Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner forskellige kliniske beslutningsregler i voksen- og pædiatrisk ankeltrauma (LEFO)

20. september 2010 opdateret af: KU Leuven
Sammenligning af pålideligheden af ​​forskellige undersøgelsesteknikker til at påvise frakturer hos patienter med ankeltraume.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ankeltraume er hyppigt til stede på skadestuen. I mange institutioner opnås røntgenbilleder af ankel og fod hos de fleste af disse patienter, selvom signifikante frakturer kun forekommer hos 15 %. Derfor blev der udviklet kliniske beslutningsregler for klinisk at udelukke signifikante ankelfrakturer og derved reducere antallet af røntgenbilleder, hvilket resulterer i betydelige tids- og omkostningsbesparelser.

Indtil nu er Ottawas ankel- og fodregler de eneste kliniske beslutningsregler for ankeltraumer, der er bredt accepteret. De har en høj følsomhed for påvisning af frakturer, men en relativt lav specificitet. Dette førte til udviklingen af ​​alternative kliniske beslutningsregler, der hævder lige høj sensitivitet, men forbedret specificitet. Disse alternativer er for det meste ikke blevet gentaget, og de er heller ikke blevet sammenlignet direkte.

Dette er, hvad forskerne ønsker at gøre i denne undersøgelse: sammenligne forskellige kliniske beslutningsregler vedrørende sensitivitet og specificitet. Røntgenbilleder af ankel og fod lavet til hver patient bruges som guldstandarden til påvisning af frakturer.

Forskellige kliniske beslutningsregler vil blive sammenlignet i en pædiatrisk (5-15 år) og en voksen population (fra 16 år og frem). Forskerne anser en klinisk beslutningsregel for acceptabel, at den har en sensitivitet på mindst 95 % og en specificitet på mindst 25 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter på grund af stumpe traumer i anklen
  • Skal være mindst 5 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Hudfejl i det skadede område
  • Traumetidspunkt > 72 timer før præsentation
  • Flere betydelige skader gør klinisk undersøgelse umulig
  • Klinisk tydelig fraktur
  • Revurdering
  • Henvist med røntgen
  • Resultatet af røntgen er allerede kendt af efterforskeren
  • Glasgow Coma Scale < 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne
Patienter fra 16 år og opefter
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Buffalo regel
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler + anvendelse af en stemmegaffel til den distale fibula og tibia
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Thompson test
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Palpation af fibula
Palpation af fibula over hele dens længde.
Procedure: Berner ankelregler
Som tidligere offentliggjort
Eksperimentel: Børn
Patienter i alderen 5 til 15 år
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Buffalo regel
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler + anvendelse af en stemmegaffel til den distale fibula og tibia
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Thompson test
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Palpation af fibula
Palpation af fibula over hele dens længde.
Procedure: Berner ankelregler
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler + palpation af terningbenet
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler + palpation over deltoideus ligament
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Malleolar Zone Algoritme
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Lavrisiko eksamen
Som tidligere offentliggjort
Procedure: Ottawa ankel- og fodregler + hævelse af den distale fibula
Som tidligere offentliggjort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af væsentlige brud
Tidsramme: Ved første besøg på akutmodtagelsen
  • I den voksne befolkning: brud på ankel, mellemfod eller fibula med et fragment på > 3 mm påvist ved røntgen
  • I den pædiatriske population: frakturer af ankel, mellemfod eller fibula med et fragment, der måler > 3 mm, påvist ved radiografi. Salter-Harris I og II anses ikke for at være signifikante frakturer. På grund af betydelig kontrovers i litteraturen vil sensitivitet og specificitet af de kliniske beslutningsregler blive beregnet separat for forskellige definitioner af signifikante frakturer.
Ved første besøg på akutmodtagelsen
Specificitet for påvisning af væsentlige brud
Tidsramme: Ved første besøg på akutmodtagelsen
  • I den voksne befolkning: brud på ankel, mellemfod eller fibula med et fragment på > 3 mm påvist ved røntgen
  • I den pædiatriske population: frakturer af ankel, mellemfod eller fibula med et fragment, der måler > 3 mm, påvist ved radiografi. Salter-Harris I og II anses ikke for at være signifikante frakturer. På grund af betydelig kontrovers i litteraturen vil sensitivitet og specificitet af de kliniske beslutningsregler blive beregnet separat for forskellige definitioner af signifikante frakturer.
Ved første besøg på akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proksimale fibulafrakturer i ankeltraume
Tidsramme: Ved første besøg på akutmodtagelsen
Forekomsten af ​​proksimale fibulafrakturer i ankeltraumer er, så vidt vi ved, endnu ikke blevet kvantificeret.
Ved første besøg på akutmodtagelsen
Forekomst af gastrocnemius seneruptur ved ankeltraume
Tidsramme: Ved første besøg på akutmodtagelsen
Forekomsten af ​​gastrocnemius seneruptur ved ankeltraume er, så vidt vi ved, endnu ikke blevet kvantificeret.
Ved første besøg på akutmodtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Studieleder: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S52510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ottawa ankel- og fodregler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner