根据个人需求调整伐尼克兰（TVIN 研究） (TVIN)
2013年4月24日 更新者：Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji、Queen Mary University of London
特制剂量伐尼克兰对戒烟后吸烟冲动的影响
Varenicline 是一种烟碱部分激动剂，作用于 alpha4 beta2 烟碱受体。 据推测，它可以减轻戒断不适，但也可以减少香烟的有益效果。 已制定标准伐尼克兰剂量以避免敏感客户出现不良反应（主要是恶心）。 这种谨慎方法的缺点是很大一部分客户可能剂量不足。 一揽子剂量增加将不可避免地增加副作用的发生率，但根据客户需求调整伐尼克兰剂量可能是安全的，并可能进一步提高伐尼克兰的疗效。
这项研究将招募 200 名吸烟者，他们报告说在使用伐尼克兰的第一周内，他们对香烟的享受几乎没有变化，也没有恶心。 这些吸烟者将随机接受标准剂量加安慰剂或加高达 5 毫克的个体化伐尼克兰剂量，在他们的目标戒烟日之前的下一周内滴定。 在研究期间经历的吸烟冲动和其他戒断症状将在各组之间进行比较，以查看量身定制的治疗是否有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求治疗的吸烟者
- 18岁及以上
- 同意参加
- 报告在享受香烟和/或恶心方面几乎没有或没有变化
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患有严重的肾脏疾病
- 有严重的心脏问题
- 目前患有精神疾病
- 无法用英文填写问卷
- 对伐尼克兰过敏
- 目前正在参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varenicline + 活性定制剂量
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参与者将每三天将伐尼克兰剂量增加 0.5 毫克，每天两次，最多 2.5 毫克，每天两次。
这种增加的剂量将持续 3 周，然后减少到标准剂量 1.0 mg，每天两次。
其他名称：
所有参与者都将接受标准剂量的伐尼克兰（14 周）：第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，然后继续服用 1.0 毫克每天两次。
除此之外，参与者将使用量身定制的伐尼克兰/安慰剂剂量，最多 2.5 毫克，每天两次，持续 3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：Varenicline + 安慰剂定制剂量
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参与者将每三天将伐尼克兰剂量增加 0.5 毫克，每天两次，最多 2.5 毫克，每天两次。
这种增加的剂量将持续 3 周，然后减少到标准剂量 1.0 mg，每天两次。
其他名称：
所有参与者都将接受标准剂量的伐尼克兰（14 周）：第 1-3 天每天一次 0.5 毫克，第 4-7 天每天两次 0.5 毫克，然后继续服用 1.0 毫克每天两次。
除此之外，参与者将使用量身定制的伐尼克兰/安慰剂剂量，最多 2.5 毫克，每天两次，持续 3 周。
其他名称：
参与者将每三天将安慰剂剂量增加 0.5 毫克，每天两次，最多 2.5 毫克，每天两次。
这种增加的剂量将持续 3 周，然后减至标准伐尼克兰剂量 1.0 mg，每天两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标戒烟 1 周后的吸烟冲动评分
大体时间：1周
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将使用情绪和身体症状量表评估吸烟冲动的等级
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在目标戒烟日期之前确定伐尼克兰无效的人数（根据自我报告的问卷测量）
大体时间：戒烟前 2 周
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戒烟前 2 周
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通过情绪和身体症状量表评估的前 4 周戒烟期间戒烟症状从目标戒烟日开始的变化
大体时间：戒烟后 4 周
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戒烟后 4 周
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目标戒烟日期后 1-12 周的验证戒烟率
大体时间：目标戒烟日期后 1-12 周
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目标戒烟日期后 1-12 周
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戒烟后 12 周内报告的所有不良反应概况（通过自我报告问卷衡量）
大体时间：戒烟后最多 12 周
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戒烟后最多 12 周
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定制治疗方案的客户评分（使用自我报告问卷测量）
大体时间：戒烟后最多 12 周
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戒烟后最多 12 周
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目标戒烟日期后 24 小时的吸烟冲动评级
大体时间：目标戒烟日期后 24 小时
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目标戒烟日期后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS.、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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