Prospektivní studie porovnávající různá pravidla klinického rozhodování u dospělých a dětských traumat kotníku (LEFO)
20. září 2010 aktualizováno: KU Leuven
Porovnání spolehlivosti různých vyšetřovacích technik k detekci zlomenin u pacientů s traumatem kotníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Ottawa pravidla kotníku a nohy
- Postup: Buvolí pravidlo
- Postup: Ottawa Ankle and Foot Rules + aplikace ladičky na distální fibulu a holenní kost
- Postup: Thompsonův test
- Postup: Palpace fibuly
- Postup: Pravidla Bernského kotníku
- Postup: Ottawa Ankle and Foot Rules + palpace krychlové kosti
- Postup: Ottawa Ankle and Foot Rules + palpace nad deltovým vazem
- Postup: Algoritmus malleolární zóny
- Postup: Zkouška s nízkým rizikem
- Postup: Ottawa Ankle and Foot Rules + otok distální fibuly
Detailní popis
Pacienti s traumatem kotníku jsou často přítomni na pohotovosti. V mnoha institucích jsou u většiny těchto pacientů prováděny rentgenové snímky kotníku a nohy, i když k významným zlomeninám dochází pouze u 15 %. Proto byla vyvinuta pravidla klinického rozhodování, aby se klinicky vyloučily významné zlomeniny kotníku, čímž se snížil počet rentgenových snímků, což vedlo k významným úsporám času a nákladů.
Až dosud jsou pravidla Ottawa pro kotník a nohu jedinými klinickými pravidly rozhodování pro trauma kotníku, která jsou široce přijímána. Mají vysokou senzitivitu pro detekci zlomenin, ale relativně nízkou specificitu. To vedlo k vývoji alternativních pravidel klinického rozhodování s nárokem na stejně vysokou citlivost, ale zlepšenou specificitu. Tyto alternativy většinou nebyly replikovány ani nebyly přímo porovnány.
To je to, co chtějí vědci v této studii udělat: porovnat různá klinická rozhodovací pravidla týkající se citlivosti a specifičnosti. Rentgenové snímky kotníku a nohy zhotovené pro každého pacienta se používají jako zlatý standard pro detekci zlomenin.
Rozdílná pravidla klinického rozhodování budou porovnána u pediatrické (5-15 let) a dospělé populace (od 16 let výše). Vědci považují klinické rozhodovací pravidlo za přijatelné, protože má senzitivitu alespoň 95 % a specificitu alespoň 25 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest způsobená tupým poraněním kotníku
- Musí být starší 5 let
Kritéria vyloučení:
- Kožní defekty v poraněné oblasti
- Doba traumatu > 72 hodin před prezentací
- Mnohočetná významná poranění znemožňující klinické vyšetření
- Klinicky zřejmá zlomenina
- Přehodnocení
- Doporučeno radiografií
- Výsledek rentgenového snímku je již vyšetřovateli znám
- Glasgowská stupnice kómatu < 15
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí
Pacienti od 16 let výše
|
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Palpace fibuly po celé její délce.
Jak bylo dříve zveřejněno
|
|
Experimentální: Děti
Pacienti ve věku 5 až 15 let
|
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Palpace fibuly po celé její délce.
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
Jak bylo dříve zveřejněno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro detekci významných zlomenin
Časové okno: Při první návštěvě na pohotovosti
|
|
Při první návštěvě na pohotovosti
|
|
Specifičnost pro detekci významných zlomenin
Časové okno: Při první návštěvě na pohotovosti
|
|
Při první návštěvě na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zlomenin proximální fibuly u poranění kotníku
Časové okno: Při první návštěvě na pohotovosti
|
Prevalence zlomenin proximální fibuly u poranění kotníku nebyla podle našich nejlepších znalostí dosud kvantifikována.
|
Při první návštěvě na pohotovosti
|
|
Prevalence ruptury šlachy gastrocnemia u poranění kotníku
Časové okno: Při první návštěvě na pohotovosti
|
Prevalence ruptury šlachy gastrocnemia u traumatu kotníku nebyla podle našich nejlepších znalostí dosud kvantifikována.
|
Při první návštěvě na pohotovosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Vandoninck, MD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
- Ředitel studie: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stiell IG, Greenberg GH, McKnight RD, Nair RC, McDowell I, Worthington JR. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. Ann Emerg Med. 1992 Apr;21(4):384-90. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82656-3.
- Eggli S, Sclabas GM, Eggli S, Zimmermann H, Exadaktylos AK. The Bernese ankle rules: a fast, reliable test after low-energy, supination-type malleolar and midfoot trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1268-71. doi: 10.1097/01.ta.0000196436.95569.a3.
- Dissmann PD, Han KH. The tuning fork test--a useful tool for improving specificity in "Ottawa positive" patients after ankle inversion injury. Emerg Med J. 2006 Oct;23(10):788-90. doi: 10.1136/emj.2006.035519.
- Leddy JJ, Kesari A, Smolinski RJ. Implementation of the Ottawa ankle rule in a university sports medicine center. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):57-62. doi: 10.1097/00005768-200201000-00010.
- Dayan PS, Vitale M, Langsam DJ, Ruzal-Shapiro C, Novick MK, Kuppermann N, Miller SZ. Derivation of clinical prediction rules to identify children with fractures after twisting injuries of the ankle. Acad Emerg Med. 2004 Jul;11(7):736-43. doi: 10.1197/j.aem.2004.02.517.
- Boutis K, Komar L, Jaramillo D, Babyn P, Alman B, Snyder B, Mandl KD, Schuh S. Sensitivity of a clinical examination to predict need for radiography in children with ankle injuries: a prospective study. Lancet. 2001 Dec 22-29;358(9299):2118-21. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07218-X.
- Clark KD, Tanner S. Evaluation of the Ottawa ankle rules in children. Pediatr Emerg Care. 2003 Apr;19(2):73-8. doi: 10.1097/00006565-200304000-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S52510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ottawa pravidla kotníku a nohy
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan