Prospektywne badanie porównujące różne zasady podejmowania decyzji klinicznych w urazach stawu skokowego dorosłych i dzieci (LEFO)
20 września 2010 zaktualizowane przez: KU Leuven
Porównanie wiarygodności różnych technik badawczych w wykrywaniu złamań u pacjentów po urazie stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zasady stawu skokowego i stopy Ottawy
- Procedura: Reguła Buffalo
- Procedura: Ottawa Ankle and Foot Rules + przyłożenie kamertonu do dystalnej kości strzałkowej i piszczelowej
- Procedura: Test Thompsona
- Procedura: Palpacja kości strzałkowej
- Procedura: Zasady kostek berneńskich
- Procedura: Zasady stawu skokowego i stopy Ottawy + badanie palpacyjne kości sześciennej
- Procedura: Zasady stawu skokowego i stopy Ottawy + badanie palpacyjne więzadła naramiennego
- Procedura: Algorytm strefy kostki
- Procedura: Egzamin niskiego ryzyka
- Procedura: Reguły stawu skokowego i stopy Ottawy + obrzęk dystalnej kości strzałkowej
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazami stawu skokowego często przebywają na oddziale ratunkowym. W wielu placówkach u większości z tych pacjentów wykonuje się zdjęcia radiologiczne stawu skokowego i stopy, choć tylko u 15% dochodzi do poważnych złamań. Dlatego opracowano zasady podejmowania decyzji klinicznych w celu klinicznego wykluczenia poważnych złamań kostki, zmniejszając w ten sposób liczbę radiogramów, co skutkuje znaczną oszczędnością czasu i kosztów.
Do tej pory zasady Ottawy dotyczące stawu skokowego i stopy są jedynymi powszechnie akceptowanymi zasadami podejmowania decyzji klinicznych w przypadku urazów stawu skokowego. Mają wysoką czułość w wykrywaniu złamań, ale stosunkowo niską specyficzność. Doprowadziło to do opracowania alternatywnych zasad podejmowania decyzji klinicznych, zapewniających równie wysoką czułość, ale lepszą specyficzność. Te alternatywy w większości nie zostały powtórzone ani bezpośrednio porównane.
To właśnie naukowcy chcą zrobić w tym badaniu: porównać różne zasady podejmowania decyzji klinicznych dotyczące czułości i swoistości. Złotym standardem w wykrywaniu złamań są zdjęcia RTG stawu skokowego i stopy wykonane dla każdego pacjenta.
Różne zasady podejmowania decyzji klinicznych zostaną porównane w populacji pediatrycznej (5-15 lat) i dorosłej (od 16 lat). Naukowcy uważają, że akceptowalna reguła decyzji klinicznej ma czułość co najmniej 95% i swoistość co najmniej 25%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból spowodowany tępym urazem kostki
- Musi mieć co najmniej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wady skóry w uszkodzonym obszarze
- Czas urazu > 72 godziny przed zgłoszeniem
- Liczne znaczne obrażenia uniemożliwiające badanie kliniczne
- Klinicznie oczywiste złamanie
- Ponowna ocena
- Skierowany z radiografii
- Wynik radiografii już znany badaczowi
- Skala śpiączki Glasgow < 15
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli ludzie
Pacjenci od 16 roku życia
|
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Badanie palpacyjne kości strzałkowej na całej jej długości.
Jak wcześniej opublikowano
|
|
Eksperymentalny: Dzieci
Pacjenci w wieku od 5 do 15 lat
|
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Badanie palpacyjne kości strzałkowej na całej jej długości.
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
Jak wcześniej opublikowano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania znaczących pęknięć
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
|
Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
|
Swoistość wykrywania znaczących złamań
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
|
Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamań bliższej kości strzałkowej w urazach stawu skokowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
O ile nam wiadomo, częstość występowania złamań proksymalnej kości strzałkowej w urazach stawu skokowego nie została jeszcze określona ilościowo.
|
Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
|
Częstość zerwania ścięgna mięśnia brzuchatego łydki w urazach stawu skokowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
O ile nam wiadomo, częstość zerwania ścięgna mięśnia brzuchatego łydki w urazach stawu skokowego nie została jeszcze określona ilościowo.
|
Podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Dyrektor Studium: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S52510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .