Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alle 65-vuotiaiden multippeli myeloomapotilaiden etulinjan hoitoa de Novossa (IFM2008)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

IFM2008: Alle 65-vuotiaiden multippeli myeloomapotilaiden etulinjan hoito (vaiheen 2 monikeskustutkimus)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibi-, lenalidomidi- ja deksametasonihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö lenalidomidin lisääminen bortetsomibiin ja deksametasoniin täydellisen vasteen (CR) / erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) -astetta ennen ja jälkeen suuren annoksen hoidon (HDT) ASCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat kolme bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRD) induktiosykliä, minkä jälkeen suoritetaan suuriannoksinen melfalaani ja autologinen kantasolusiirto. Kaksi kuukautta hematologisen toipumisen jälkeen potilaat saavat 2 VRD-konsolidaatiosykliä ja ylläpitohoitoa 1 vuoden ajan lenalidomidilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21000
        • University Hospital of Dijon, Hôpital des Enfants
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • University Hospital of Grenoble, Hôpital A.Michallon, BP 217 X
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • University Hospital Of Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Pessac, Ranska, 33604
        • University Hospital of Bordeaux, "Hôpital du Haut Lévêque "
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau, Tours
      • Vandoeuvre cedex, Ranska, 54511
        • Hôpitaux de Brabois Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma standardien diagnostisten kriteerien tai uusien International Myeloom Foundation 2003 -diagnostiikkakriteerien perusteella
  • Koehenkilöillä on oltava oireellinen myelooma tai oireeton myelooma, johon liittyy myeloomaan liittyviä elinvaurioita
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Karnofsky Performance Status -pisteet ≥50 % (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä ≤2)
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoitoa. Heidän on sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (1 erittäin tehokas menetelmä ja 1 tehokas lisämenetelmä) samanaikaisesti käytössä vähintään 4 viikkoa ennen Revlimid-hoidon aloittamista. Naisten on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin
  • Miesten on suostuttava siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään lateksikondomia hoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu millään systeemisellä hoidolla multippeli myeloomaan. Aiempi kortikosteroidi- tai sädehoito ei hylkää tutkittavaa (kortikosteroidien enimmäisannos ei saa ylittää 160 mg:aa deksametasonia kahden viikon aikana). Kahden viikon on oltava kulunut viimeisestä sädehoitopäivästä. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien potilaiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 2 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
  • AL amylo
  • ≥Asteen 2 perifeerinen neuropatia kliinisessä tutkimuksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai verihiutaleresistentistä
  • Verihiutalemäärä <70 000 per µl
  • ANC < 1000 solua/mm3
  • AST tai ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista NYHY:n luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan-, rinta- tai eturauhassyöpää
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Tunnettu intoleranssi steroidihoidolle
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai eri formulaatioiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi, Bortetsomibi

3 bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRD) induktiosykliä, mitä seurasi suuriannoksinen melfalaani ja autologisten kantasolujen siirto.

Kaksi kuukautta hematologisen toipumisen jälkeen potilaat saavat 2 VRD-konsolidaatiosykliä ja ylläpitohoitoa 1 vuoden ajan lenalidomidilla.
Lääke: Lenalidomidi, Bortetsomibi

Induktio:

3 21 päivän deksametasonisykliä: 40 mg/j, päivät 1, 8 ja 14 Bortezomibi (Velcade®): 1,3 mg/m2/d, päivät 1, 4, 8 ja 11 Lenalidomidi (Revlimid®) :25 mg/d, päivät 1-14

Konsolidointi (2 kuukautta ASCT:n jälkeen):

2 sykliä 21 päivän Lenalidomide (Revlimid®) 25 mg/j, päivät 1 - 14 Bortezomib (Velcade®) 1,3 mg/m2/d, päivät 1, 4, 8 ja 11 Deksametasonia 40 mg/j, päivää 1, 8 ja 14

Huoltovaihe:

3-8 viikkoa konsolidoinnin jälkeen. Jakson pituus: 28 päivää Lenalidomide (Revlimid®) 10 mg/d 12 kuukauteen asti

Muut nimet:
  • Lenalidomidi (REVLIMID®)
  • Bortetsomibi (VELCADE®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan vastauksen arviointi konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Arvioi paras saavutettu vaste IMWG:n yhtenäisten kriteerien mukaisesti konsolidointihoidon jälkeen.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen arviointi 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Arvioi bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän täydelliset ja erittäin hyvät osittaiset vasteluvut äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla kolmen syklin jälkeen.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien määrä ja luonne
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Määritä lääkeyhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys näissä potilasryhmissä.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Kantasolujen kokoelma
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Arvioi perifeerisen kantasolukokoelman toimivuus ja laatu.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Vaste HDT-ASCT:n ja 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Arvioi täydelliset ja erittäin hyvät osittaiset vasteluvut 2 kuukautta HDT:n jälkeen ASCT:llä ja 2 konsolidointihoitojakson jälkeen.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, etenemiseen kuluva aika ja vasteen kesto.
6-8 kuukautta induktion aloittamisen jälkeen jokaiselle potilaalle = konsolidointihoidon jälkeen kaikille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0805603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa