Skräddarsy vareniklin efter individuella behov (TVIN-studie) (TVIN)
24 april 2013 uppdaterad av: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London
Effekter av en skräddarsydd dos av vareniklin på uppmaning att röka efter avslutad rökning
Vareniklin är en partiell nikotinagonist som verkar på alfa4 beta2 nikotinreceptorer. Det antas lindra abstinensbesvär, men också minska givande effekter av cigaretter. Standarddoseringen av vareniklin har formulerats för att undvika biverkningar (främst illamående) hos känsliga klienter. Nackdelen med detta försiktiga tillvägagångssätt är att en betydande del av klienterna kan vara underdoserade. En generell dosökning skulle oundvikligen öka förekomsten av biverkningar, men det är troligt att det är säkert att skräddarsy vareniklindosering efter klienternas behov och kan ytterligare öka vareniklins effekt.
Denna studie kommer att rekrytera 200 rökare som rapporterar liten förändring i deras njutning av cigaretter och inget illamående, under den första veckan av vareniklinanvändning. Dessa rökare kommer att randomiseras för att få standarddosen plus placebo eller plus individualiserad vareniklindos upp till 5 mg, titrerad under nästa vecka före måldagen för att sluta. Uppmaning att röka och andra abstinenssymptom som upplevts under studieperioden kommer att jämföras mellan grupper för att se om den skräddarsydda behandlingen kan vara användbar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare söker behandling
- 18 år och uppåt
- Samtycker till att delta
- Rapportera liten eller ingen förändring i njutning av cigaretter och/eller illamående
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Har en allvarlig njursjukdom
- Har svåra hjärtproblem
- Har en aktuell psykiatrisk sjukdom
- Kan inte fylla i frågeformulär på engelska
- Har en allergi mot vareniklin
- Är för närvarande involverade i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin + Aktiv skräddarsydd dos
|
Deltagarna kommer att öka vareniklindosen med 0,5 mg två gånger dagligen var tredje dag till maximalt 2,5 mg två gånger dagligen.
Denna ökade dos kommer att fortsätta i 3 veckor innan den reduceras till standarddosen på 1,0 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få standarddosen av Vareniklin (14 veckor): 0,5 mg en gång dagligen för dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7, och sedan en fortsättningsdos på 1,0 mg två gånger dagligen.
Utöver detta kommer deltagarna att använda en skräddarsydd dos av vareniklin/placebo upp till maximalt 2,5 mg två gånger dagligen i 3 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vareniklin + Placebo skräddarsydd dos
|
Deltagarna kommer att öka vareniklindosen med 0,5 mg två gånger dagligen var tredje dag till maximalt 2,5 mg två gånger dagligen.
Denna ökade dos kommer att fortsätta i 3 veckor innan den reduceras till standarddosen på 1,0 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få standarddosen av Vareniklin (14 veckor): 0,5 mg en gång dagligen för dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7, och sedan en fortsättningsdos på 1,0 mg två gånger dagligen.
Utöver detta kommer deltagarna att använda en skräddarsydd dos av vareniklin/placebo upp till maximalt 2,5 mg två gånger dagligen i 3 veckor.
Andra namn:
Deltagarna kommer att öka placebodosen med 0,5 mg två gånger dagligen var tredje dag till maximalt 2,5 mg två gånger dagligen.
Denna ökade dos kommer att fortsätta i 3 veckor innan den reduceras till standarddosen vareniklin på 1,0 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på uppmaningar att röka 1 vecka efter målet slutade
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av rökbehov kommer att bedömas med hjälp av Mood & Physical Symptoms Scale
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av antalet personer utan effekt av vareniklin (mätt i ett självrapporterat frågeformulär) före måldatumet för slutdatum
Tidsram: 2 veckor innan du slutade
|
2 veckor innan du slutade
|
|
Förändringen av abstinenssymtom från målet att sluta dagen under de första 4 veckorna av abstinens bedömd av Mood and Physical Symptoms Scale
Tidsram: 4 veckor efter att jag slutade
|
4 veckor efter att jag slutade
|
|
Validerad abstinensfrekvens 1-12 veckor efter måldatumet för slutdatum
Tidsram: 1-12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
1-12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Profil för alla biverkningar (mätt med ett självrapporterat frågeformulär) rapporterade upp till 12 veckor efter att du slutade
Tidsram: Upp till 12 veckor efter att du slutade
|
Upp till 12 veckor efter att du slutade
|
|
Klientbetyg (mätt med hjälp av ett självrapporterande frågeformulär) av skräddarsydd behandlingsregim
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad
|
Upp till 12 veckor efter avslutad
|
|
Betyg på uppmaningar att röka 24 timmar efter målet att sluta
Tidsram: 24 timmar efter måldatum för slutdatum
|
24 timmar efter måldatum för slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2010
Första postat (Uppskatta)
21 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .