65 岁以下新发多发性骨髓瘤患者的一线治疗 (IFM2008)
2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
IFM2008：65 岁以下新发多发性骨髓瘤患者的一线治疗（2 期多中心试验）
这项 2 期研究的目的是评估硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗未经治疗的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
本研究将评估在硼替佐米和地塞米松中加入来那度胺是否会增加 ASCT 高剂量治疗 (HDT) 前后的完全缓解 (CR)/非常好的部分缓解 (VGPR) 率。
研究概览
详细说明
患者将接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRD) 的 3 个诱导周期，然后进行高剂量美法仑和自体干细胞移植。
血液学恢复两个月后，患者将接受 2 个周期的 VRD 巩固治疗和为期 1 年的来那度胺维持治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen, cedex 5、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Dijon、法国、21000
- University Hospital of Dijon, Hôpital des Enfants
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Grenoble Cedex 09、法国、38043
- University Hospital of Grenoble, Hôpital A.Michallon, BP 217 X
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Lille Cedex、法国、59037
- University Hospital Of Lille, Hôpital Claude Huriez
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Marseille Cedex、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
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Pessac、法国、33604
- University Hospital of Bordeaux, "Hôpital du Haut Lévêque "
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital of Toulouse, Purpan
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Tours Cedex、法国、37044
- Hôpital Bretonneau, Tours
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Vandoeuvre cedex、法国、54511
- Hôpitaux de Brabois Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准诊断标准或新的国际骨髓瘤基金会 2003 年诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的患者
- 受试者必须患有有症状的骨髓瘤或无症状的骨髓瘤并伴有骨髓瘤相关器官损伤
- 受试者必须患有需要全身治疗的可测量疾病。
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- Karnofsky Performance Status 评分≥50%（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 评分≤2）
- 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面知情同意书，并且理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理。
- 育龄妇女必须在治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 他们必须承诺继续禁欲异性性交或开始同时使用 2 种可接受的避孕方法（1 种高效方法和 1 种额外有效方法），至少在开始 Revlimid 治疗前 4 周开始。 妇女还必须同意正在进行的妊娠试验
- 男性必须同意不生孩子并同意在治疗期间和研究药物最后一剂后的 4 周内使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，如果他们的伴侣有生育能力。
排除标准：
- 受试者之前不得接受过任何多发性骨髓瘤的全身治疗。 先前用皮质类固醇或放射疗法治疗不会使受试者失去资格（皮质类固醇的最大剂量不应超过 2 周内相当于 160 mg 地塞米松的剂量）。 自上次放射治疗之日起必须已过去两周。 需要同时放疗（必须根据其射野大小进行局部化）的受试者的入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 2 周。
- 淀粉酶
- 入组前 14 天内临床检查≥2 级周围神经病变
- 肾功能不全（血清肌酐 >2.5 mg/dL）
- 粘膜或内出血和/或血小板难治性的证据
- 血小板计数 <70,000/µL
- ANC < 1000 个细胞/mm3
- AST 或 ALT 大于或等于 2 x ULN
- 总胆红素 >3 × ULN
- 根据 NYHY III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据，入组前 6 个月内发生心肌梗塞
- 临床相关的活动性感染或严重的合并症
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺癌或前列腺癌外，既往恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 严重的医学或精神疾病可能会影响参与研究
- 不受控制的糖尿病
- 已知的 HIV 感染
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- 已知对类固醇治疗不耐受
- 对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的赋形剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺、硼替佐米
硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRD) 的 3 个诱导周期，然后是高剂量美法仑和自体干细胞移植。 血液学恢复两个月后，患者将接受 2 个巩固周期的 VRD 和来那度胺维持治疗 1 年。 |
就职： 3 个周期 21 天的地塞米松：40 mg/j，第 1、8 和 14 天硼替佐米 (Velcade®)：1.3 mg/m2/d，第 1、4、8 和 11 天 来那度胺 (Revlimid®)：25毫克/天，第 1 至 14 天 合并（ASCT 后 2 个月）： 21 天来那度胺 (Revlimid®) 25 mg/j，第 1 天 à 14 硼替佐米 (Velcade®) 1.3 mg/m2/d，第 1、4、8 天等 11 天地塞米松 40 mg/j，天 2 个周期1、8 和 14 维护阶段： 巩固后3至8周。 周期长度：28 天 Lenalidomide (Revlimid®) 10 mg/d 直到 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合并后最佳反应的评估
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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根据 IMWG 统一标准，在巩固治疗后评估达到的最佳反应。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个周期后的反应评估
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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评估硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合治疗 3 个周期后在新诊断的多发性骨髓瘤患者中的完全和非常好的部分反应率。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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安全性和耐受性：不良事件的数量和性质
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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确定药物组合在该患者群体中的安全性和耐受性。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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干细胞收集
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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评估外周干细胞采集的可行性和质量。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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HDT-ASCT 和 2 个周期后的反应
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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在 ASCT HDT 后 2 个月和 2 个周期的巩固治疗后评估完全和非常好的部分反应率。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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无进展生存期
大体时间：每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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评估无进展生存期、总生存期、进展时间和反应持续时间。
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每名患者诱导开始后 6 至 8 个月 = 所有患者巩固治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel ATTAL, MD、University Hospital of Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月20日
首次发布 (估计)
2010年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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