A vareniklin személyre szabása az egyéni igényekhez (TVIN-tanulmány) (TVIN)
A vareniklin testreszabott dózisának hatása a leszokás utáni dohányzási késztetésre
A vareniklin egy részleges nikotin agonista, amely az alfa4 béta2 nikotinreceptorokra hat. Feltételezhető, hogy enyhíti az elvonási kényelmetlenséget, de csökkenti a cigaretta jutalmazó hatását is. A standard vareniklin adagolást úgy alakították ki, hogy elkerülje a nemkívánatos reakciókat (elsősorban a hányingert) az érzékeny betegeknél. Ennek az óvatos megközelítésnek az a hátránya, hogy az ügyfelek jelentős része aluladagolható. Az általános dózisemelés elkerülhetetlenül növelné a mellékhatások előfordulását, de valószínű, hogy a vareniklin adagolásának az ügyfelek igényeihez igazítása biztonságos lenne, és tovább növelheti a vareniklin hatékonyságát.
Ez a tanulmány 200 dohányost von be, akik arról számoltak be, hogy a vareniklin használatának első hetében kevés változásról számoltak be a cigaretta élvezetében, és nincs hányingerük. Ezeket a dohányosokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a standard adagot és placebót vagy plusz 5 mg-ig terjedő egyéni vareniklin adagot, amelyet a következő héten titrálnak a leszokási célnapjuk előtt. A vizsgálati időszak alatt tapasztalt dohányzási késztetéseket és egyéb elvonási tüneteket a csoportok között összehasonlítják, hogy kiderüljön, hasznos lehet-e a személyre szabott terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelést kérő dohányos
- 18 éves és idősebb
- Hozzájárulás a részvételhez
- Jelentse a cigaretta élvezetében és/vagy az émelygéssel kapcsolatos csekély vagy semmilyen változást
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos vesebetegsége van
- Súlyos szívproblémái vannak
- Jelenlegi pszichiátriai betegsége van
- Nem tud angol nyelvű kérdőívet kitölteni
- Allergiája van a vareniklinre
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vareniklin + Aktív testreszabott dózis
|
A résztvevők napi kétszer 0,5 mg-mal emelik a vareniklin adagját háromnaponta legfeljebb napi kétszer 2,5 mg-ra.
Ezt a megnövelt adagot 3 hétig folytatják, majd a szokásos napi kétszeri 1,0 mg-os adagra csökkentik.
Más nevek:
Minden résztvevő megkapja a standard Vareniclin adagot (14 hét): 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd napi kétszer 1,0 mg-os folytatást.
Ezen túlmenően a résztvevők személyre szabott vareniklin/placebo adagot alkalmaznak, legfeljebb napi kétszer 2,5 mg-ig 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vareniklin + Placebo testreszabott dózis
|
A résztvevők napi kétszer 0,5 mg-mal emelik a vareniklin adagját háromnaponta legfeljebb napi kétszer 2,5 mg-ra.
Ezt a megnövelt adagot 3 hétig folytatják, majd a szokásos napi kétszeri 1,0 mg-os adagra csökkentik.
Más nevek:
Minden résztvevő megkapja a standard Vareniclin adagot (14 hét): 0,5 mg naponta egyszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd napi kétszer 1,0 mg-os folytatást.
Ezen túlmenően a résztvevők személyre szabott vareniklin/placebo adagot alkalmaznak, legfeljebb napi kétszer 2,5 mg-ig 3 héten keresztül.
Más nevek:
A résztvevők napi kétszer 0,5 mg-mal emelik a placebó adagját háromnaponta legfeljebb napi kétszer 2,5 mg-ra.
Ezt a megnövelt adagot 3 hétig folytatják, majd a standard vareniklin adagra, napi kétszer 1,0 mg-ra csökkentik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzási késztetések értékelése 1 héttel a célzott leszokás után
Időkeret: 1 hét
|
A dohányzási késztetés értékelése a Hangulati és Fizikai Tünet Skála segítségével történik
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon emberek számának azonosítása, akiknél a vareniklin nem volt hatással (egy saját kérdőíven mérve) a leszokás céldátuma előtt
Időkeret: 2 héttel a leszokás előtt
|
2 héttel a leszokás előtt
|
|
Az elvonási tünetek változása a leszokási célnaphoz képest az absztinencia első 4 hetében a Hangulati és Fizikai Tünet Skála alapján
Időkeret: 4 héttel a leszokás után
|
4 héttel a leszokás után
|
|
Érvényesített absztinencia arányok a leszokás céldátuma után 1-12 héttel
Időkeret: 1-12 héttel a kilépés céldátuma után
|
1-12 héttel a kilépés céldátuma után
|
|
Az összes mellékhatás profilja (a saját kérdőívvel mérve), amelyet a leszokás után 12 hétig jelentettek
Időkeret: Akár 12 héttel a leszokás után
|
Akár 12 héttel a leszokás után
|
|
Ügyfélértékelések (önbejelentő kérdőív segítségével mérve) a személyre szabott kezelési rendről
Időkeret: Akár 12 héttel a leszokás után
|
Akár 12 héttel a leszokás után
|
|
A dohányzásra késztetések értékelése a leszokási céldátum után 24 órával
Időkeret: 24 órával a kilépés céldátuma után
|
24 órával a kilépés céldátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .