Frontlineterapi hos de Novo multipelt myelompatienter under 65 år (IFM2008)

Inklusionskriterier:

• Patienter som diagnostiserats med multipelt myelom baserat på standarddiagnostiska kriterier eller av den nya International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
• Försökspersoner måste ha symtomatiskt myelom eller asymtomatiskt myelom med myelomrelaterad organskada
• Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom som kräver systemisk terapi.
• Man eller kvinnlig försöksperson 18 år eller äldre
• Karnofsky Performance Status-poäng på ≥50 % (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng ≤2)
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 3 dagar före behandlingen. De måste förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel (1 mycket effektiv metod och 1 ytterligare effektiv metod) som används samtidigt, med början minst 4 veckor innan behandling med Revlimid påbörjas. Kvinnor måste också gå med på pågående graviditetstest
• Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda latexkondom under behandlingen och i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi, om deras partner är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner får inte ha behandlats tidigare med någon systemisk terapi för multipelt myelom. Tidigare behandling med kortikosteroider eller strålbehandling diskvalificerar inte patienten (den maximala dosen av kortikosteroider bör inte överstiga motsvarande 160 mg dexametason under en 2-veckorsperiod). Två veckor måste ha förflutit sedan datumet för den senaste strålbehandlingsbehandlingen. Inskrivning av försökspersoner som kräver samtidig strålbehandling (som måste vara lokaliserad i sin fältstorlek) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 2 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatum.
• AL amylo
• ≥Grad 2 perifer neuropati vid klinisk undersökning inom 14 dagar före inskrivning
• Njurinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
• Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocytrefraktär
• Trombocytantal <70 000 per µL
• ANC < 1000 celler/mm3
• AST eller ALT större än eller lika med 2 x ULN
• Totalt bilirubin >3 × ULN
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning enligt NYHY klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
• Kliniskt relevant aktiv infektion eller allvarliga komorbida medicinska tillstånd
• Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, bröst- eller prostatacancer
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Känd HIV-infektion
• Känd aktiv hepatit B eller C virusinfektion
• Känd intolerans mot steroidbehandling
• Historik med allergi mot någon av studieläkemedlen, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna