Adapter la varénicline aux besoins individuels (étude TVIN) (TVIN)
24 avril 2013 mis à jour par: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Effets d'une dose adaptée de varénicline sur les envies de fumer après l'arrêt
La varénicline est un agoniste nicotinique partiel qui agit sur les récepteurs nicotiniques alpha4 beta2. On suppose qu'il atténue l'inconfort lié au sevrage, mais aussi qu'il diminue les effets gratifiants de la cigarette. La posologie standard de la varénicline a été formulée pour éviter les effets indésirables (principalement des nausées) chez les clients sensibles. L'inconvénient de cette approche prudente est qu'une proportion importante de clients peut être sous-dosée. Une augmentation générale de la dose augmenterait inévitablement l'incidence des effets secondaires, mais il est probable qu'adapter la posologie de la varénicline aux besoins des clients serait sans danger et pourrait encore augmenter l'efficacité de la varénicline.
Cette étude recrutera 200 fumeurs qui signalent peu de changement dans leur plaisir de fumer et aucune nausée, au cours de la première semaine d'utilisation de la varénicline. Ces fumeurs seront randomisés pour recevoir la dose standard plus un placebo ou plus une dose individualisée de varénicline jusqu'à 5 mg, titrée au cours de la semaine suivante avant leur jour d'arrêt cible. Les envies de fumer et d'autres symptômes de sevrage ressentis au cours de la période d'étude seront comparés entre les groupes pour voir si la thérapie adaptée peut être utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur en demande de traitement
- 18 ans et plus
- Consentir à participer
- Rapportent peu ou pas de changement dans le plaisir de fumer et/ou les nausées
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Avoir une maladie rénale grave
- Avoir de graves problèmes cardiaques
- Avoir une maladie psychiatrique actuelle
- Sont incapables de remplir des questionnaires en anglais
- Avoir une allergie à la varénicline
- Sont actuellement impliqués dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Varénicline + dose active sur mesure
|
Les participants augmenteront la dose de varénicline de 0,5 mg deux fois par jour tous les trois jours jusqu'à un maximum de 2,5 mg deux fois par jour.
Cette dose augmentée sera poursuivie pendant 3 semaines avant d'être réduite à la dose standard de 1,0 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Tous les participants recevront la dose standard de varénicline (14 semaines) : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis une dose d'entretien de 1,0 mg deux fois par jour.
En plus de cela, les participants utiliseront une dose personnalisée de varénicline/placebo jusqu'à un maximum de 2,5 mg deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Varénicline + Placebo Dose adaptée
|
Les participants augmenteront la dose de varénicline de 0,5 mg deux fois par jour tous les trois jours jusqu'à un maximum de 2,5 mg deux fois par jour.
Cette dose augmentée sera poursuivie pendant 3 semaines avant d'être réduite à la dose standard de 1,0 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Tous les participants recevront la dose standard de varénicline (14 semaines) : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis une dose d'entretien de 1,0 mg deux fois par jour.
En plus de cela, les participants utiliseront une dose personnalisée de varénicline/placebo jusqu'à un maximum de 2,5 mg deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autres noms:
Les participants augmenteront la dose de placebo de 0,5 mg deux fois par jour tous les trois jours jusqu'à un maximum de 2,5 mg deux fois par jour.
Cette dose augmentée sera poursuivie pendant 3 semaines avant d'être réduite à la dose standard de varénicline de 1,0 mg deux fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des envies de fumer 1 semaine après l'arrêt de la cible
Délai: 1 semaine
|
L'évaluation des envies de fumer sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identification du nombre de personnes sans effet de la varénicline (tel que mesuré sur un questionnaire autodéclaré) avant la date cible d'arrêt
Délai: 2 semaines avant d'arrêter
|
2 semaines avant d'arrêter
|
|
Le changement des symptômes de sevrage par rapport au jour d'arrêt cible au cours des 4 premières semaines d'abstinence évalué par l'échelle des symptômes physiques et de l'humeur
Délai: 4 semaines après l'arrêt
|
4 semaines après l'arrêt
|
|
Taux d'abstinence validés 1 à 12 semaines après la date cible d'arrêt
Délai: 1 à 12 semaines après la date cible d'arrêt
|
1 à 12 semaines après la date cible d'arrêt
|
|
Profil de tous les effets indésirables (tels que mesurés par un questionnaire autodéclaré) signalés jusqu'à 12 semaines après avoir cessé de fumer
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
|
Jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
|
|
Évaluations des clients (mesurées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation) du régime de traitement personnalisé
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
|
Jusqu'à 12 semaines après l'arrêt
|
|
Évaluation des envies de fumer 24 heures après la date cible d'arrêt
Délai: 24 heures après la date cible d'arrêt
|
24 heures après la date cible d'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Première publication (Estimation)
21 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- qmul010610
- 2010-022335-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .