- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01205841
Um estudo prospectivo comparando diferentes regras de decisão clínica no trauma de tornozelo adulto e pediátrico (LEFO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Regras de Tornozelo e Pé de Ottawa
- Procedimento: Regra do Búfalo
- Procedimento: Regras de tornozelo e pé de Ottawa + aplicação de um diapasão na fíbula distal e na tíbia
- Procedimento: Teste de Thompson
- Procedimento: Palpação da fíbula
- Procedimento: Regras de Tornozelo Bernese
- Procedimento: Regras do tornozelo e pé de Ottawa + palpação do osso cubóide
- Procedimento: Regras do tornozelo e pé de Ottawa + palpação sobre o ligamento deltóide
- Procedimento: Algoritmo da Zona Maleolar
- Procedimento: Exame de baixo risco
- Procedimento: Regras de tornozelo e pé de Ottawa + inchaço da fíbula distal
Descrição detalhada
Pacientes com trauma de tornozelo freqüentemente se apresentam no departamento de emergência. Em muitas instituições, radiografias do tornozelo e do pé são obtidas na maioria desses pacientes, embora fraturas significativas ocorram apenas em 15%. Portanto, as regras de decisão clínica foram desenvolvidas para excluir clinicamente fraturas significativas do tornozelo, reduzindo assim o número de radiografias, resultando em economia significativa de tempo e custos.
Até agora, as Regras de Tornozelo e Pé de Ottawa são as únicas regras de decisão clínica para trauma de tornozelo que são amplamente aceitas. Eles têm uma alta sensibilidade para a detecção de fraturas, mas uma especificidade relativamente baixa. Isso levou ao desenvolvimento de regras alternativas de decisão clínica, reivindicando sensibilidade igualmente alta, mas especificidade aprimorada. Essas alternativas em sua maioria não foram replicadas nem foram comparadas diretamente.
É isso que os pesquisadores querem fazer neste estudo: comparar diferentes regras de decisão clínica quanto à sensibilidade e especificidade. Radiografias de tornozelo e pé feitas para cada paciente são usadas como padrão-ouro para a detecção de fraturas.
Serão comparadas diferentes regras de decisão clínica numa população pediátrica (5-15 anos) e numa população adulta (a partir dos 16 anos). Os pesquisadores consideram uma regra de decisão clínica aceitável se tiver uma sensibilidade de pelo menos 95% e uma especificidade de pelo menos 25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor devido a trauma contuso no tornozelo
- Deve ter pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- Defeitos de pele na área lesada
- Tempo de trauma > 72 horas antes da apresentação
- Múltiplas lesões significativas impossibilitando o exame clínico
- Fratura clinicamente óbvia
- Reavaliação
- Encaminhado com radiografia
- Resultado da radiografia já conhecido pelo investigador
- Escala de Coma de Glasgow < 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos
Pacientes a partir de 16 anos
|
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Palpação da fíbula em todo o seu comprimento.
Conforme publicado anteriormente
|
|
Experimental: Crianças
Pacientes de 5 a 15 anos
|
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Palpação da fíbula em todo o seu comprimento.
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
Conforme publicado anteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade para detecção de fraturas significativas
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
|
|
Na primeira visita ao serviço de urgência
|
|
Especificidade para detecção de fraturas significativas
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
|
|
Na primeira visita ao serviço de urgência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de fraturas proximais da fíbula no trauma do tornozelo
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
|
A prevalência de fraturas proximais da fíbula no trauma do tornozelo, até onde sabemos, ainda não foi quantificada.
|
Na primeira visita ao serviço de urgência
|
|
Prevalência de ruptura do tendão do gastrocnêmio no trauma do tornozelo
Prazo: Na primeira visita ao serviço de urgência
|
A prevalência de ruptura do tendão do gastrocnêmio no trauma do tornozelo, até onde sabemos, ainda não foi quantificada.
|
Na primeira visita ao serviço de urgência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Diretor de estudo: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S52510
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .