Передовая терапия у пациентов с множественной миеломой de Novo в возрасте до 65 лет (IFM2008)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом множественной миеломы на основании стандартных диагностических критериев или новых диагностических критериев Международного фонда миеломы 2003 г.
• Субъекты должны иметь симптоматическую миелому или бессимптомную миелому с поражением органов, связанным с миеломой.
• Субъекты должны иметь измеримое заболевание, требующее системной терапии.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
• Показатель функционального статуса Karnofsky ≥50% (показатель функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы ≤2)
• Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до терапии. Они должны взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный эффективный метод), используемые одновременно, начиная не менее чем за 4 недели до начала лечения Ревлимидом. Женщины также должны согласиться на постоянное тестирование на беременность.
• Мужчины должны согласиться не заводить ребенка и согласиться использовать латексный презерватив во время терапии и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, даже если у них была успешная вазэктомия, если их партнер имеет детородный потенциал.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны ранее подвергаться какой-либо системной терапии множественной миеломы. Предшествующее лечение кортикостероидами или лучевая терапия не дисквалифицируют субъекта (максимальная доза кортикостероидов не должна превышать эквивалент 160 мг дексаметазона в течение 2-недельного периода). С даты последней лучевой терапии должно пройти две недели. Зачисление субъектов, которым требуется одновременная лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет 2 недели с последней даты терапии.
• AL амило
• ≥Периферическая невропатия 2 степени при клиническом обследовании в течение 14 дней до включения в исследование
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл)
• Признаки кровотечения из слизистых оболочек или внутреннего кровотечения и/или рефрактерности тромбоцитов
• Количество тромбоцитов <70 000 на мкл
• АЧН < 1000 клеток/мм3
• АСТ или АЛТ больше или равно 2 x ULN
• Общий билирубин >3 × ВГН
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации в соответствии с сердечной недостаточностью III или IV класса NYHY, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Клинически значимая активная инфекция или серьезные сопутствующие заболевания
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы или предстательной железы
• Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Известная ВИЧ-инфекция
• Известная активная вирусная инфекция гепатита В или С
• Известная непереносимость стероидной терапии
• Аллергия в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, их аналоги или вспомогательные вещества в различных составах.