Une étude prospective comparant différentes règles de décision clinique dans les traumatismes de la cheville chez l'adulte et l'enfant (LEFO)
20 septembre 2010 mis à jour par: KU Leuven
Comparaison de la fiabilité de différentes techniques d'examen pour détecter les fractures chez les patients traumatisés de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Règles de la cheville et du pied d'Ottawa
- Procédure: Règle de Buffalo
- Procédure: Règles d'Ottawa pour la cheville et le pied + application d'un diapason sur le péroné distal et le tibia
- Procédure: Essai de Thompson
- Procédure: Palpation du péroné
- Procédure: Règles de la cheville bernoise
- Procédure: Règles d'Ottawa pour la cheville et le pied + palpation du cuboïde
- Procédure: Règles d'Ottawa pour la cheville et le pied + palpation sur le ligament deltoïde
- Procédure: Algorithme de la zone malléolaire
- Procédure: Examen à faible risque
- Procédure: Règles d'Ottawa pour la cheville et le pied + gonflement du péroné distal
Description détaillée
Les patients traumatisés à la cheville se présentent fréquemment aux urgences. Dans de nombreux établissements, des radiographies de la cheville et du pied sont obtenues chez la plupart de ces patients, bien que des fractures importantes ne surviennent que chez 15 %. Par conséquent, des règles de décision clinique ont été développées pour exclure cliniquement les fractures importantes de la cheville, réduisant ainsi le nombre de radiographies, ce qui entraîne des économies de temps et d'argent importantes.
Jusqu'à présent, les Règles d'Ottawa pour la cheville et le pied sont les seules règles de décision clinique pour les traumatismes de la cheville qui sont largement acceptées. Ils ont une grande sensibilité pour la détection des fractures mais une spécificité relativement faible. Cela a conduit au développement de règles de décision clinique alternatives revendiquant une sensibilité tout aussi élevée mais une spécificité améliorée. Ces alternatives n'ont pour la plupart pas été reproduites ni directement comparées.
C'est ce que les chercheurs veulent faire dans cette étude : comparer différentes règles de décision clinique concernant la sensibilité et la spécificité. Les radiographies de la cheville et du pied effectuées pour chaque patient sont utilisées comme référence pour la détection des fractures.
Différentes règles de décision clinique seront comparées dans une population pédiatrique (5-15 ans) et adulte (à partir de 16 ans). Les chercheurs considèrent qu'une règle de décision clinique est acceptable si elle a une sensibilité d'au moins 95 % et une spécificité d'au moins 25 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur due à un traumatisme contondant à la cheville
- Doit avoir au moins 5 ans
Critère d'exclusion:
- Défauts cutanés dans la zone lésée
- Heure du traumatisme > 72 heures avant la présentation
- Multiples lésions importantes rendant l'examen clinique impossible
- Fracture cliniquement évidente
- Réévaluation
- Référé avec radiographie
- Résultat de radiographie déjà connu de l'investigateur
- Échelle de coma de Glasgow < 15
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes
Patients à partir de 16 ans
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Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Palpation du péroné sur toute sa longueur.
Comme publié précédemment
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Expérimental: Enfants
Patients âgés de 5 à 15 ans
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Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Palpation du péroné sur toute sa longueur.
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
Comme publié précédemment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité pour la détection des fractures importantes
Délai: Lors de la première visite aux urgences
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Lors de la première visite aux urgences
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Spécificité pour la détection des fractures importantes
Délai: Lors de la première visite aux urgences
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Lors de la première visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des fractures proximales du péroné dans les traumatismes de la cheville
Délai: Lors de la première visite aux urgences
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La prévalence des fractures proximales du péroné dans les traumatismes de la cheville n'a, à notre connaissance, pas encore été quantifiée.
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Lors de la première visite aux urgences
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Prévalence de la rupture du tendon gastrocnémien dans les traumatismes de la cheville
Délai: Lors de la première visite aux urgences
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La prévalence de la rupture du tendon gastrocnémien dans les traumatismes de la cheville n'a, à notre connaissance, pas encore été quantifiée.
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Lors de la première visite aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Directeur d'études: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Première publication (Estimation)
21 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S52510
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