Adaptación de la vareniclina a las necesidades individuales (estudio TVIN) (TVIN)
24 de abril de 2013 actualizado por: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Efectos de una dosis personalizada de vareniclina sobre las ganas de fumar después de dejar de fumar
La vareniclina es un agonista nicotínico parcial que actúa sobre los receptores nicotínicos alfa4 beta2. Se supone que alivia el malestar por abstinencia, pero también disminuye los efectos gratificantes de los cigarrillos. La dosificación estándar de vareniclina ha sido formulada para evitar reacciones adversas (principalmente náuseas) en clientes sensibles. La desventaja de este enfoque cauteloso es que una proporción sustancial de clientes puede recibir una dosis insuficiente. Un aumento general de la dosis aumentaría inevitablemente la incidencia de efectos secundarios, pero es probable que adaptar la dosis de vareniclina a las necesidades de los clientes sea seguro y pueda aumentar aún más la eficacia de la vareniclina.
Este estudio reclutará a 200 fumadores que reporten pocos cambios en su disfrute de los cigarrillos y ninguna náusea, durante la primera semana de uso de vareniclina. Estos fumadores serán aleatorizados para recibir la dosis estándar más el placebo o más una dosis individualizada de vareniclina de hasta 5 mg, ajustada durante la próxima semana antes de su día objetivo para dejar de fumar. Las ganas de fumar y otros síntomas de abstinencia experimentados durante el período de estudio se compararán entre los grupos para ver si la terapia personalizada puede ser útil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador en busca de tratamiento
- Mayores de 18 años
- Consentimiento para participar
- Informar poco o ningún cambio en el disfrute de los cigarrillos y/o náuseas
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tiene una enfermedad renal grave
- Tiene problemas cardíacos graves
- Tener una enfermedad psiquiátrica actual.
- No pueden completar cuestionarios en inglés.
- Tiene alergia a la vareniclina.
- Están participando actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina + Activo Dosis Personalizada
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Los participantes aumentarán la dosis de vareniclina en 0,5 mg dos veces al día cada tres días hasta un máximo de 2,5 mg dos veces al día.
Esta dosis aumentada se continuará durante 3 semanas antes de reducirse a la dosis estándar de 1,0 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán la dosis estándar de vareniclina (14 semanas): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y luego una dosis de continuación de 1,0 mg dos veces al día.
Además de esto, los participantes usarán una dosis personalizada de vareniclina/placebo hasta un máximo de 2,5 mg dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vareniclina + Placebo Dosis a Medida
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Los participantes aumentarán la dosis de vareniclina en 0,5 mg dos veces al día cada tres días hasta un máximo de 2,5 mg dos veces al día.
Esta dosis aumentada se continuará durante 3 semanas antes de reducirse a la dosis estándar de 1,0 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán la dosis estándar de vareniclina (14 semanas): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y luego una dosis de continuación de 1,0 mg dos veces al día.
Además de esto, los participantes usarán una dosis personalizada de vareniclina/placebo hasta un máximo de 2,5 mg dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes aumentarán la dosis de placebo en 0,5 mg dos veces al día cada tres días hasta un máximo de 2,5 mg dos veces al día.
Esta dosis aumentada se continuará durante 3 semanas antes de reducirse a la dosis estándar de vareniclina de 1,0 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de los impulsos de fumar 1 semana después de que el objetivo dejara de fumar
Periodo de tiempo: 1 semana
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La calificación de los impulsos de fumar se evaluará utilizando la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación del número de personas sin el efecto de la vareniclina (medido en un cuestionario autoinformado) antes de la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de dejar de fumar
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2 semanas antes de dejar de fumar
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El cambio de los síntomas de abstinencia desde el día objetivo para dejar de fumar durante las primeras 4 semanas de abstinencia evaluadas por la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de dejar de fumar
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4 semanas después de dejar de fumar
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Tasas de abstinencia validadas entre 1 y 12 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1-12 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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1-12 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Perfil de todos los efectos adversos (medidos por un cuestionario autoinformado) informados hasta 12 semanas después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de dejar de fumar
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Hasta 12 semanas después de dejar de fumar
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Calificaciones de los clientes (medidas mediante un cuestionario de autoinforme) del régimen de tratamiento personalizado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de dejar de fumar
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Hasta 12 semanas después de dejar de fumar
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Calificación de los impulsos de fumar 24 horas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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24 horas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- qmul010610
- 2010-022335-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .