Проспективное исследование, сравнивающее различные правила принятия клинических решений при травмах голеностопного сустава у взрослых и детей (LEFO)
20 сентября 2010 г. обновлено: KU Leuven
Сравнение надежности различных методов обследования для выявления переломов у пациентов с травмой голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Оттавские правила лодыжки и стопы
- Процедура: Правило Буффало
- Процедура: Оттавские правила лодыжки и стопы + наложение камертона на дистальный отдел малоберцовой и большеберцовой кости
- Процедура: Тест Томпсона
- Процедура: Пальпация малоберцовой кости
- Процедура: Бернские правила голеностопного сустава
- Процедура: Оттавские правила лодыжки и стопы + пальпация кубовидной кости
- Процедура: Оттавские правила лодыжки и стопы + пальпация над дельтовидной связкой
- Процедура: Алгоритм лодыжечной зоны
- Процедура: Экзамен с низким уровнем риска
- Процедура: Оттавские правила лодыжки и стопы + отек дистального отдела малоберцовой кости
Подробное описание
Пациенты с травмой голеностопного сустава часто поступают в отделение неотложной помощи. Во многих учреждениях большинству этих пациентов делают рентгенограммы голеностопного сустава и стопы, хотя серьезные переломы встречаются только у 15%. Поэтому были разработаны клинические правила принятия решений для клинического исключения серьезных переломов лодыжек, что позволило сократить количество рентгенограмм, что привело к значительной экономии времени и средств.
До сих пор Оттавские правила голеностопного сустава и стопы были единственными общепринятыми клиническими правилами принятия решений при травмах голеностопного сустава. Они обладают высокой чувствительностью для обнаружения переломов, но относительно низкой специфичностью. Это привело к разработке альтернативных правил принятия клинических решений, требующих столь же высокой чувствительности, но повышенной специфичности. Эти альтернативы в основном не воспроизводились и не сравнивались напрямую.
Это то, что исследователи хотят сделать в этом исследовании: сравнить различные правила принятия клинических решений в отношении чувствительности и специфичности. Рентгенограммы голеностопного сустава и стопы, сделанные для каждого пациента, используются в качестве золотого стандарта для выявления переломов.
Различные правила принятия клинических решений будут сравниваться в педиатрической (5-15 лет) и взрослой популяции (начиная с 16 лет). Исследователи считают правило принятия клинического решения приемлемым, если оно имеет чувствительность не менее 95% и специфичность не менее 25%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль из-за тупой травмы лодыжки
- Должно быть не менее 5 лет
Критерий исключения:
- Дефекты кожи в области поражения
- Время травмы > 72 часов до поступления
- Множественные серьезные травмы, делающие клинический осмотр невозможным
- Клинически очевидный перелом
- Переоценка
- Направлено с рентгенографией
- Результат рентгенографии уже известен следователю
- Шкала комы Глазго < 15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые
Пациенты от 16 лет и старше
|
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Пальпация малоберцовой кости на всем ее протяжении.
Как было опубликовано ранее
|
|
Экспериментальный: Дети
Пациенты в возрасте от 5 до 15 лет
|
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Пальпация малоберцовой кости на всем ее протяжении.
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
Как было опубликовано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для обнаружения значительных переломов
Временное ограничение: При первом визите в отделение неотложной помощи
|
|
При первом визите в отделение неотложной помощи
|
|
Специфичность для выявления значительных переломов
Временное ограничение: При первом визите в отделение неотложной помощи
|
|
При первом визите в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность переломов проксимального отдела малоберцовой кости при травмах голеностопного сустава
Временное ограничение: При первом визите в отделение неотложной помощи
|
Распространенность переломов проксимального отдела малоберцовой кости при травмах голеностопного сустава, насколько нам известно, еще не была определена количественно.
|
При первом визите в отделение неотложной помощи
|
|
Распространенность разрыва сухожилия икроножной мышцы при травме голеностопного сустава
Временное ограничение: При первом визите в отделение неотложной помощи
|
Распространенность разрыва икроножного сухожилия при травме голеностопного сустава, насколько нам известно, еще не была определена количественно.
|
При первом визите в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Директор по исследованиям: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S52510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .