Přizpůsobení vareniklinu individuálním potřebám (studie TVIN) (TVIN)
Účinky přizpůsobené dávky vareniklinu na nutkání kouřit po odvykání
Vareniklin je částečný agonista nikotinu, který působí na alfa4 beta2 nikotinové receptory. Předpokládá se, že zmírňuje abstinenční potíže, ale také snižuje odměňující účinky cigaret. Standardní dávkování vareniklinu bylo formulováno tak, aby se zabránilo nežádoucím reakcím (především nevolnosti) u citlivých klientů. Nevýhodou tohoto opatrného přístupu je, že podstatná část klientů může být poddávkována. Plošné zvýšení dávky by nevyhnutelně zvýšilo výskyt nežádoucích účinků, ale je pravděpodobné, že přizpůsobení dávkování vareniklinu potřebám klientů by bylo bezpečné a mohlo by dále zvýšit účinnost vareniklinu.
Tato studie zahrne 200 kuřáků, kteří během prvního týdne užívání vareniklinu uvádějí malou změnu v požitku z cigaret a žádnou nevolnost. Tito kuřáci budou randomizováni tak, aby dostávali standardní dávku plus placebo nebo plus individualizovanou dávku vareniklinu až do 5 mg, titrovanou během příštího týdne před jejich cílovým dnem, kdy přestanou kouřit. Nutkání kouřit a další abstinenční příznaky, které se objevily během období studie, budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda může být přizpůsobená terapie užitečná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřák hledá léčbu
- Ve věku 18 a více let
- Souhlas s účastí
- Uveďte malou nebo žádnou změnu v požitku z cigaret a/nebo nevolnost
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Máte závažné onemocnění ledvin
- Máte vážné problémy se srdcem
- V současnosti trpíte psychiatrickým onemocněním
- Neumí vyplnit dotazníky v angličtině
- Máte alergii na vareniklin
- V současné době se účastní další klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin + aktivní dávka na míru
|
Účastníci budou zvyšovat dávku vareniklinu o 0,5 mg dvakrát denně každé tři dny na maximum 2,5 mg dvakrát denně.
Tato zvýšená dávka bude pokračovat po dobu 3 týdnů, než bude snížena na standardní dávku 1,0 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou standardní dávku vareniklinu (14 týdnů): 0,5 mg jednou denně 1.–3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4.–7. den a poté pokračující dávku 1,0 mg dvakrát denně.
Kromě toho budou účastníci používat přizpůsobenou dávku vareniklinu/placeba až do maximální dávky 2,5 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vareniklin + Placebo přizpůsobená dávka
|
Účastníci budou zvyšovat dávku vareniklinu o 0,5 mg dvakrát denně každé tři dny na maximum 2,5 mg dvakrát denně.
Tato zvýšená dávka bude pokračovat po dobu 3 týdnů, než bude snížena na standardní dávku 1,0 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou standardní dávku vareniklinu (14 týdnů): 0,5 mg jednou denně 1.–3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4.–7. den a poté pokračující dávku 1,0 mg dvakrát denně.
Kromě toho budou účastníci používat přizpůsobenou dávku vareniklinu/placeba až do maximální dávky 2,5 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci budou zvyšovat dávku placeba o 0,5 mg dvakrát denně každé tři dny na maximum 2,5 mg dvakrát denně.
Tato zvýšená dávka bude pokračovat po dobu 3 týdnů, než bude snížena na standardní dávku vareniklinu 1,0 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nutkání kouřit 1 týden po cílovém ukončení
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení nutkání ke kouření bude hodnoceno pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace počtu lidí bez účinku vareniklinu (měřeno v dotazníku, který si sami uvedli) před cílovým datem ukončení
Časové okno: 2 týdny před ukončením
|
2 týdny před ukončením
|
|
Změna abstinenčních příznaků oproti cílovému dni ukončení během prvních 4 týdnů abstinence hodnocená pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků
Časové okno: 4 týdny po ukončení
|
4 týdny po ukončení
|
|
Ověřené míry abstinence 1–12 týdnů po cílovém datu ukončení
Časové okno: 1-12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
1-12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Profil všech nežádoucích účinků (měřeno pomocí dotazníku, který si sami uvedli) hlášených až 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení
|
Až 12 týdnů po ukončení
|
|
Hodnocení klientů (měřeno pomocí dotazníku s vlastními údaji) přizpůsobeného léčebného režimu
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení
|
Až 12 týdnů po ukončení
|
|
Hodnocení nutkání kouřit 24 hodin po cílovém datu ukončení
Časové okno: 24 hodin po cílovém datu ukončení
|
24 hodin po cílovém datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qmul010610
- 2010-022335-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .