Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie warenikliny do indywidualnych potrzeb (badanie TVIN) (TVIN)

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, Queen Mary University of London

Wpływ dostosowanej dawki warenikliny na chęć palenia po rzuceniu palenia

Wareniklina jest częściowym agonistą receptorów nikotynowych alfa4 beta2. Przypuszcza się, że łagodzi dyskomfort związany z odstawieniem, ale także zmniejsza satysfakcjonujące działanie papierosów. Standardowe dawkowanie warenikliny zostało opracowane w celu uniknięcia działań niepożądanych (głównie nudności) u wrażliwych klientów. Wadą tego ostrożnego podejścia jest to, że znaczna część klientów może przyjmować niedostateczne dawki. Ogólne zwiększenie dawki nieuchronnie zwiększyłoby częstość występowania działań niepożądanych, ale jest prawdopodobne, że dostosowanie dawkowania warenikliny do potrzeb klientów byłoby bezpieczne i może jeszcze bardziej zwiększyć skuteczność warenikliny.

Do tego badania zostanie zatrudnionych 200 palaczy, którzy zgłoszą niewielką zmianę w odczuwaniu przyjemności z palenia papierosów i brak nudności podczas pierwszego tygodnia stosowania warenikliny. Ci palacze zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową dawkę plus placebo lub plus zindywidualizowaną dawkę warenikliny do 5 mg, miareczkowaną w ciągu następnego tygodnia przed docelowym dniem rzucenia palenia. Zachęty do palenia i inne objawy odstawienia, które wystąpiły w okresie badania, zostaną porównane między grupami, aby sprawdzić, czy dostosowana terapia może być przydatna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacz szukający leczenia
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyrażenie zgody na udział
  • Zgłaszaj niewielkie lub żadne zmiany w zadowoleniu z palenia papierosów i/lub nudnościach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Masz ciężką chorobę nerek
  • Mają poważne problemy z sercem
  • Mieć aktualną chorobę psychiczną
  • Nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim
  • Masz alergię na wareniklinę
  • Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina + Aktywna Dostosowana Dawka
Lek: Wareniklina
Uczestnicy będą zwiększać dawkę warenikliny o 0,5 mg dwa razy dziennie co trzy dni do maksymalnie 2,5 mg dwa razy dziennie. Ta zwiększona dawka będzie kontynuowana przez 3 tygodnie, po czym zostanie zmniejszona do standardowej dawki 1,0 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Lek: Wareniklina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę warenikliny (14 tygodni): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, a następnie dawkę kontynuacyjną 1,0 mg dwa razy dziennie. Oprócz tego uczestnicy będą stosować dostosowaną dawkę warenikliny/placebo do maksymalnie 2,5 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Komparator placebo: Dostosowana dawka warenikliny + placebo
Lek: Wareniklina
Uczestnicy będą zwiększać dawkę warenikliny o 0,5 mg dwa razy dziennie co trzy dni do maksymalnie 2,5 mg dwa razy dziennie. Ta zwiększona dawka będzie kontynuowana przez 3 tygodnie, po czym zostanie zmniejszona do standardowej dawki 1,0 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Lek: Wareniklina
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę warenikliny (14 tygodni): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7, a następnie dawkę kontynuacyjną 1,0 mg dwa razy dziennie. Oprócz tego uczestnicy będą stosować dostosowaną dawkę warenikliny/placebo do maksymalnie 2,5 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Lek: Placebo
Uczestnicy będą zwiększać dawkę placebo o 0,5 mg dwa razy dziennie co trzy dni do maksymalnie 2,5 mg dwa razy dziennie. Ta zwiększona dawka będzie kontynuowana przez 3 tygodnie, po czym zostanie zmniejszona do standardowej dawki warenikliny wynoszącej 1,0 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chęci palenia 1 tydzień po rzuceniu palenia przez osobę docelową
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena chęci zapalenia papierosa zostanie oceniona za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja liczby osób, u których wareniklina nie miała wpływu (mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) przed docelową datą rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rzuceniem palenia
2 tygodnie przed rzuceniem palenia
Zmiana objawów odstawiennych od docelowego dnia rzucenia palenia w ciągu pierwszych 4 tygodni abstynencji oceniana za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rzuceniu palenia
4 tygodnie po rzuceniu palenia
Potwierdzone wskaźniki abstynencji po 1-12 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
1-12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Profil wszystkich działań niepożądanych (zmierzony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie) zgłaszanych do 12 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rzuceniu palenia
Do 12 tygodni po rzuceniu palenia
Oceny klientów (mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego) dostosowanego schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rzuceniu palenia
Do 12 tygodni po rzuceniu palenia
Ocena nakłaniania do palenia 24 godziny po docelowej dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: 24 godziny po docelowej dacie rzucenia palenia
24 godziny po docelowej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qmul010610
  • 2010-022335-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj