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Um estudo prospectivo comparando diferentes regras de decisão clínica no trauma de tornozelo adulto e pediátrico (LEFO)

20 de setembro de 2010 atualizado por: KU Leuven
Comparação da confiabilidade de diferentes técnicas de exame para detectar fraturas em pacientes com trauma de tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com trauma de tornozelo freqüentemente se apresentam no departamento de emergência. Em muitas instituições, radiografias do tornozelo e do pé são obtidas na maioria desses pacientes, embora fraturas significativas ocorram apenas em 15%. Portanto, as regras de decisão clínica foram desenvolvidas para excluir clinicamente fraturas significativas do tornozelo, reduzindo assim o número de radiografias, resultando em economia significativa de tempo e custos.

Até agora, as Regras de Tornozelo e Pé de Ottawa são as únicas regras de decisão clínica para trauma de tornozelo que são amplamente aceitas. Eles têm uma alta sensibilidade para a detecção de fraturas, mas uma especificidade relativamente baixa. Isso levou ao desenvolvimento de regras alternativas de decisão clínica, reivindicando sensibilidade igualmente alta, mas especificidade aprimorada. Essas alternativas em sua maioria não foram replicadas nem foram comparadas diretamente.

É isso que os pesquisadores querem fazer neste estudo: comparar diferentes regras de decisão clínica quanto à sensibilidade e especificidade. Radiografias de tornozelo e pé feitas para cada paciente são usadas como padrão-ouro para a detecção de fraturas.

Serão comparadas diferentes regras de decisão clínica numa população pediátrica (5-15 anos) e numa população adulta (a partir dos 16 anos). Os pesquisadores consideram uma regra de decisão clínica aceitável se tiver uma sensibilidade de pelo menos 95% e uma especificidade de pelo menos 25%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor devido a trauma contuso no tornozelo
  • Deve ter pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Defeitos de pele na área lesada
  • Tempo de trauma > 72 horas antes da apresentação
  • Múltiplas lesões significativas impossibilitando o exame clínico
  • Fratura clinicamente óbvia
  • Reavaliação
  • Encaminhado com radiografia
  • Resultado da radiografia já conhecido pelo investigador
  • Escala de Coma de Glasgow < 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos
Pacientes a partir de 16 anos
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Palpação da fíbula em todo o seu comprimento.
Conforme publicado anteriormente
Experimental: Crianças
Pacientes de 5 a 15 anos
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Palpação da fíbula em todo o seu comprimento.
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para detecção de fraturas significativas
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
  • Na população adulta: fraturas do tornozelo, mediopé ou fíbula com fragmento > 3mm detectadas por radiografia
  • Na população pediátrica: fraturas do tornozelo, mediopé ou fíbula com fragmento maior que 3mm detectadas por radiografia. Salter-Harris I e II não são consideradas fraturas significativas. Devido à considerável controvérsia na literatura, a sensibilidade e a especificidade das regras de decisão clínica serão calculadas separadamente para diferentes definições de fraturas significativas.
Na primeira visita ao serviço de urgência
Especificidade para detecção de fraturas significativas
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
  • Na população adulta: fraturas do tornozelo, mediopé ou fíbula com fragmento > 3mm detectadas por radiografia
  • Na população pediátrica: fraturas do tornozelo, mediopé ou fíbula com fragmento maior que 3mm detectadas por radiografia. Salter-Harris I e II não são consideradas fraturas significativas. Devido à considerável controvérsia na literatura, a sensibilidade e a especificidade das regras de decisão clínica serão calculadas separadamente para diferentes definições de fraturas significativas.
Na primeira visita ao serviço de urgência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fraturas proximais da fíbula no trauma do tornozelo
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
A prevalência de fraturas proximais da fíbula no trauma do tornozelo, até onde sabemos, ainda não foi quantificada.
Na primeira visita ao serviço de urgência
Prevalência de ruptura do tendão do gastrocnêmio no trauma do tornozelo
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
A prevalência de ruptura do tendão do gastrocnêmio no trauma do tornozelo, até onde sabemos, ainda não foi quantificada.
Na primeira visita ao serviço de urgência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Diretor de estudo: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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