Adattamento della vareniclina alle esigenze individuali (studio TVIN) (TVIN)
24 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Effetti di una dose su misura di vareniclina sulla voglia di fumare dopo la cessazione
La vareniclina è un agonista nicotinico parziale che agisce sui recettori nicotinici alfa4 beta2. Si presume che allevia il disagio da astinenza, ma anche che diminuisca gli effetti gratificanti delle sigarette. Il dosaggio standard di vareniclina è stato formulato per evitare reazioni avverse (principalmente nausea) nei pazienti sensibili. Lo svantaggio di questo approccio prudente è che una parte sostanziale dei clienti potrebbe essere sottodosata. Un aumento generalizzato della dose aumenterebbe inevitabilmente l'incidenza degli effetti collaterali, ma è probabile che adattare il dosaggio della vareniclina alle esigenze dei clienti sarebbe sicuro e potrebbe aumentare ulteriormente l'efficacia della vareniclina.
Questo studio recluterà 200 fumatori che segnalano pochi cambiamenti nel loro godimento delle sigarette e nessuna nausea, durante la prima settimana di utilizzo di vareniclina. Questi fumatori saranno randomizzati per ricevere la dose standard più il placebo o più la dose individualizzata di vareniclina fino a 5 mg, titolata nella settimana successiva prima del giorno in cui si vuole smettere. Gli stimoli a fumare e altri sintomi di astinenza, sperimentati durante il periodo di studio saranno confrontati tra i gruppi per vedere se la terapia su misura può essere utile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore in cerca di cure
- Dai 18 anni in su
- Consenso a partecipare
- Segnala un cambiamento minimo o nullo nel piacere delle sigarette e/o nella nausea
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Avere una grave malattia renale
- Avere gravi problemi cardiaci
- Avere una malattia psichiatrica in corso
- Non sono in grado di compilare i questionari in inglese
- Avere un'allergia alla vareniclina
- Sono attualmente coinvolti in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina + Active Tailored Dose
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I partecipanti aumenteranno la dose di vareniclina di 0,5 mg due volte al giorno ogni tre giorni fino a un massimo di 2,5 mg due volte al giorno.
Questa dose aumentata sarà continuata per 3 settimane prima di essere ridotta alla dose standard di 1,0 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno la dose standard di vareniclina (14 settimane): 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, e poi una dose di continuazione di 1,0 mg due volte al giorno.
Oltre a questo i partecipanti utilizzeranno una dose su misura di vareniclina/placebo fino a un massimo di 2,5 mg due volte al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vareniclina + Placebo dose su misura
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I partecipanti aumenteranno la dose di vareniclina di 0,5 mg due volte al giorno ogni tre giorni fino a un massimo di 2,5 mg due volte al giorno.
Questa dose aumentata sarà continuata per 3 settimane prima di essere ridotta alla dose standard di 1,0 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno la dose standard di vareniclina (14 settimane): 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, e poi una dose di continuazione di 1,0 mg due volte al giorno.
Oltre a questo i partecipanti utilizzeranno una dose su misura di vareniclina/placebo fino a un massimo di 2,5 mg due volte al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti aumenteranno la dose di placebo di 0,5 mg due volte al giorno ogni tre giorni fino a un massimo di 2,5 mg due volte al giorno.
Questa dose aumentata sarà continuata per 3 settimane prima di essere ridotta alla dose standard di vareniclina di 1,0 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli stimoli a fumare 1 settimana dopo che il target ha smesso
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione della voglia di fumare sarà valutata utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione del numero di persone senza alcun effetto della vareniclina (misurato su un questionario auto-segnalato) prima della data prevista per smettere
Lasso di tempo: 2 settimane prima di smettere
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2 settimane prima di smettere
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La variazione dei sintomi di astinenza rispetto al giorno di cessazione previsto durante le prime 4 settimane di astinenza valutata dalla scala dell'umore e dei sintomi fisici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver smesso
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4 settimane dopo aver smesso
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Tassi di astinenza convalidati a 1-12 settimane dopo la data prevista per la cessazione
Lasso di tempo: 1-12 settimane dopo la data di scadenza prevista
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1-12 settimane dopo la data di scadenza prevista
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Profilo di tutti gli effetti avversi (misurati da un questionario auto-segnalato) riportati fino a 12 settimane dopo aver smesso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo aver smesso
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Fino a 12 settimane dopo aver smesso
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Valutazioni del cliente (misurate utilizzando un questionario di autovalutazione) del regime di trattamento su misura
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la cessazione
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Fino a 12 settimane dopo la cessazione
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Valutazione della voglia di fumare 24 ore dopo la data di scadenza prevista
Lasso di tempo: 24 ore dopo la data di uscita prevista
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24 ore dopo la data di uscita prevista
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qmul010610
- 2010-022335-11 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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