Varenikliinin räätälöinti yksilöllisiin tarpeisiin (TVIN-tutkimus) (TVIN)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Räätälöidyn varenikliiniannoksen vaikutukset tupakoinnin lopettamisen jälkeiseen haluun
Varenikliini on osittainen nikotiiniagonisti, joka vaikuttaa alfa4-beeta2-nikotiinireseptoreihin. Sen oletetaan lievittävän vieroitusoireita, mutta myös vähentävän savukkeiden palkitsevia vaikutuksia. Varenikliinin standardiannostus on suunniteltu välttämään haittavaikutuksia (ensisijaisesti pahoinvointia) herkillä asiakkailla. Tämän varovaisen lähestymistavan haittapuolena on, että huomattava osa asiakkaista saattaa olla aliannostettu. Annoksen kokonaislisäys lisäisi väistämättä sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, mutta on todennäköistä, että varenikliinin annostelun räätälöinti asiakkaiden tarpeiden mukaan olisi turvallista ja saattaa edelleen lisätä varenikliinin tehoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 tupakoitsijaa, jotka ilmoittavat, että heidän nauttimisensa savukkeesta on muuttunut vain vähän eikä heillä ole pahoinvointia varenikliinin ensimmäisen käyttöviikon aikana. Nämä tupakoitsijat satunnaistetaan saamaan standardiannos plus lumelääke tai plus yksilöllinen varenikliiniannos enintään 5 mg, titrataan seuraavan viikon aikana ennen tavoitetta lopetuspäivää. Tutkimusjakson aikana koettua tupakointikipua ja muita vieroitusoireita verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, voiko räätälöidystä hoidosta olla hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoija hakeutuu hoitoon
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suostuminen osallistumiseen
- Ilmoita vain vähän tai ei lainkaan muutosta savukkeiden nauttimisessa ja/tai pahoinvointissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Onko sinulla vaikea munuaissairaus
- Sinulla on vakavia sydänongelmia
- Sinulla on nykyinen psykiatrinen sairaus
- Eivät pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
- Onko sinulla allergia varenikliinille
- Ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini + aktiivinen räätälöity annos
|
Osallistujat lisäävät varenikliiniannosta 0,5 mg:lla kahdesti vuorokaudessa joka kolmas päivä enintään 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tätä suurennettua annosta jatketaan 3 viikkoa ennen kuin se pienennetään normaaliannokseen 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat varenikliinin vakioannoksen (14 viikkoa): 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja sitten jatkoannoksena 1,0 mg kahdesti päivässä.
Tämän lisäksi osallistujat käyttävät räätälöityä varenikliini/plaseboannosta enintään 2,5 mg:aan kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varenikliini + lumelääke räätälöity annos
|
Osallistujat lisäävät varenikliiniannosta 0,5 mg:lla kahdesti vuorokaudessa joka kolmas päivä enintään 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tätä suurennettua annosta jatketaan 3 viikkoa ennen kuin se pienennetään normaaliannokseen 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat varenikliinin vakioannoksen (14 viikkoa): 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja sitten jatkoannoksena 1,0 mg kahdesti päivässä.
Tämän lisäksi osallistujat käyttävät räätälöityä varenikliini/plaseboannosta enintään 2,5 mg:aan kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat lisäävät lumelääkkeen annosta 0,5 mg:lla kahdesti vuorokaudessa joka kolmas päivä enintään 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tätä korotettua annosta jatketaan 3 viikon ajan, ennen kuin se pienennetään varenikliinin standardiannokseen 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointikiihotusten arvio 1 viikon kuluttua tavoitteen lopettamisesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tupakoinnin halujen luokitus arvioidaan mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten ihmisten lukumäärän tunnistaminen, joilla varenikliinilla ei ole vaikutusta (mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella) ennen tavoitetta lopetuspäivää
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lopettamista
|
2 viikkoa ennen lopettamista
|
|
Vieroitusoireiden muutos tavoiteloppupäivästä ensimmäisten 4 raittiusviikon aikana mieliala- ja fyysisten oireiden asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
4 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Validoidut raittiusmäärät 1–12 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
|
1-12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
|
|
Profiili kaikista haittavaikutuksista (mitattuna itse ilmoittamalla kyselylomakkeella), jotka on raportoitu enintään 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Asiakasarviot (mitattuna itseraportoivalla kyselylomakkeella) räätälöidyn hoito-ohjelman
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
Tupakointikehotuksen luokitus 24 tuntia lopetustavoitteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia tavoite lopettamispäivästä
|
24 tuntia tavoite lopettamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .