Frontline-terapi hos de Novo Myelompatienter under 65 år (IFM2008)

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med myelomatose baseret på standard diagnostiske kriterier eller af den nye International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
• Forsøgspersoner skal have symptomatisk myelom eller asymptomatisk myelom med myelom-relateret organskade
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, der kræver systemisk terapi.
• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Karnofsky Performance Status score på ≥50 % (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score ≤2)
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandlingen. De skal forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde 2 acceptable præventionsmetoder (1 yderst effektiv metode og 1 yderligere effektiv metode), der anvendes på samme tid, begyndende mindst 4 uger før påbegyndelse af Revlimid-behandling. Kvinder skal også acceptere en løbende graviditetstest
• Mænd skal indvillige i ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge et latexkondom under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, selvom de har haft en vellykket vasektomi, hvis deres partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med nogen systemisk behandling for myelomatose. Tidligere behandling med kortikosteroider eller strålebehandling diskvalificerer ikke forsøgspersonen (den maksimale dosis kortikosteroider bør ikke overstige hvad der svarer til 160 mg dexamethason i en 2-ugers periode). Der skal være gået to uger fra datoen for sidste strålebehandling. Indskrivning af forsøgspersoner, der kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 2 uger siden sidste behandlingsdato.
• AL amylo
• ≥Grad 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse inden for 14 dage før indskrivning
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
• Tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktær
• Blodpladeantal <70.000 pr. µL
• ANC < 1000 celler/mm3
• AST eller ALT større end eller lig med 2 x ULN
• Total bilirubin >3 × ULN
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning i henhold til NYHY klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
• Klinisk relevant aktiv infektion eller alvorlige komorbide medicinske tilstande
• Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft, in situ livmoderhalskræft, bryst- eller prostatacancer
• Kvinde, der er gravid eller ammer
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Kendt HIV-infektion
• Kendt aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
• Kendt intolerance over for steroidbehandling
• Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer