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Anpassung von Vareniclin an individuelle Bedürfnisse (TVIN-Studie) (TVIN)

24. April 2013 aktualisiert von: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London

Auswirkungen einer maßgeschneiderten Vareniclin-Dosis auf den Rauchdrang nach dem Aufhören

Vareniclin ist ein partieller Nikotinagonist, der auf Alpha4-Beta2-Nikotinrezeptoren wirkt. Es wird angenommen, dass es Entzugsbeschwerden lindert, aber auch die belohnende Wirkung von Zigaretten verringert. Die Standarddosierung von Vareniclin wurde so formuliert, dass bei empfindlichen Patienten Nebenwirkungen (hauptsächlich Übelkeit) vermieden werden. Der Nachteil dieses vorsichtigen Ansatzes besteht darin, dass ein erheblicher Teil der Kunden unterdosiert sein kann. Eine pauschale Dosiserhöhung würde unweigerlich die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen, aber es ist wahrscheinlich, dass eine Anpassung der Vareniclin-Dosierung an die Bedürfnisse der Kunden sicher wäre und die Wirksamkeit von Vareniclin weiter erhöhen könnte.

Für diese Studie werden 200 Raucher rekrutiert, die in der ersten Woche der Anwendung von Vareniclin berichten, dass sich ihr Zigarettengenuss kaum verändert hat und keine Übelkeit auftritt. Diese Raucher werden randomisiert und erhalten die Standarddosis plus Placebo oder plus individuelle Vareniclin-Dosis bis zu 5 mg, titriert im Laufe der nächsten Woche vor ihrem angestrebten Raucherentwöhnungstag. Der Rauchdrang und andere Entzugserscheinungen, die während des Studienzeitraums auftraten, werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die maßgeschneiderte Therapie nützlich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher sucht Behandlung
  • Ab 18 Jahren
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Berichten Sie über eine geringe oder keine Veränderung des Zigarettengenusses und/oder Übelkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Sie haben eine schwere Nierenerkrankung
  • Habe schwere Herzprobleme
  • Eine aktuelle psychiatrische Erkrankung haben
  • Sie können Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen
  • Haben Sie eine Allergie gegen Vareniclin?
  • Sind derzeit an einer weiteren klinischen Studie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin + Active, maßgeschneiderte Dosis
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer erhöhen die Vareniclin-Dosis alle drei Tage zweimal täglich um 0,5 mg auf maximal 2,5 mg zweimal täglich. Diese erhöhte Dosis wird 3 Wochen lang fortgesetzt, bevor sie auf die Standarddosis von 1,0 mg zweimal täglich reduziert wird.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten die Standarddosis Vareniclin (14 Wochen): 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und dann eine Fortsetzungsdosis von 1,0 mg zweimal täglich. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang zweimal täglich eine maßgeschneiderte Vareniclin-/Placebo-Dosis von maximal 2,5 mg.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Placebo-Komparator: Vareniclin + Placebo, maßgeschneiderte Dosis
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer erhöhen die Vareniclin-Dosis alle drei Tage zweimal täglich um 0,5 mg auf maximal 2,5 mg zweimal täglich. Diese erhöhte Dosis wird 3 Wochen lang fortgesetzt, bevor sie auf die Standarddosis von 1,0 mg zweimal täglich reduziert wird.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer erhalten die Standarddosis Vareniclin (14 Wochen): 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und dann eine Fortsetzungsdosis von 1,0 mg zweimal täglich. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang zweimal täglich eine maßgeschneiderte Vareniclin-/Placebo-Dosis von maximal 2,5 mg.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhöhen die Placebo-Dosis alle drei Tage um 0,5 mg zweimal täglich auf maximal 2,5 mg zweimal täglich. Diese erhöhte Dosis wird 3 Wochen lang fortgesetzt, bevor sie auf die Standarddosis von 1,0 mg Vareniclin zweimal täglich reduziert wird.
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Drangs zum Rauchen 1 Woche nach dem angestrebten Aufhören
Zeitfenster: 1 Woche
Die Bewertung des Rauchdrangs wird anhand der Skala für Stimmung und körperliche Symptome beurteilt
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl der Personen ohne Wirkung von Vareniclin (gemessen anhand eines selbst gemeldeten Fragebogens) vor dem angestrebten Abbruchdatum
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Aufhören
2 Wochen vor dem Aufhören
Die Veränderung der Entzugssymptome vom angestrebten Entwöhnungstag in den ersten 4 Wochen der Abstinenz, bewertet anhand der Skala für Stimmung und körperliche Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Aufhören
4 Wochen nach dem Aufhören
Validierte Abstinenzraten 1–12 Wochen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum
Zeitfenster: 1–12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
1–12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Profil aller unerwünschten Wirkungen (gemessen anhand eines selbst gemeldeten Fragebogens), die bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören
Bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören
Kundenbewertungen (gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft) eines maßgeschneiderten Behandlungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören
Bis zu 12 Wochen nach dem Aufhören
Bewertung des Drangs, 24 Stunden nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum zu rauchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem angestrebten Beendigungsdatum
24 Stunden nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qmul010610
  • 2010-022335-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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