Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация варениклина к индивидуальным потребностям (исследование TVIN) (TVIN)

24 апреля 2013 г. обновлено: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London

Влияние подобранной дозы варениклина на тягу к курению после отказа от курения

Варениклин является частичным никотиновым агонистом, который действует на альфа4-бета2-никотиновые рецепторы. Предполагается, что он облегчает дискомфорт при абстиненции, а также уменьшает положительный эффект от сигарет. Стандартная дозировка варениклина была разработана, чтобы избежать побочных реакций (в первую очередь тошноты) у чувствительных клиентов. Недостатком такого осторожного подхода является то, что значительная часть клиентов может получить недостаточную дозу. Общее увеличение дозы неизбежно приведет к увеличению частоты побочных эффектов, но вполне вероятно, что адаптация дозировки варениклина к потребностям клиентов будет безопасной и может еще больше повысить эффективность варениклина.

В этом исследовании примут участие 200 курильщиков, которые сообщают о незначительных изменениях в удовольствии от сигарет и об отсутствии тошноты в течение первой недели использования варениклина. Эти курильщики будут рандомизированы для получения стандартной дозы плюс плацебо или плюс индивидуальная доза варениклина до 5 мг, титрованная в течение следующей недели до их целевого дня отказа от курения. Побуждения к курению и другие симптомы отмены, возникшие в течение периода исследования, будут сравниваться между группами, чтобы увидеть, может ли индивидуальная терапия быть полезной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщик обращается за лечением
  • 18 лет и старше
  • Согласие на участие
  • Сообщите о незначительных изменениях или отсутствии изменений в удовольствии от сигарет и/или тошноте

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеют тяжелое заболевание почек
  • Имеют серьезные проблемы с сердцем
  • Иметь текущее психическое заболевание
  • Не умеют заполнять анкеты на английском языке
  • Есть аллергия на варениклин
  • В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин + активная индивидуальная доза
Лекарство: Варениклин
Участники будут увеличивать дозу варениклина на 0,5 мг два раза в день каждые три дня до максимальной дозы 2,5 мг два раза в день. Эта повышенная доза будет продолжаться в течение 3 недель, прежде чем будет снижена до стандартной дозы 1,0 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Лекарство: Варениклин
Все участники получат стандартную дозу варениклина (14 недель): 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней, а затем продолжающую дозу 1,0 мг два раза в день. В дополнение к этому участники будут использовать индивидуальную дозу варениклина/плацебо до максимум 2,5 мг два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Варениклин + плацебо Индивидуальная доза
Лекарство: Варениклин
Участники будут увеличивать дозу варениклина на 0,5 мг два раза в день каждые три дня до максимальной дозы 2,5 мг два раза в день. Эта повышенная доза будет продолжаться в течение 3 недель, прежде чем будет снижена до стандартной дозы 1,0 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Лекарство: Варениклин
Все участники получат стандартную дозу варениклина (14 недель): 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней, 0,5 мг два раза в день в течение 4-7 дней, а затем продолжающую дозу 1,0 мг два раза в день. В дополнение к этому участники будут использовать индивидуальную дозу варениклина/плацебо до максимум 2,5 мг два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
Лекарство: Плацебо
Участники будут увеличивать дозу плацебо на 0,5 мг два раза в день каждые три дня до максимальной дозы 2,5 мг два раза в день. Эта повышенная доза будет продолжаться в течение 3 недель, прежде чем будет снижена до стандартной дозы варениклина 1,0 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг побуждений закурить через 1 неделю после отказа от курения
Временное ограничение: 1 неделя
Рейтинг позывов к курению будет оцениваться с использованием шкалы настроения и физических симптомов.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление числа людей, у которых не наблюдалось эффекта от варениклина (согласно данным анкеты, заполненной самостоятельно) до установленной даты отказа от курения
Временное ограничение: 2 недели до отказа
2 недели до отказа
Изменение симптомов отмены по сравнению с целевым днем ​​отказа от курения в течение первых 4 недель воздержания, оцениваемое по шкале настроения и физических симптомов.
Временное ограничение: 4 недели после отказа
4 недели после отказа
Подтвержденные показатели воздержания от курения через 1-12 недель после установленной даты отказа от курения
Временное ограничение: 1-12 недель после намеченной даты отказа от курения
1-12 недель после намеченной даты отказа от курения
Профиль всех неблагоприятных эффектов (измеряемых с помощью анкеты для самостоятельного заполнения), о которых сообщалось в течение 12 недель после отказа от курения
Временное ограничение: До 12 недель после отказа от курения
До 12 недель после отказа от курения
Рейтинги клиентов (измеряемые с помощью анкеты для самоотчетов) индивидуального режима лечения
Временное ограничение: До 12 недель после отказа от курения
До 12 недель после отказа от курения
Рейтинг побуждений закурить через 24 часа после установленной даты прекращения курения
Временное ограничение: Через 24 часа после намеченной даты отказа от курения
Через 24 часа после намеченной даты отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qmul010610
  • 2010-022335-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться