptable una regla de decisión clínica si tiene una sensibilidad de al menos el 95% y una especificidad de al menos el 25%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor debido a un trauma cerrado en el tobillo
- Debe tener al menos 5 años
Criterio de exclusión:
- Defectos de la piel en el área lesionada
- Tiempo del trauma > 72 horas antes de la presentación
- Múltiples lesiones significativas que imposibilitan el examen clínico
- Fractura clínicamente obvia
- Reevaluación
- Referido con radiografía
- Resultado de la radiografía ya conocido por el investigador
- Escala de coma de Glasgow < 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos
Pacientes a partir de los 16 años
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Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Palpación del peroné en toda su longitud.
Como se publicó anteriormente
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Experimental: Niños
Pacientes de 5 a 15 años
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Como se publicó anteriormente
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Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Palpación del peroné en toda su longitud.
Como se publicó anteriormente
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Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
Como se publicó anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para la detección de fracturas significativas
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
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En la primera visita al servicio de urgencias
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Especificidad para la detección de fracturas significativas
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
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En la primera visita al servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fracturas proximales de peroné en traumatismos de tobillo
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
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Hasta donde sabemos, aún no se ha cuantificado la prevalencia de las fracturas de peroné proximal en los traumatismos de tobillo.
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En la primera visita al servicio de urgencias
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Prevalencia de rotura del tendón del gastrocnemio en traumatismos de tobillo
Periodo de tiempo: En la primera visita al servicio de urgencias
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Hasta donde sabemos, aún no se ha cuantificado la prevalencia de la rotura del tendón del gastrocnemio en el traumatismo del tobillo.
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En la primera visita al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Director de estudio: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S52510
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