Frontlinjeterapi hos de Novo multippelt myelompasienter under 65 år (IFM2008)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med multippelt myelom basert på standard diagnostiske kriterier eller av den nye International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
• Pasienter må ha symptomatisk myelom eller asymptomatisk myelom med myelomrelatert organskade
• Forsøkspersonene må ha målbar sykdom som krever systemisk terapi.
• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Karnofsky Performance Status-score på ≥50 % (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score ≤2)
• Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før behandling. De må forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller starte 2 akseptable prevensjonsmetoder (1 svært effektiv metode og 1 ekstra effektiv metode) brukt samtidig, med start minst 4 uker før oppstart av Revlimid-behandling. Kvinner må også godta pågående graviditetstesting
• Menn må godta å ikke bli far til barn og gå med på å bruke latekskondom under behandlingen og i 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi, hvis partneren er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med noen systemisk behandling for multippelt myelom. Tidligere behandling med kortikosteroider eller strålebehandling diskvalifiserer ikke forsøkspersonen (maksimal dose kortikosteroider bør ikke overstige tilsvarende 160 mg deksametason i en 2-ukers periode). Det skal ha gått to uker siden siste strålebehandlingsdato. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 2 uker har gått siden siste behandlingsdato.
• AL amylo
• ≥Grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding
• Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
• Bevis på slimhinneblødning eller indre blødning og/eller blodplate-refraktær
• Blodplateantall <70 000 per µL
• ANC < 1000 celler/mm3
• AST eller ALT større enn eller lik 2 x ULN
• Totalt bilirubin >3 × ULN
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding i henhold til NYHY klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige komorbide medisinske tilstander
• Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Kjent HIV-infeksjon
• Kjent aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon
• Kjent intoleranse mot steroidbehandling
• Historie med allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene