比较成人和儿童踝关节外伤不同临床决策规则的前瞻性研究 (LEFO)
2010年9月20日 更新者：KU Leuven
比较不同检查技术检测踝关节创伤患者骨折的可靠性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
踝关节外伤患者经常出现在急诊室。 在许多机构中，对大多数此类患者进行了踝关节和足部 X 线检查，但仅 15% 的患者发生明显骨折。 因此，制定了临床决策规则以在临床上排除明显的踝关节骨折，从而减少射线照相的次数，从而显着节省时间和成本。
到目前为止，渥太华踝关节和足部规则是唯一被广泛接受的踝关节创伤临床决策规则。 它们对骨折的检测具有高灵敏度，但特异性相对较低。 这导致了替代临床决策规则的发展，这些规则声称具有同样高的灵敏度但提高了特异性。 这些备选方案大多没有被复制，也没有被直接比较。
这就是研究人员在这项研究中想要做的：比较关于敏感性和特异性的不同临床决策规则。 为每位患者制作的脚踝和足部 X 光片被用作检测骨折的金标准。
将在儿科（5-15 岁）和成人（16 岁以上）人群中比较不同的临床决策规则。 研究人员认为可接受的临床决策规则具有至少 95% 的敏感性和至少 25% 的特异性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝关节钝性外伤引起的疼痛
- 必须至少 5 岁
排除标准：
- 受伤部位的皮肤缺损
- 外伤时间 > 就诊前 72 小时
- 多处严重受伤，无法进行临床检查
- 临床明显骨折
- 重新评估
- 参考射线照相
- 研究者已知的射线照相结果
- 格拉斯哥昏迷量表 < 15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成年人
16岁以上的患者
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正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
腓骨全长触诊。
正如之前发布的
|
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实验性的：孩子们
5至15岁的患者
|
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
腓骨全长触诊。
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
正如之前发布的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测显着骨折的灵敏度
大体时间：第一次去急诊室
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第一次去急诊室
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显着骨折检测的特异性
大体时间：第一次去急诊室
|
|
第一次去急诊室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节外伤中腓骨近端骨折的患病率
大体时间：第一次去急诊室
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据我们所知，踝关节外伤中腓骨近端骨折的发生率尚未量化。
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第一次去急诊室
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|
踝关节外伤腓肠肌腱断裂的患病率
大体时间：第一次去急诊室
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据我们所知，踝关节外伤中腓肠肌腱断裂的发生率尚未量化。
|
第一次去急诊室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dimitri Vandoninck, MD、Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- 研究主任：Marc Sabbe, MD, PhD、Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月20日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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