Frontline terápia 65 év alatti de Novo myeloma multiplexes betegeknél (IFM2008)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél myeloma multiplexet diagnosztizáltak standard diagnosztikai kritériumok vagy az új International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria alapján
• Az alanyoknak tünetmentes mielómában vagy mielómával összefüggő szervkárosodással járó tünetmentes mielómában kell szenvedniük
• Az alanyoknak mérhető, szisztémás terápiát igénylő betegségben kell szenvedniük.
• Férfi vagy női alany 18 éves vagy idősebb
• Karnofsky Performance Status pontszám ≥50% (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score ≤2)
• Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
• Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelést megelőző 3 napon belül. El kell kötelezniük magukat a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert (1 rendkívül hatékony módszer és 1 további hatékony módszer) kell egyszerre alkalmazniuk, legalább 4 héttel a Revlimid-kezelés megkezdése előtt. A nőknek bele kell egyezniük a folyamatos terhességi tesztbe is
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak a terápia alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig, még akkor is, ha sikeres vazectomián esett át, ha partnerük fogamzóképes.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyokat korábban nem kezelték szisztémás terápiával myeloma multiplex miatt. Az előzetes kortikoszteroid- vagy sugárkezelés nem zárja ki a vizsgálati alanyt (a kortikoszteroidok maximális dózisa nem haladhatja meg a 160 mg dexametazon egyenértéket egy 2 hetes időszak alatt). Két hétnek kell eltelnie az utolsó sugárterápiás kezelés időpontja óta. Az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (melyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és 2 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta.
• AL amylo
• ≥2. fokozatú perifériás neuropátia klinikai vizsgálaton a felvételt megelőző 14 napon belül
• Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
• Nyálkahártya- vagy belső vérzés és/vagy vérlemezke-rezisztens bizonyíték
• Thrombocytaszám <70 000 per µl
• ANC < 1000 cella/mm3
• AST vagy ALT nagyobb vagy egyenlő, mint 2 x ULN
• Összes bilirubin >3 × ULN
• Szívinfarktus a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a NYHY III. vagy IV. osztályának megfelelő szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka
• Klinikailag releváns aktív fertőzés vagy súlyos társbetegségek
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyak-, mell- vagy prosztatarákot
• Terhes vagy szoptató nő
• Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálatban való részvételt
• Nem kontrollált diabetes mellitus
• Ismert HIV-fertőzés
• Ismert aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés
• A szteroidterápia ismert intoleranciája
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel, analógjaikkal vagy a különböző készítményekben lévő segédanyagokkal szembeni allergia anamnézisében