Skreddersy vareniklin til individuelle behov (TVIN-studie) (TVIN)
Effekter av en skreddersydd dose vareniklin på trang til å røyke etter å slutte
Vareniklin er en delvis nikotinagonist som virker på alfa4 beta2 nikotinreseptorer. Det antas å lindre abstinensubehag, men også å redusere givende effekter av sigaretter. Standard vareniklindosering er formulert for å unngå bivirkninger (primært kvalme) hos sensitive klienter. Ulempen med denne forsiktige tilnærmingen er at en betydelig andel av klientene kan være underdosert. En generell doseøkning vil uunngåelig øke forekomsten av bivirkninger, men det er sannsynlig at det å skreddersy vareniklindosering til kundenes behov vil være trygt og kan øke vareniklins effekt ytterligere.
Denne studien vil rekruttere 200 røykere som rapporterer liten endring i deres glede av sigaretter og ingen kvalme, i løpet av den første uken med vareniklinbruk. Disse røykerne vil bli randomisert til å motta standarddosen pluss placebo eller pluss individualisert vareniklindose på opptil 5 mg, titrert i løpet av neste uke før målsluttdagen. Trang til å røyke og andre abstinenssymptomer som er opplevd i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom grupper for å se om den skreddersydde behandlingen kan være nyttig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker søker behandling
- 18 år og oppover
- Samtykke til å delta
- Rapporter liten eller ingen endring i glede av sigaretter og/eller kvalme
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har alvorlig nyresykdom
- Har alvorlige hjerteproblemer
- Har en nåværende psykiatrisk sykdom
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Har en allergi mot vareniklin
- Er for tiden involvert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin + Aktiv skreddersydd dose
|
Deltakerne vil øke vareniklindosen med 0,5 mg to ganger daglig hver tredje dag til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig.
Denne økte dosen vil fortsette i 3 uker før den reduseres til standarddosen på 1,0 mg to ganger daglig.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standarddosen av vareniklin (14 uker): 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, og deretter en fortsettelsesdose på 1,0 mg to ganger daglig.
I tillegg til dette vil deltakerne bruke en skreddersydd vareniklin/placebodose opp til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig i 3 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vareniklin + Placebo skreddersydd dose
|
Deltakerne vil øke vareniklindosen med 0,5 mg to ganger daglig hver tredje dag til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig.
Denne økte dosen vil fortsette i 3 uker før den reduseres til standarddosen på 1,0 mg to ganger daglig.
Andre navn:
Alle deltakere vil få standarddosen av vareniklin (14 uker): 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, og deretter en fortsettelsesdose på 1,0 mg to ganger daglig.
I tillegg til dette vil deltakerne bruke en skreddersydd vareniklin/placebodose opp til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig i 3 uker.
Andre navn:
Deltakerne vil øke placebodosen med 0,5 mg to ganger daglig hver tredje dag til maksimalt 2,5 mg to ganger daglig.
Denne økte dosen vil fortsette i 3 uker før den reduseres til standard vareniklindose på 1,0 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av trang til å røyke 1 uke etter at målet sluttet
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av trang til å røyke vil bli vurdert ved hjelp av Mood & Physical Symptoms Scale
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av antall personer uten effekt av vareniklin (målt på et selvrapportert spørreskjema) før målet for sluttdatoen
Tidsramme: 2 uker før slutt
|
2 uker før slutt
|
|
Endringen av abstinenssymptomer fra målsluttdagen i løpet av de første 4 ukene med abstinens vurdert av humør- og fysiske symptomer-skalaen
Tidsramme: 4 uker etter å slutte
|
4 uker etter å slutte
|
|
Validerte abstinensrater 1–12 uker etter målsluttdato
Tidsramme: 1-12 uker etter målsluttdato
|
1-12 uker etter målsluttdato
|
|
Profil av alle bivirkninger (målt ved et selvrapportert spørreskjema) rapportert inntil 12 uker etter at du sluttet
Tidsramme: Inntil 12 uker etter å slutte
|
Inntil 12 uker etter å slutte
|
|
Klientvurderinger (målt ved hjelp av et selvrapporterende spørreskjema) av skreddersydd behandlingsregime
Tidsramme: Opptil 12 uker etter avslutning
|
Opptil 12 uker etter avslutning
|
|
Vurdering av oppfordringer til å røyke 24 timer etter målsluttdatoen
Tidsramme: 24 timer etter målet om sluttdato
|
24 timer etter målet om sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Al-Rehan Abdul Aziz Dhanji, MB.BS., BSc.,MRCS., Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qmul010610
- 2010-022335-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .