Traitement de première ligne chez les patients atteints de myélome multiple de Novo de moins de 65 ans (IFM2008)

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués avec un myélome multiple sur la base des critères de diagnostic standard ou selon les nouveaux critères de diagnostic 2003 de l'International Myeloma Foundation
• Les sujets doivent avoir un myélome symptomatique ou un myélome asymptomatique avec des lésions organiques liées au myélome
• Les sujets doivent avoir une maladie mesurable nécessitant un traitement systémique.
• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
• Score de performance de Karnofsky ≥ 50 % (score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2)
• Un consentement éclairé écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le traitement. Ils doivent s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer 2 méthodes de contraception acceptables (1 méthode hautement efficace et 1 méthode efficace supplémentaire) utilisées en même temps, en commençant au moins 4 semaines avant le début du traitement par Revlimid. Les femmes doivent également accepter les tests de grossesse en cours
• Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif en latex pendant le traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, si leur partenaire est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne doivent pas avoir été traités auparavant avec une thérapie systémique pour le myélome multiple. Un traitement antérieur par corticoïdes ou radiothérapie ne disqualifie pas le sujet (la dose maximale de corticoïdes ne doit pas dépasser l'équivalent de 160 mg de dexaméthasone sur une période de 2 semaines). Deux semaines doivent s'être écoulées depuis la date du dernier traitement de radiothérapie. L'inscription des sujets qui nécessitent une radiothérapie concomitante (qui doit être localisée dans sa taille de champ) doit être différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 2 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement.
• AL amylo
• ≥ Neuropathie périphérique de grade 2 à l'examen clinique dans les 14 jours précédant l'inscription
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
• Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne et/ou réfractaire plaquettaire
• Numération plaquettaire <70 000 par µL
• NAN < 1000 cellules/mm3
• AST ou ALT supérieur ou égal à 2 x LSN
• Bilirubine totale > 3 × LSN
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription selon NYHY Classe III ou IV insuffisance cardiaque, angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
• Infection active cliniquement pertinente ou conditions médicales comorbides graves
• Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus, du sein ou de la prostate
• Sujet féminin enceinte ou allaitant
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
• Diabète sucré non contrôlé
• Infection à VIH connue
• Infection virale active connue de l'hépatite B ou C
• Intolérance connue à la corticothérapie
• Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations