Adaptando a Vareniclina às Necessidades Individuais (Estudo TVIN) (TVIN)
24 de abril de 2013 atualizado por: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Efeitos de uma dose personalizada de vareniclina na vontade de fumar após parar de fumar
A vareniclina é um agonista nicotínico parcial que atua nos receptores nicotínicos alfa4 beta2. Presume-se que alivia o desconforto da abstinência, mas também diminui os efeitos recompensadores dos cigarros. A dosagem padrão de vareniclina foi formulada para evitar reações adversas (principalmente náuseas) em clientes sensíveis. A desvantagem dessa abordagem cautelosa é que uma proporção substancial de clientes pode receber subdosagem. Um aumento geral da dose inevitavelmente aumentaria a incidência de efeitos colaterais, mas é provável que adaptar a dosagem de vareniclina às necessidades dos clientes seja seguro e possa aumentar ainda mais a eficácia da vareniclina.
Este estudo recrutará 200 fumantes que relatam pouca mudança no prazer de fumar e nenhuma náusea, durante a primeira semana de uso de vareniclina. Esses fumantes serão randomizados para receber a dose padrão mais placebo ou mais dose individualizada de vareniclina de até 5 mg, titulada na próxima semana antes do dia-alvo para parar. Os impulsos para fumar e outros sintomas de abstinência experimentados durante o período do estudo serão comparados entre os grupos para ver se a terapia personalizada pode ser útil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante em busca de tratamento
- Maiores de 18 anos
- Concordando em participar
- Relata pouca ou nenhuma mudança no prazer de fumar e/ou náusea
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Tem doença renal grave
- Tem problemas cardíacos graves
- Tem uma doença psiquiátrica atual
- Não conseguem preencher questionários em inglês
- Tem alergia à vareniclina
- Estão atualmente envolvidos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina + Dose Adaptada Ativa
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Os participantes aumentarão a dose de vareniclina em 0,5 mg duas vezes ao dia a cada três dias até um máximo de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Este aumento da dose será continuado por 3 semanas antes de ser reduzido para a dose padrão de 1,0 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão a dose padrão de vareniclina (14 semanas): 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e, em seguida, uma dose de continuação de 1,0 mg duas vezes ao dia.
Além disso, os participantes usarão uma dose personalizada de vareniclina/placebo até o máximo de 2,5 mg duas vezes ao dia por 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose personalizada de vareniclina + placebo
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Os participantes aumentarão a dose de vareniclina em 0,5 mg duas vezes ao dia a cada três dias até um máximo de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Este aumento da dose será continuado por 3 semanas antes de ser reduzido para a dose padrão de 1,0 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão a dose padrão de vareniclina (14 semanas): 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7 e, em seguida, uma dose de continuação de 1,0 mg duas vezes ao dia.
Além disso, os participantes usarão uma dose personalizada de vareniclina/placebo até o máximo de 2,5 mg duas vezes ao dia por 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes aumentarão a dose de placebo em 0,5 mg duas vezes ao dia a cada três dias até um máximo de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Este aumento da dose será continuado por 3 semanas antes de ser reduzido para a dose padrão de vareniclina de 1,0 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos impulsos para fumar 1 semana após a meta de parar
Prazo: 1 semana
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A classificação dos impulsos para fumar será avaliada usando a Escala de Sintomas Físicos e de Humor
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação do número de pessoas sem efeito da vareniclina (conforme medido em um questionário auto-relatado) antes da data-alvo de abandono
Prazo: 2 semanas antes de parar
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2 semanas antes de parar
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A mudança dos sintomas de abstinência do dia-alvo de abandono durante as primeiras 4 semanas de abstinência avaliada pela Escala de Sintomas Físicos e de Humor
Prazo: 4 semanas após parar de fumar
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4 semanas após parar de fumar
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Taxas de abstinência validadas em 1-12 semanas após a data-alvo de abandono
Prazo: 1-12 semanas após a data prevista para parar
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1-12 semanas após a data prevista para parar
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Perfil de todos os efeitos adversos (conforme medidos por um questionário autorrelatado) relatados até 12 semanas após parar de fumar
Prazo: Até 12 semanas após parar de fumar
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Até 12 semanas após parar de fumar
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Avaliações do cliente (medidas usando um questionário de autorrelato) do regime de tratamento personalizado
Prazo: Até 12 semanas após parar de fumar
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Até 12 semanas após parar de fumar
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Avaliação do desejo de fumar 24 horas após a data-alvo para parar
Prazo: 24 horas após a data-alvo de desligamento
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24 horas após a data-alvo de desligamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- qmul010610
- 2010-022335-11 (Número EudraCT)
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