Erstlinientherapie bei Patienten mit de-novo-multiplem Myelom unter 65 Jahren (IFM2008)

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen anhand der Standarddiagnosekriterien oder der neuen Diagnosekriterien der International Myeloma Foundation 2003 ein multiples Myelom diagnostiziert wurde
• Die Probanden müssen ein symptomatisches Myelom oder ein asymptomatisches Myelom mit myelombedingter Organschädigung haben
• Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung haben, die eine systemische Therapie erfordert.
• Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren
• Karnofsky-Leistungsstatus-Score von ≥50 % (Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus-Score ≤2)
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen medizinischen Versorgung.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Sie müssen sich dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 4 Wochen vor Beginn der Revlimid-Behandlung mit der gleichzeitigen Anwendung von zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung (1 hochwirksame Methode und 1 zusätzliche wirksame Methode) zu beginnen. Frauen müssen außerdem einer laufenden Schwangerschaftsuntersuchung zustimmen
• Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, während der Therapie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen zuvor nicht mit einer systemischen Therapie gegen multiples Myelom behandelt worden sein. Eine vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden oder Strahlentherapie disqualifiziert den Probanden nicht (die maximale Dosis an Kortikosteroiden sollte das Äquivalent von 160 mg Dexamethason in einem Zeitraum von zwei Wochen nicht überschreiten). Seit der letzten Strahlentherapie müssen zwei Wochen vergangen sein. Die Einschreibung von Probanden, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert sein muss), sollte verschoben werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und seit dem letzten Therapietermin zwei Wochen vergangen sind.
• AL Amylo
• ≥Periphere Neuropathie Grad 2 bei klinischer Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Hinweise auf Schleimhaut- oder innere Blutungen und/oder feuerfeste Blutplättchen
• Thrombozytenzahl <70.000 pro µL
• ANC < 1000 Zellen/mm3
• AST oder ALT größer oder gleich 2 x ULN
• Gesamtbilirubin >3 × ULN
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung gemäß NYHY-Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegende komorbide Erkrankungen
• Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhals-, Brust- oder Prostatakrebs
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Steroidtherapie
• Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen