Terapia de primera línea en pacientes con mieloma múltiple de novo menores de 65 años (IFM2008)

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico estándar o según los nuevos criterios de diagnóstico de 2003 de la Fundación Internacional del Mieloma
• Los sujetos deben tener mieloma sintomático o mieloma asintomático con daño orgánico relacionado con el mieloma.
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible que requiera terapia sistémica.
• Sujeto masculino o femenino de 18 años de edad o más
• Puntuación de estado funcional de Karnofsky de ≥50 % (puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤2)
• Se debe dar el consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la terapia. Deben comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con 2 métodos aceptables de control de la natalidad (1 método altamente efectivo y 1 método efectivo adicional) utilizados al mismo tiempo, comenzando al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento con Revlimid. Las mujeres también deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
• Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón de látex durante la terapia y durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa, si su pareja está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben haber sido tratados previamente con ninguna terapia sistémica para el mieloma múltiple. El tratamiento previo con corticosteroides o radioterapia no descalifica al sujeto (la dosis máxima de corticosteroides no debe exceder el equivalente a 160 mg de dexametasona en un período de 2 semanas). Deben haber transcurrido dos semanas desde la fecha del último tratamiento de radioterapia. La inscripción de sujetos que requieren radioterapia concurrente (que debe estar localizada en el tamaño de su campo) debe diferirse hasta que se complete la radioterapia y hayan transcurrido 2 semanas desde la última fecha de la terapia.
• amilo
• ≥ Neuropatía periférica de grado 2 en el examen clínico dentro de los 14 días antes de la inscripción
• Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
• Evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias
• Recuento de plaquetas <70.000 por µL
• RAN < 1000 células/mm3
• AST o ALT mayor o igual a 2 x ULN
• Bilirrubina total >3 × LSN
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción de acuerdo con NYHY Clase III o IV insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
• Infección activa clínicamente relevante o condiciones médicas comórbidas graves
• Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino, mama o próstata in situ
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio
• Diabetes mellitus no controlada
• Infección por VIH conocida
• Infección viral de hepatitis B o C activa conocida
• Intolerancia conocida a la terapia con esteroides.
• Antecedentes de alergia a alguno de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones