Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy vareniclin til individuelle behov (TVIN-undersøgelse) (TVIN)

24. april 2013 opdateret af: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London

Virkningerne af en skræddersyet dosis af vareniclin på post-stop-trang til at ryge

Vareniclin er en delvis nikotinagonist, som virker på alfa4 beta2 nikotinreceptorer. Det formodes at lindre abstinensubehag, men også at mindske givende virkninger af cigaretter. Standarddoseringen af ​​vareniclin er blevet formuleret til at undgå bivirkninger (primært kvalme) hos følsomme klienter. Ulempen ved denne forsigtige tilgang er, at en betydelig del af klienterne kan være underdoserede. En generel dosisforøgelse ville uundgåeligt øge forekomsten af ​​bivirkninger, men det er sandsynligt, at det er sikkert at skræddersy vareniclindosering til klienternes behov og kan øge vareniclins effektivitet yderligere.

Denne undersøgelse vil rekruttere 200 rygere, der rapporterer om ringe ændring i deres nydelse af cigaretter og ingen kvalme, i løbet af den første uge med vareniclinbrug. Disse rygere vil blive randomiseret til at modtage standarddosis plus placebo eller plus individualiseret vareniclindosis op til 5 mg, titreret i løbet af den næste uge forud for deres målstopdag. Rygetrang og andre abstinenssymptomer, der er oplevet i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive sammenlignet mellem grupperne for at se, om den skræddersyede behandling kan være nyttig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger søger behandling
  • 18 år og derover
  • Samtykke til at deltage
  • Rapporter ringe eller ingen ændring i nydelsen af ​​cigaretter og/eller kvalme

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har en alvorlig nyresygdom
  • Har alvorlige hjerteproblemer
  • Har en aktuel psykiatrisk sygdom
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Har en allergi over for vareniclin
  • Er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin + Aktiv skræddersyet dosis
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil øge vareniclin-dosis med 0,5 mg to gange dagligt hver tredje dag til et maksimum på 2,5 mg to gange dagligt. Denne øgede dosis fortsættes i 3 uger, før den reduceres til standarddosis på 1,0 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Medicin: Vareniclin
Alle deltagere vil modtage standarddosis af Varenicline (14 uger): 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, og derefter en fortsættelsesdosis på 1,0 mg to gange dagligt. Ud over dette vil deltagerne bruge en skræddersyet vareniclin/placebo dosis op til maksimalt 2,5 mg to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Placebo komparator: Vareniclin + Placebo skræddersyet dosis
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil øge vareniclin-dosis med 0,5 mg to gange dagligt hver tredje dag til et maksimum på 2,5 mg to gange dagligt. Denne øgede dosis fortsættes i 3 uger, før den reduceres til standarddosis på 1,0 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Medicin: Vareniclin
Alle deltagere vil modtage standarddosis af Varenicline (14 uger): 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, og derefter en fortsættelsesdosis på 1,0 mg to gange dagligt. Ud over dette vil deltagerne bruge en skræddersyet vareniclin/placebo dosis op til maksimalt 2,5 mg to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Medicin: Placebo
Deltagerne vil øge placebo-dosis med 0,5 mg to gange dagligt hver tredje dag til et maksimum på 2,5 mg to gange dagligt. Denne øgede dosis fortsættes i 3 uger, før den reduceres til standarddosis vareniclin på 1,0 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opfordringer til at ryge 1 uge efter målet holdt op
Tidsramme: En uge
Vurdering af rygetrang vil blive vurderet ved hjælp af Mood & Physical Symptoms Scale
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af antallet af personer uden effekt af vareniclin (målt på et selvrapporteret spørgeskema) før den ønskede ophørsdato
Tidsramme: 2 uger før ophør
2 uger før ophør
Ændringen af ​​abstinenssymptomer fra målstopdag i løbet af de første 4-ugers afholdenhed vurderet ved Humør- og Fysiske Symptom-skalaen
Tidsramme: 4 uger efter ophør
4 uger efter ophør
Validerede abstinensrater 1-12 uger efter den ønskede ophørsdato
Tidsramme: 1-12 uger efter den ønskede ophørsdato
1-12 uger efter den ønskede ophørsdato
Profil for alle bivirkninger (målt ved et selvrapporteret spørgeskema) rapporteret op til 12 uger efter ophør
Tidsramme: Op til 12 uger efter ophør
Op til 12 uger efter ophør
Klientvurderinger (målt ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema) af skræddersyet behandlingsregime
Tidsramme: Op til 12 uger efter ophør
Op til 12 uger efter ophør
Vurdering af opfordringer til at ryge 24 timer efter den ønskede ophørsdato
Tidsramme: 24 timer efter den ønskede ophørsdato
24 timer efter den ønskede ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qmul010610
  • 2010-022335-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner