個々のニーズに合わせたバレニクリンの調整 (TVIN 研究) (TVIN)
2013年4月24日 更新者：Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji、Queen Mary University of London
バレニクリンの調整用量が禁煙後の喫煙衝動に及ぼす影響
バレニクリンは、α4 β2 ニコチン受容体に作用する部分ニコチン作動薬です。 離脱時の不快感を軽減するだけでなく、タバコの有益な効果も減少させると考えられています。 標準的なバレニクリンの用量は、敏感な患者の副作用（主に吐き気）を避けるために処方されています。 この慎重なアプローチの欠点は、かなりの割合のクライアントが投与量不足になる可能性があることです。 一律に用量を増やすと副作用の発生率は必然的に増加するが、患者のニーズに合わせてバレニクリンの用量を調整することは安全であり、バレニクリンの有効性をさらに高める可能性がある。
この研究では、バレニクリン使用の最初の週に、タバコの楽しさにほとんど変化がなく、吐き気もなかったと報告した喫煙者 200 人を募集します。 これらの喫煙者は、標準用量とプラセボ、または個別のバレニクリン用量を加えた最大5mgの投与を受けるように無作為に割り付けられ、目標禁煙日の前の1週間かけて漸増される。 研究期間中に経験した喫煙衝動やその他の禁断症状をグループ間で比較し、カスタマイズされた治療法が有用かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を求めている喫煙者
- 18歳以上
- 参加への同意
- タバコの楽しみや吐き気にほとんど変化がないか、まったく変化がないと報告する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 重度の腎臓病がある
- 重度の心臓疾患がある
- 現在精神疾患を患っている
- 英語でのアンケートに記入できない
- バレニクリンに対するアレルギーがある
- 現在別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン + カスタマイズされた活性用量
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参加者は、バレニクリンの用量を 3 日おきに 0.5 mg ずつ 1 日 2 回、最大 2.5 mg を 1 日 2 回まで増量します。
この増量は 3 週間継続され、その後 1 日 2 回の標準用量 1.0 mg に減らされます。
他の名前：
参加者全員にバレニクリンの標準用量（14週間）が投与されます：1～3日目は0.5 mgを1日1回、4～7日目は0.5 mgを1日2回、その後は1.0 mgを1日2回継続投与します。
これに加えて、参加者は、調整されたバレニクリン/プラセボ用量を最大 2.5 mg まで、1 日 2 回、3 週間使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：バレニクリン + プラセボの調整用量
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参加者は、バレニクリンの用量を 3 日おきに 0.5 mg ずつ 1 日 2 回、最大 2.5 mg を 1 日 2 回まで増量します。
この増量は 3 週間継続され、その後 1 日 2 回の標準用量 1.0 mg に減らされます。
他の名前：
参加者全員にバレニクリンの標準用量（14週間）が投与されます：1～3日目は0.5 mgを1日1回、4～7日目は0.5 mgを1日2回、その後は1.0 mgを1日2回継続投与します。
これに加えて、参加者は、調整されたバレニクリン/プラセボ用量を最大 2.5 mg まで、1 日 2 回、3 週間使用します。
他の名前：
参加者は、プラセボの用量を 3 日ごとに 1 日 2 回 0.5 mg ずつ増量し、1 日 2 回最大 2.5 mg まで増量します。
この増量は 3 週間継続され、その後、バレニクリンの標準用量である 1.0 mg 1 日 2 回に減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者が禁煙してから1週間後の喫煙衝動の評価
時間枠：1週間
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喫煙衝動の評価は、気分と身体的症状のスケールを使用して評価されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標禁煙日以前にバレニクリンの効果がなかった人の数を特定（自己申告アンケートで測定）
時間枠：禁煙の2週間前
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禁煙の2週間前
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気分および身体的症状スケールによって評価された、禁欲の最初の 4 週間にわたる目標禁煙日からの離脱症状の変化
時間枠：禁煙から4週間後
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禁煙から4週間後
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目標禁煙日から 1 ～ 12 週間後の検証された禁煙率
時間枠：目標禁煙日から 1～12 週間後
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目標禁煙日から 1～12 週間後
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禁煙後 12 週間までに報告されたすべての副作用のプロファイル（自己申告アンケートで測定）
時間枠：禁煙後最大12週間
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禁煙後最大12週間
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カスタマイズされた治療計画に対するクライアントの評価 (自己申告アンケートを使用して測定)
時間枠：禁煙後最大12週間
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禁煙後最大12週間
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目標禁煙日から 24 時間後の喫煙衝動の評価
時間枠：目標終了日から 24 時間後
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目標終了日から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS.、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。