Varenicline afstemmen op individuele behoeften (TVIN-onderzoek) (TVIN)
Effecten van een op maat gemaakte dosis varenicline op de aandrang om te roken na het stoppen
Varenicline is een partiële nicotine-agonist die inwerkt op alfa4 beta2-nicotinereceptoren. Aangenomen wordt dat het ontwenningsongemakken verlicht, maar ook de belonende effecten van sigaretten vermindert. De standaarddosering van varenicline is geformuleerd om bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid) bij gevoelige cliënten te voorkomen. De keerzijde van deze voorzichtige aanpak is dat een substantieel deel van de cliënten ondergedoseerd kan zijn. Een algemene dosisverhoging zou onvermijdelijk de incidentie van bijwerkingen verhogen, maar het is waarschijnlijk dat het aanpassen van de dosering van varenicline aan de behoeften van de cliënt veilig zou zijn en de werkzaamheid van varenicline verder zou kunnen vergroten.
Deze studie zal 200 rokers rekruteren die tijdens de eerste week van het gebruik van varenicline weinig verandering in hun genot van sigaretten melden en geen misselijkheid. Deze rokers worden gerandomiseerd om de standaarddosis plus placebo of plus geïndividualiseerde vareniclinedosis tot 5 mg te krijgen, getitreerd in de week voorafgaand aan hun beoogde stopdag. Aandrang om te roken en andere ontwenningsverschijnselen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ervaren, zullen tussen groepen worden vergeleken om te zien of de op maat gemaakte therapie nuttig kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roker op zoek naar behandeling
- 18 jaar en ouder
- Toestemming om deel te nemen
- Meld weinig of geen verandering in het genot van sigaretten en/of misselijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Heb een ernstige nierziekte
- Heb ernstige hartproblemen
- Een actuele psychiatrische aandoening hebben
- Kan geen vragenlijsten in het Engels invullen
- Als u allergisch bent voor varenicline
- Zijn momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline + actieve dosis op maat
|
Deelnemers verhogen de dosis varenicline elke drie dagen met tweemaal daags 0,5 mg tot een maximum van tweemaal daags 2,5 mg.
Deze verhoogde dosis wordt gedurende 3 weken voortgezet voordat deze wordt verlaagd naar de standaarddosis van 1,0 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de standaarddosis Varenicline (14 weken): 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7 en daarna een voortzettingsdosis van 1,0 mg tweemaal daags.
Daarnaast zullen deelnemers gedurende 3 weken een op maat gemaakte dosis varenicline/placebo gebruiken tot maximaal 2,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Varenicline + Placebo Dosis op maat
|
Deelnemers verhogen de dosis varenicline elke drie dagen met tweemaal daags 0,5 mg tot een maximum van tweemaal daags 2,5 mg.
Deze verhoogde dosis wordt gedurende 3 weken voortgezet voordat deze wordt verlaagd naar de standaarddosis van 1,0 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de standaarddosis Varenicline (14 weken): 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7 en daarna een voortzettingsdosis van 1,0 mg tweemaal daags.
Daarnaast zullen deelnemers gedurende 3 weken een op maat gemaakte dosis varenicline/placebo gebruiken tot maximaal 2,5 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Deelnemers verhogen de placebodosis met tweemaal daags 0,5 mg om de drie dagen tot een maximum van tweemaal daags 2,5 mg.
Deze verhoogde dosis wordt gedurende 3 weken voortgezet voordat deze wordt verlaagd tot de standaarddosis varenicline van 1,0 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van drang om te roken 1 week nadat het doelwit stopte
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van drang om te roken zal worden beoordeeld met behulp van de Stemming & Fysieke Symptomen Schaal
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van het aantal mensen zonder effect van varenicline (zoals gemeten op een zelfgerapporteerde vragenlijst) voorafgaand aan de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 2 weken voor het stoppen
|
2 weken voor het stoppen
|
|
De verandering van ontwenningsverschijnselen vanaf de beoogde stopdag gedurende de eerste 4 weken van onthouding beoordeeld door de Mood and Physical Symptomen Schaal
Tijdsspanne: 4 weken na het stoppen
|
4 weken na het stoppen
|
|
Gevalideerde onthoudingspercentages 1-12 weken na de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 1-12 weken na de beoogde stopdatum
|
1-12 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Profiel van alle bijwerkingen (zoals gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst) gerapporteerd tot 12 weken na het stoppen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het stoppen
|
Tot 12 weken na het stoppen
|
|
Cliëntbeoordelingen (gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst) van op maat gemaakt behandelregime
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het stoppen
|
Tot 12 weken na het stoppen
|
|
Beoordeling van de drang om te roken 24 uur na de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: 24 uur na de beoogde stopdatum
|
24 uur na de beoogde stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .